NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre per Stati Uniti!

È un momento eccitante per le persone con diabete negli Stati Uniti, mentre ora ci uniamo al resto del mondo per avere accesso alla tecnologia Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring.

Abbott Diabetes Care ha annunciato ieri di aver ricevuto l'approvazione della FDA di questo nuovo dispositivo, che è stato disponibile all'estero già da diversi anni, ma bloccato nel purgatorio della regolamentazione per un intero anno e due mesi qui nel Regno Unito

Questo è il primo dispositivo del suo genere, diverso da un tradizionale monitor glicemico continuo (CGM) con un sensore che trasmette i dati direttamente a un dispositivo separato o app mobile e dispone di allarmi glicemici. Invece, il Libre consiste in un piccolo sensore rotondo indossato sulla parte superiore del braccio che lo scanner palmare degli utenti ha finito per ottenere letture glicemiche, come spesso o il meno possibile.

A differenza di qualsiasi altro dispositivo per il diabete attualmente disponibile negli Stati Uniti, il Libre non richiede un controllo del livello di zucchero nel sangue per confermare l'accuratezza dei dati. Questo dispositivo di non calibrazione è stato definito un cambio di gioco dai pazienti che lo utilizzano in tutto il mondo.

Che cos'è Abbott FreeStyle Libre?

Ecco il magro su FreeStyle Libre (puoi anche guardare un brillante video di 22 secondi di marketing di Abbott). Nota che ci sono alcune differenze chiave tra ciò che è ora approvato per gli Stati Uniti rispetto a ciò che è disponibile a livello globale:

Sensore di scansione: Contrariamente ai sensori CGM rettangolari oa conchiglia che trasmettono costantemente i dati di glucosio su un ricevitore o app per smartphone , il Libre ha un piccolo sensore del disco sulle dimensioni e lo spessore di due quarti impilati, e gli utenti devono semplicemente tenere il dispositivo del lettore portatile su di esso (da 1-4 cm) per scansionarlo per i dati. È approvato per l'uso solo sul braccio in questo momento, attaccato alla pelle con un dispositivo di inserimento a spinta facile. Misura ogni minuto il liquido interstiziale.

Tempo di indossamento: Il sensore è approvato per 10 giorni di usura in America, anziché 14 come è in tutto il mondo, e con FreeStyle Libre Pro (versione per medici) qui negli Stati Uniti. è che questa era una precauzione di sicurezza extra da parte della FDA, motivata dalla loro persistente incertezza su nessuna calibrazione.

Lettore portatile: Proprio come l'OmniPod PDM, questa unità assomiglia molto a uno dei misuratori di glucosio tradizionali di Abbott, ma è più piccola di un nuovo iPhone. Utilizza un micro-USB per la ricarica e scansiona il sensore in pochi secondi, anche attraverso gli indumenti, compresi cappotti invernali spessi e giacche di pelle. Ha un display a colori touchscreen retroilluminato e memorizza fino a 90 giorni di letture, ma il sensore stesso può memorizzare solo 8 ore di dati, quindi è necessario scansionarlo almeno una volta in quel periodo di tempo.Ciò significa che se lasci il lettore a casa prima di una lunga giornata o dormi più di otto ore, Libre non sarà in grado di acquisire tutti i dati di glucosio durante quel periodo. Eppure, questo è un dispositivo accattivante con uno schermo di facile lettura (anche alla luce del sole, ci è stato detto!) E certamente ottiene punti per stile.

Versione internazionale di Libre. Foto per gentile concessione di diaTribe. org.

No Fingersticks "di routine": Questo è enorme, e segna un punto di svolta nel mondo D-Device qui negli Stati Uniti, poiché nessun altro dispositivo è attualmente approvato dalla FDA per zero calibrazioni. Sia Dexcom che Medtronic richiedono calibrazioni del dito-dito almeno due volte al giorno, sebbene il sistema Dexcom G5 Mobile abbia ottenuto una "dichiarazione non cumulativa" della FDA, il che significa che è approvato per i pazienti prendere decisioni sul dosaggio e sull'insulina basate su tale sistema. La Libre ha ora anche quella designazione, con la FDA che specifica in modo specifico che " il test dell'impronta digitale non è necessario per informare le scelte di cura appropriate o per calibrare i livelli di glucosio con questo sistema. " Tuttavia, è ancora raccomandato che gli utenti facciano un test del polpastrello se il sistema visualizza un simbolo "Controlla la glicemia", se i dati appaiono imprecisi, o in generale se il paziente presenta sintomi o malattia.

Misuratore incorporato: Anche se si tratta di un dispositivo senza calibrazione, ciò non significa che a volte non vi sia ancora necessità per i polpastrelli (come indicato sopra). Quindi il Libre ha un misuratore di glucosio incorporato che utilizza strisce Freestyle. Quindi non c'è bisogno di ditini "di routine", ma gli utenti potrebbero comunque stuzzicare le dita per le gocce di sangue ogni tanto.

Flash, non continuo: Per essere chiari, nonostante la FDA abbia categorizzato questo sotto l'egida di CGM, invece di creare una categoria completamente nuova di dispositivo, questo nuovo sistema Flash Glucose Monitoring FGM) non è lo stesso di quello continuo monitoraggio del glucosio come lo conosciamo. Come notato, è necessario eseguire la scansione del dispositivo mobile sul sensore per ottenere letture. Non include gli allarmi per gli zuccheri nel sangue basso o alto in tempo reale e i dati non sono attualmente trasmessi ai dispositivi mobili come gli smartphone (maggiori informazioni sulle funzioni di connettività riportate di seguito). Il dispositivo palmare mobile mostra i dati delle tendenze, compresi i minimi, le letture stabili e alte con una freccia direzionale e la possibilità di rivedere 8 ore di cronologia del glucosio.

Periodo di riscaldamento: Una volta inserito il sensore e avviato, c'è un periodo di riscaldamento di 12 ore prima di poter iniziare a vedere i dati glicemici effettivi. Questo è un inconveniente, poiché è un po 'più lungo del periodo di riscaldamento di 1 ora consentito in altri paesi, e ricorda il CGM Abbott FreeStyle Navigator che anni fa aveva un periodo di riscaldamento completo di 10 ore prima dei dati visualizzati. Questo non è stato richiesto dalla FDA, ci è stato detto, ma apparentemente implementato da Abbott stesso per affrontare le prestazioni - i. e. da ciò che ascoltiamo dagli utenti nel DOC globale, i dati Libre diventano più accurati nel tempo, specialmente dopo le prime 24 ore di avvio di un sensore.

Non per i bambini: L'approvazione della FDA ha almeno 18 anni, il che significa che non è ufficialmente consentito ai bambini.Certamente, come molti nella D-Community sanno, i medici potrebbero essere disposti a scrivere una prescrizione "off label". L'opinione del vostro medico può variare su questo. Non siamo stati in grado di ottenere ulteriori dettagli da Abbott sui loro piani o tempistiche per l'approvazione pediatrica.

Resistente all'acqua: I materiali di marketing ufficiali dicono che il sensore Libre può essere indossato durante il bagno, la doccia, il nuoto finché non è più profondo di 3 piedi o tenuto sott'acqua per più di 30 minuti alla volta.

Tylenol OK : il comunicato stampa iniziale di Abbott invitava gli utenti ad evitare il paracetamolo (ingrediente in Tylenol e centinaia di altri farmaci), ma ora sembra che l'avvertimento sia stato rimosso. La FDA afferma che questo non è più un problema, dopo che la versione di Libre Pro ha recentemente cambiato l'etichetta riflettendo la stessa cosa.

Precisione: I dati di studio del Regno Unito sulla Libre mostrano che ha uno standard di accuratezza pressoché pari ai due CGM esistenti qui nella TBD statunitense su come si confronta sia con il G5 di Dexcom che con l'ultimo sensore di Medtronic di Guardian, una volta che sono stati testati fianco a fianco nella vita reale.

Risultati migliori: Da più di un anno, Abbott Diabetes Care ha presentato dati clinici a conferenze su quanto i PWD migliori facciano uso di questo Libre, principalmente per la sua facilità d'uso. Gli studi clinici e le prove del mondo reale pubblicate nell'ultimo anno dimostrano che gli PWD sono in grado di abbassare la quantità di ipoglicemia che vivono senza innalzare gli A1C, e che generalmente fanno meglio di quelli che usano i ditini tradizionali. In conclusione: più scansioni Libre, migliore è la gestione D

Mostrami i dati …

Con tutta la mania per una migliore condivisione e visualizzazione dei dati negli Stati Uniti, il Libre sta adottando un approccio unico su due fronti: Nessuna connettività iniziale:

• Al momento del lancio, Abbott non offre alcuna connettività per Libre con un dispositivo mobile o uno smartphone, sebbene sia disponibile al di fuori degli Stati Uniti con l'app mobile LibreLink, consentendo alle persone di abbandonare il proprio lettore portatile a casa e basta usare il loro smartphone per scansionare direttamente il sensore. Questa è una "futura iterazione" per gli Stati, ci viene detto, ma Abbott non ha ancora indicato una timeline.

Un nuovo standard per la visualizzazione dei dati:

• Il Libre offre un'istantanea visiva delle fluttuazioni del glucosio di una persona durante un giorno tipico chiamato Profilo glicemico ambulatoriale (AGP). Questo rivela le tendenze ipoglicemiche e iperglicemiche in un nuovo stile di vista e viene discusso in tutto il settore come un modo potenziale per standardizzare le visualizzazioni dei dati sul diabete; L'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) ha recentemente raccomandato al settore sanitario di standardizzare il rapporto AGP su tutti i dispositivi di monitoraggio della glicemia per pazienti e medici.

Disponibilità e costo

Abbott ci dice che il Libre sarà disponibile con una prescrizione nelle farmacie statunitensi, a partire da dicembre 2017.

Naturalmente Abbott persegue la copertura assicurativa privata e Medicare, ma stiamo ancora aspettando di sapere se la società aggirerà anche gli ostacoli dei dispositivi medici durevoli (DME) dei pagatori per consentire alle farmacie di vendere il Libre direttamente ai PWD.

Costi:

Questi sono i dettagli su come appare il prezzo di Libre - Il costo di vendita consigliato per i sensori è di $ 36 ciascuno - meno dei sensori Dexcom a $ 88 ciascuno e I sensori CGM di Medtronic che squillano in $ 94 per gli Enlites e $ 108 ciascuno per il nuovo Guardian 3. I prezzi possono variare a seconda della farmacia.

• Il ricevitore portatile è solo $ 70, praticamente gratuito rispetto al cartellino del prezzo a quattro cifre di un sistema Dexcom e il costo ancora più elevato di un sistema CGM pompa-Medtronic.
• Anche se toglie la necessità di controlli e scansioni "di routine", avrete comunque bisogno di strisce reattive. Questi costi variano in base alla marca e ad altri fattori, ovviamente.
• Copertura Medicare:

Il 4 gennaio 2018 Abbott ha annunciato che la Libre sarebbe coperta da Medicare, in quanto non richiede calibrazioni e soddisfa la classificazione "terapeutica CGM" per la copertura (purché i criteri di ammissibilità siano incontrato). La società inoltre non sta divulgando le informazioni sul prezzo finale fino a quando non si avvicina al lancio alla fine dell'anno, ma la portavoce di Abbott Vicky Assardo dice che il prezzo sarà "molto simile" al prezzo in Europa - dove il lettore costa circa $ 69, e ogni sensore costa circa $ 70 senza assicurazione. In Australia, le unità sono vendute per circa $ 95 ciascuna senza copertura.

"Abbiamo intenzionalmente progettato il prodotto per renderlo il più economico possibile", ha dichiarato il vicepresidente senior di Abbott Diabetes Care Jared Watkin al

Chicago Tribune . Nel sito Libre della compagnia, che ha alcuni messaggi positivi di "

" Puoi farlo senza "dita" , "c'è un'opzione per iscriverti agli avvisi sulle ultime novità e accedere agli aggiornamenti sulla disponibilità di Libre . Abbott's Rocky Road

Questo lancio segna un ritorno molto atteso per Abbott nell'innovativa tecnologia per il diabete qui negli Stati Uniti

, dopo che la società si è concentrata principalmente sui glucometri e le strisce di base da quando ha smesso di vendere il FreeStyle Navigator CGM nel 2010. È stata una strada rocciosa nel corso degli anni, in particolare con i richiami di grandi prodotti che hanno scosso la fiducia della comunità diabetica nella società.Abbott ha presentato il Libre alla FDA a metà 2016, per ben due anni dopo essere diventato disponibile in Europa nel 2014. Questa versione consumer segue la versione professionale in cieco disponibile per i medici che è stata approvata per gli Stati Uniti a settembre 2016, e arriva dopo l'approvazione da parte di Health Canada del Libre consumatore per quel paese in giugno e il recente annuncio del NHS che presto inizierà a coprire questo dispositivo. In totale, più di 400.000 persone

in tutto il mondo utilizzano la Libre in 40 paesi.La FDA ha emesso il suo comunicato stampa proprio su questa particolare notizia di approvazione del prodotto - qualcosa che riserva solo per decisioni di alto profilo e notevoli.

"La FDA è sempre interessata alle nuove tecnologie che possono aiutare a rendere la cura delle persone che vivono in condizioni croniche, come il diabete, più facile e più gestibile", ha affermato l'FDA Donald St.Pierre, direttore facente funzione dell'Ufficio di diagnostica in vitro e di salute radiologica e vicedirettore della valutazione di nuovi prodotti nel Centro per i dispositivi e la salute radiologica dell'Agenzia. "Questo sistema consente alle persone con diabete di evitare il passaggio aggiuntivo della calibrazione del polpastrello, che a volte può essere doloroso, ma fornisce comunque le informazioni necessarie per il trattamento del diabete - con un'onda del lettore mobile. "

The Future with Libre

Questo è un grande sviluppo, che apre la strada alla tecnologia di prossima generazione. Sta già avendo un impatto sul mercato dei dispositivi D esistenti, con il concorrente Dexcom che ha subito un significativo calo dei prezzi azionari dopo le prime notizie sull'approvazione di Libre. Non sorprende che il prezzo delle azioni di Abbott sia salito del 4% mercoledì dopo l'annuncio.

Se Libre avrà un impatto duraturo sui principali concorrenti, Dexcom e Medtronic sono indovinati a questo punto, dal momento che Libre non offre alcun flusso di dati o allarmi continuo - enormi fattori per molti attuali utenti CGM. Dexcom ha molto da offrire, così come Medtronic con il nuovo sistema a ciclo chiuso ibrido minimizzato 670G, anche se le sfide legate alla produzione di sensori hanno significato un ritardo nel lancio del prodotto e la frustrazione nella D-Community.

Dexcom sta già programmando di presentare il suo futuro sensore, il G6, nei prossimi mesi con piani per il lancio nel 2018. Mentre questo ha un consumo previsto di 10 giorni con una precisione migliore, in questo momento ci si aspetta comunque che abbia un requisito di calibrazione giornaliero singolo. Le generazioni successive vanno verso l'obiettivo generale di Dexcom di non calibrare, e questa approvazione di Libre aiuta a renderlo più possibile.

Certo, l'attuale iterazione di Libre richiede un dispositivo palmare per la scansione dei dati. Ma sappiamo che lo sviluppo di prossima generazione non richiederà la scansione a mano, ma avrà funzionalità di comunicazione dati dirette (proprio come il G5 di Dexcom ha attualmente tramite un'app mobile). Non c'è ancora ETA su quel prodotto di nuova generazione.

Startup Bigfoot Biomedical, che ha preso la decisione coraggiosa di utilizzare il sistema di prossima generazione di Abbott con il loro sistema di erogazione di insulina automatizzato futuro prima che Libre si impigliò persino con l'approvazione della FDA, vede questa nuova approvazione come un passo in avanti rivoluzionario. Il fondatore e il D-papà Jeffrey Brewer usa parole come "svolta" e "anticipo drammatico" nel descrivere la Libre.

FreeStyle Libre è un progresso notevole: il primo prodotto che semplifica la vita con il diabete e affronta il problema più importante che affligge le persone con diabete: l'usabilità del mondo reale, giorno per giorno, momento per momento. Jeffrey Brewer, CEO di Bigfoot Biomedical

"Tutta la tecnologia che ho visto nell'ultimo decennio forniva solo più potenza, ma al sacrificio della qualità della vita", dice, notando che il Libre fornisce una spinta alla QOL anche con il variazioni delle versioni commercializzate a livello globale. "È importante sottolineare che Abbott è stata in grado di mantenere il prodotto indicato come sostituto per i polpastrelli nel dosaggio dell'insulina, quindi non è necessaria alcuna calibrazione del polpastrello nell'arco dell'intero periodo di 10 giorni."

Brewer dice di essere entusiasta della collaborazione di Abbott, e questa autorizzazione legale mantiene tutto in ordine per un avvio di prova del 2018 per il sistema Bigfoot.

Riecheggiamo quell'eccitazione e mandiamo i nostri complimenti a Abbott per averlo finalmente fatto a questo traguardo. Non vediamo l'ora di vedere come si sentono gli PWD negli Stati Uniti riguardo al nuovo sistema Libre!

Disclaimer

: Contenuto creato dal team Diabetes Mine. Per maggiori dettagli clicca qui. Disclaimer

Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità del diabete.Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline.Per maggiori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui .