Diabete News: Bigfoot per integrare Abbott FreeStyle Libre

La settimana scorsa sono scoppiate grandi notizie che potrebbero cambiare il futuro della tecnologia a ciclo chiuso.

OK, è allettante riferirsi a questa notizia come "Bigfoot" … come in Bigfoot Biomedical, la startup a ciclo chiuso (aka Artificial Pancreas system) con sede a Milpitas, California, guidata da un trio D-Dad tutto stelle - l'ex leader della JDRF Jeffrey Brewer, l'ex ingegnere capo della Medtronic Lane Desborough, e il mago della finanza Bryan Mazlish (lo stesso "Bigfoot") - insieme a molti altri ben noti nella comunità del Diabete.

Giovedì 13 luglio, Bigfoot ha annunciato una partnership con Abbott Diabetes Care per integrare una versione di prossima generazione del loro sistema CGM FreeStyle Libre Flash nel sistema emergente a ciclo chiuso di Bigfoot, che dovrebbe raggiungere il mercato entro il 2020.

Questo arriva solo un mese dopo la notizia che Bigfoot ha acquistato il marcatore della penna dell'insulina di Timesulin - indicando che l'eventuale sistema a ciclo chiuso di Bigfoot si connetterà anche con le penne intelligenti per insulina.

Whoa, piuttosto una potente combo lì! Questo certamente rende Bigfoot unico nello spazio a ciclo chiuso, essendo l'unico sviluppatore a questo punto con piani chiari per ospitare sia i pompisti di insulina che gli utenti di penne.

Come uscirà tutto questo? Recentemente abbiamo parlato con Jeffrey Brewer, CEO di Bigfoot, per saperne di più sugli ultimi sviluppi.

Informazioni su FreeStyle Libre

Come promemoria, Abbott FreeStyle Libre è un nuovo tipo di monitor per il glucosio noto come sistema Flash Glucose Monitoring (FGM). Consiste di un piccolo sensore rotondo a forma di quarto che viene indossato sul retro del braccio per 14 giorni. I dati vengono raccolti dal fluido interstiziale (proprio come un normale CGM) ogni minuto, ma a differenza di un CGM tradizionale, l'utente deve agitare un ricevitore portatile sul sensore per ottenere le letture - e diversamente dagli attuali CGM sul mercato da Dexcom e Medtronic, il La prima generazione Libre non ha connettività dati in tempo reale. Uno dei principali vantaggi è che non richiede alcuna calibrazione del polpastrello.

Sebbene non sia ancora stato approvato dalla FDA per gli Stati Uniti, Libre è disponibile in altri 37 paesi dal suo primo ingresso sul mercato internazionale nel 2014 e recentemente è stato autorizzato in Canada. C'è un corpo di dati di studio clinico in crescita che mostrano che il Libre è accurato ed efficace per molti PWD.

Una versione del medico denominata Libre Pro è stata approvata dalla FDA a settembre 2016, ma la versione paziente è stata prima dell'agenzia regolatoria degli Stati Uniti dalla metà del 2015 (!), E nessuno può immaginare quale sia il problema. Essendo in grado di leggere le esperienze dei pazienti europei con Libre, i PWD americani sono ovviamente ansiosi di metterci le mani sopra.

Ma questo nuovo accordo con Bigfoot non riguarda la FreeStyle Libre di prima generazione che (si spera) vedremo presto sul mercato degli Stati Uniti; riguarda la tecnologia del futuro che andrà oltre l'attuale iterazione di FreeStyle Libre. Abbott è abbastanza silenzioso su questo, quindi tutto ciò che sappiamo davvero ora è che la nuova versione di Libre che Bigfoot intende utilizzare eliminerà lo scanner portatile e sarà in grado di condividere i dati direttamente con il sistema a ciclo chiuso, rendendolo più simile a una CGM esistente.

Ciao, Dexcom

Questo significa che Bigfoot si sta separando da Dexcom, nonostante una partnership annunciata a luglio 2015? L'ansito è sì. Bigfoot dice che sta valutando i partner CGM sin dal suo inizio e ora si è trasferito esclusivamente ad Abbott. L'accordo è di quattro anni, dall'inizio del lancio del sistema. Ciò significa che ogni sistema Bigfoot verrà fornito con un sensore Libre ei clienti passeranno direttamente da Bigfoot, non tra le due società.

Perché Abbott? Si tratta di calibrazioni o, nel caso di Libre, nessuna calibrazione. Ci è stato detto che è stato un fattore decisivo nella scelta tra Dexcom e Abbott. La possibilità di un errore umano basato su problemi di calibrazione è stato un ostacolo nella progettazione di un sistema a ciclo chiuso che dovrebbe automatizzare le cure, eliminando così il lavoro del diabete. Mentre Dexcom ha spinto a rinunciare alle calibrazioni per anni, anche il loro G6 di prossima generazione probabilmente richiederà una calibrazione al giorno. Quindi, sulla base dei dati Libre esistenti in tutto il mondo, la decisione di andare con Abbott è diventata abbastanza chiara, ci dice Brewer.

"Nella prima generazione di sistemi automatizzati, riteniamo che i sensori che richiedono la calibrazione siano stati l'aspetto paralizzante dell'esperienza utente. Abbiamo imparato dalle nostre esperienze personali e da ciò che abbiamo visto nella modellazione dei dati, che la calibrazione è il più grande rischio per un ciclo chiuso. Le persone non lo fanno bene, o in modo coerente o addirittura del tutto. E questo risulta essere un grosso problema. La nostra preoccupazione è che i sistemi che richiedono la calibrazione non saranno facili da usare o sicuri quanto quelli che non lo richiedono. "

The Bigfoot Brain + Pens

Oltre ad aggiungere Libre, le basi del sistema Bigfoot, come abbiamo riportato prima, non sono realmente cambiate negli ultimi due anni. Il "Bigfoot Brain" sarà costruito attorno alla precedente tecnologia delle pompe Asante Snap che Bigfoot ha acquisito a metà 2015 utilizzando una cartuccia e un tubo di insulina pre-riempiti. È qui che si trova l'algoritmo intelligente, che fa tutti i calcoli relativi a carboidrati, erogazione di insulina, ecc. E un chip Bluetooth interno che comunica con il sensore Abbott Libre e l'app mobile per smartphone come interfaccia principale.

Piuttosto che un display tradizionale, avrà un display con "clip da cintura" con icone che mostrano i vari elementi come i dati BG e il dosaggio. È importante sottolineare che Brewer afferma che il sistema non avrà un obiettivo BG impostato (come fa l'attuale 670G di Medtronic e altri come Beta Bionics). Al contrario, consentirà la flessibilità grazie al sistema che impara a regolare gli obiettivi in ​​base alle esigenze BG di ogni individuo - perché, il tuo diabete può variare.

Investigativo, non approvato dalla FDA

Come accennato, Bigfoot progetterà il suo sistema per l'uso da parte di persone iniezioni e più somministrazioni giornaliere. All'inizio di giugno poco prima delle sessioni scientifiche di ADA, Bigfoot ha annunciato l'acquisizione di Patients Pending, una startup con sede a Londra, che rende Smart Tracker insulino-insetticida Timesulin. Ciò consentirà al sensore Libre di parlare direttamente con le penne intelligenti e di trasmettere i dati tramite l'interfaccia dell'app per smartphone Bigfoot.

"Non so perché le persone siano costrette a essere una persona a pompa o a colpi di pistola, perché non possono fare entrambe le cose, usando quello che si adatta alla loro vita in quel momento? Penso che dovresti essere in grado di, "dice Brewer." Quando parli di consumerizzazione, è un termine di fantasia per guardare la persona e progettare un sistema in base alle loro esigenze. Questo è ciò che fa Apple, ma non è tradizionalmente quello che le aziende di dispositivi medici Questo è ciò che sta facendo Bigfoot. "

Ricerca e accesso

La ricerca clinica è in corso e sarà l'obiettivo principale per il prossimo futuro:

• Uno studio di ricerca clinica (CRC) ha avuto luogo durante quest'ultimo La metà del 2016 è stata chiusa lo scorso anno ei risultati sono incoraggianti.
• Gli studi pilota saranno avviati all'inizio del 2018 e Bigfoot afferma che sta lavorando con la FDA su come sarà la ricerca. i dettagli saranno condivisi tramite ClinicalTrials.gov e il sito Bigfoot stesso .
• Molto rimane in aria e alcuni saranno dettati dai tempi di Abbott, ma Bigfoot spera di essere approvato entro il 2020.

Il lancio previsto è ora a più di un anno di quello previsto inizialmente, il che è deludente - non solo per noi dal lato dei consumatori, ma anche per quelli di Bigfoot. La loro squadra di 50 persone comprende molti che vivono con il tipo 1 o una connessione D molto personale, come i genitori dei D-genitori.

Ma Bigfoot non ha mai pensato di essere il primo - Medtronic detiene quella distinzione con il suo circuito chiuso ibrido ridotto a 670G, che ha ottenuto l'approvazione FDA lo scorso anno e ora sta lentamente uscendo negli Stati Uniti. Alla fine avranno un modello next-gen, più automatizzato, di un circuito chiuso, e ci aspettiamo anche di vedere altri prodotti di Tandem e Type Zero Tech, Insulet e Beta Bionics nei prossimi anni. Per non parlare delle centinaia di sistemi casalinghi a ciclo chiuso fai-da-te (non regolamentati) utilizzati in tutto il mondo negli ultimi due anni (compresi alcuni dai membri del team di Bigfoot).

Non si tratta di essere il primo, ma di farlo bene e di portare qualcosa sul mercato che cambia il gioco, sottolinea Brewer.

In passato, Bigfoot ha menzionato i piani per l'adozione di un modello di abbonamento mensile per questo sistema a ciclo chiuso, che prevedono un costo inferiore rispetto ai costi combinati di pump / BG testing / CGM oggi.

Siamo lieti di sapere che il team di Bigfoot è stato consapevole dell'accesso e delle considerazioni sui costi sin dall'inizio, e rimane concentrato per assicurarsi che questo possa finire nelle mani delle persone che lo desiderano.Senza dubbio, molti cambieranno nel corso dei prossimi anni e siamo fiduciosi che Bigfoot si adatterà a seconda delle necessità, sia attraverso il modello di business dell'abbonamento, sia con le modifiche dell'assicurazione e della copertura Medicare.

Risposte misurate

Certamente, molti saranno sorpresi dal fatto che Bigfoot stia lasciando cadere il Dexcom CGM best-in-class per un dispositivo che è ancora per lo più sconosciuto negli Stati Uniti. È strano essere chiesto di immaginare un mondo senza calibrazioni, e per mettere la nostra fiducia in un prodotto futuro che nella sua prima generazione offre capacità di dati comparativamente limitate.

C'è molto da chiedere, soprattutto quando molti nella nostra comunità-D sono molto impazienti e vogliono una tecnologia migliore ADESSO. Vedi anche: #WeAreNotWaiting.

Molti ricordano anche il CGM di FreeStyle Navigator che Abbott ha interrotto negli Stati Uniti nel 2011, ma rimane sul mercato a livello internazionale; è stato visto come il migliore, meglio di Dexcom in quel momento e come una mossa del business che non ha avuto successo qui negli Stati Uniti. Insieme a tutti i richiami delle strisce reattive e ai problemi del servizio clienti di Abbott, la D-tech dell'azienda è stata spesso inghiottita da nubi temporalesche … ma rimane il fatto che Abbott ha una tecnologia stellare.

Da parte nostra, siamo entusiasti di conoscere questa ultima collaborazione e non vedo l'ora di vedere cosa si concretizza. In altre parole, il futuro sembra luminoso e continuiamo a #BelieveInBigfoot mentre avanza con nuove opzioni per una migliore cura del diabete!

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