Quando gli Stati Uniti otterranno il misuratore InsuLinx di Abbott?

Sembra un'anatra. È come un … Oh. Apetta un minuto. Non cigola affatto. Allora perché Abbott Diabetes lo chiama papera? (Questa è una domanda metaforica, solo per quello che sai.)

L'anatra metaforica di cui stiamo parlando vive in Europa e sta cigolando proprio bene. Il suo vero nome è il misuratore di glucosio Abbott Freestyle InsuLinx, ed è stato introdotto in Europa a maggio 2011 e in Canada a maggio, ma qui negli Stati Uniti …? Bene, non c'è ciarlatano.

Se guidi verso nord oltre il nostro confine, o salta un jet attraverso il laghetto, troverai l'innovativo InsuLinx che ha molto eccitato i fornitori di servizi sanitari qui negli Stati Uniti. Perché? Perché è il primo glucometro che ha, come indica Abbott Canada, un "calcolatore di insulina per pasti basato sulla tecnologia delle pompe di insulina".

Esatto, InsuLinx riduce i rapporti da insulina a carboidrati, calcola i fattori di correzione e ha persino un insulin tracking attivo (a.k. a Insulina a bordo o IOB).

Pensaci! Ora, con questo dispositivo, i PWD con penne e siringhe possono avere lo stesso errore di assistenza matematica che i pompisti ottengono, e ottengono quella fondamentale funzione di sicurezza di impilamento dell'anti-insulina di un'intelligenza simile a una pompa integrata nei loro contatori .

Dillo con me gente: WOW! E InsuLinx ha ricevuto l'approvazione della FDA qui negli Stati Uniti questa primavera, quindi molti di noi che hanno guardato questo probabilmente hanno pensato "Iscrivimi! …"

Ma non così in fretta. C'è di più in questa storia …

Non tutti gli InsuLinx sono creati uguali

Manca qualcosa. E non intendo solo 28 pagine del manuale del proprietario. InsuLinx USA (quello presentato alla FDA) non ha il calcolatore dell'insulina integrato. Lo stesso metro. Stesso nome. Identico in ogni modo a occhio nudo, ma è una versione castrata. I comunicati stampa che hanno strombazzato il calcolatore dell'insulina altrove hanno sorvolato la caratteristica mancante negli Stati Uniti.

Invece, la società ha salutato FreeStyle InsuLinx come il suo "primo misuratore di glicemia con un'interfaccia touch-screen, un registro automatizzato, preferenze di personalizzazione e connettività USB per i report plug-and-play. "

Apparentemente, Abbott non sa di Internet (dove noi del PWD possiamo scoprire qualsiasi cosa avvenga in altri paesi).

Quindi ci chiedemmo, la FDA avversa al rischio mise il kibosh su InsuLinx? O l'Abbott ha fatto da solo? Naturalmente, siamo andati ad Abbott e abbiamo chiesto. Dopo alcuni ritardi iniziali nell'ottenere una risposta, abbiamo ascoltato il direttore degli affari pubblici di Abbott Diabetes Care, Jeff Christensen:

"La disponibilità di alcune funzioni nei nostri prodotti in diverse aree geografiche riflette le esigenze e l'ambiente locali."

Seriamente? Questa è la loro spiegazione?!

Quindi i PWD americani non hanno bisogno di aiuto con i loro calcoli insulinici? Non hanno bisogno del monitoraggio dell'insulina a bordo? Noi non lo compriamo.

Abbiamo premuto alcuni di più, scrivendo di nuovo a Christensen con una email di follow-up che chiedeva semplicemente: "Seriamente?"

La sua risposta: "Grazie per la tua domanda di follow-up. Ciò che ti ho inviato in origine è la nostra dichiarazione completa. "

Questo era ora firmato" saluti, "declassato da" migliori saluti "nell'email precedente. per Abbott Diabetes Care . Non potevo fare a meno di chiedermi in quel momento se Abbott si preoccupa per i suoi clienti negli Stati Uniti come per quelli al di fuori di questo paese?

I significa, chiaramente, ci deve essere una ragione di business per la differenza nelle caratteristiche del prodotto qui. Perché non possono almeno essere trasparenti e dirci cosa sta succedendo?

Per essere sicuri di non aver ottenuto un agente criminale, abbiamo anche ha contattato Ann E. Smith presso Abbott Corporate Public Affairs e ha risposto: "La nostra dichiarazione è stata fornita dal mio collega, Jeff Christensen." Ha anche firmato " riguarda ."

Se c'è di più Di un modo per pelare un gatto, ci deve essere più di un modo per strappare un'anatra: abbiamo cercato sul sito web della FDA l'applicazione originale per l'approvazione 510 (k) per vendere InsuLinx in U. S. Questi documenti mostrano che Abbott non ha fatto alcun tentativo di ottenere l'approvazione degli Stati Uniti per la funzione del calcolatore dell'insulina.

Cosa? !

Quindi la FDA non ha ucciso il calcolatore dell'insulina basato sul contatore. Non hanno nemmeno avuto la possibilità di rivederlo.

Questo è solo triste.

Chi è il rischio-avverso ora?

A Big Pharma piace lamentarsi del fatto che la FDA sia troppo avversa al rischio e rallenta l'approvazione di tecnologie innovative per i disabili. Ma in questo caso, gli stessi Abbott sembrano essere quelli avversi al rischio. Perché?

Secondo la logica della dichiarazione dei loro rappresentanti sui "bisogni locali e ambiente", noi americani del PWD non abbiamo bisogno di questa tecnologia. Certo, è un coccio totale. Se avessero scelto di essere onesti, probabilmente ci avrebbero detto che era una delle due cose:

1. Abbott temeva che la FDA potesse rallentare l'approvazione di InsuLinx qui se avessero spinto la funzionalità, o …
2. Avevano paura dei problemi di responsabilità intorno alla tecnologia.

Sono sicuro che i semi e le cravatte erano preoccupati che qualcuno inserisse informazioni errate, ottenesse risultati sbagliati e si uccidesse - che è in realtà la stessa preoccupazione che farebbe saltare la FDA, naturalmente. Siamo onesti, potrebbe succedere. Ma chi ha detto che l'iniezione di insulina è sicura al 100%? Come è ora, waaaaaaay troppi americani PWD's solo "ala" con le loro dosi di insulina. Un calcolatore integrato nei loro contatori aumenterebbe la sicurezza complessiva, non la ridurrebbe.

Il nostro amico e collega D-blogger Scott Strumello ha recentemente scritto su quante aziende evitino la FDA e si rechino all'estero per approvazione. L'abbiamo visto da molte aziende diverse ultimamente, e sembrerebbe che Abbott stia giocando anche a quel gioco.

Ma se questo è stato un problema di responsabilità, ci siamo chiesti come sia gestito in altri posti in cui è disponibile InsuLinx a tutti gli effetti? In Canada, gli utenti possono acquistare lo strumento al banco, ma il calcolatore dell'insulina è "bloccato" e richiede un codice di sblocco dal proprio medico. Una volta ottenuto il codice, possono impostare o modificare autonomamente il calcolatore dell'insulina.

Nel Regno Unito, gli infermieri specializzati nel diabete (versione inglese dei CDE) emettono e programmano i contatori per i pazienti. Secondo chatter sul web, c'è solo un codice e funziona per tutti i metri, quindi non è un segreto molto ben custodito. Il codice probabilmente sbloccherà anche il tuo bagaglio.

InsuLinx (Lite) … È Qualunque Che va?

Il misuratore sterilizzato per il mercato U. S. ha alcune caratteristiche interessanti, in particolare la luce per le strisce sulle strisce reattive per i test notturni che molti contatori di FreeStyle condividono. Il software per il download della data funzionerà su un PC o un MAC - una buona funzionalità speriamo sia una nuova tendenza! Ha anche alcune funzioni di tracciamento dei dati e di messaggistica, se riesci a ottenere abbastanza strisce per rendere il crunch dei dati utile.

Per quanto riguarda gli abbonamenti, Abbott fa una grande differenza dal fatto che InsuLinx ha un touchscreen, ma chiunque utilizzi schermi in stile Apple è pronto per una grande delusione. Lo schermo InsuLinx è un LCD grigio-su-grigio a basso contrasto e basso contrasto che è quasi impossibile da leggere e non molto reattivo al tatto. Questo non è t: sottile.

Per aggiungere la beffa al danno, il comunicato stampa di Abbott sull'introduzione di InsuLinx negli Stati Uniti include una bugia piatta. Cita Heather L. Mason, vicepresidente senior per la cura del diabete, affermando che InsuLinx "rappresenta l'ultimo progresso di Abbott nella fornitura di prodotti innovativi per le persone con diabete. Siamo entusiasti di rendere questo prodotto disponibile per i pazienti diabetici negli Stati Uniti."

Al di fuori del nostro paese, sarebbe vero. Qui a casa? Non c'è niente di innovativo su InsuLinx, e certamente non è l'ultimo progresso. È solo un altro metro. E non penso che sarebbe eccessivamente irritante, se non fosse per il fatto che in qualsiasi altro luogo, è rivoluzionario. La mia sensazione su InsuLinx U. S. A.? Penso che sia un'anatra zoppa.

Naturalmente questa non è la prima volta che Abbott ha deluso gli PWD qui negli Stati Uniti. Il nome "Navigator" suona un campanello? Quel monitor continuo del glucosio è ancora disponibile oltreoceano, ma non qui nel Regno Unito

Sembra che Abbott abbia un sacco di anatre in acqua, non solo qui nelle nostre acque locali … quindi smettiamo di fingere che siano uguali e chiamiamoli per quello che sono: Lame Ducks.

Nota, Roche ha anche un contatore per il calcolo del bolo nell'Unione Europea (e non qui), chiamato Aviva Expert , che è correlato al misuratore fornito con la pompa di carica >, ma istituito per le persone che utilizzano più terapie di iniezione giornaliere. Disclaimer

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