Brainstorming change al DiabetesMine Summit 2014

Se ci vuole un villaggio per crescere un bambino, cosa serve per iniziare una rivoluzione? Che ne dici di un gruppo di persone davvero intelligenti, motivate e dedite da ogni angolo del regno? Perché è quello che abbiamo avuto quest'anno al DiabetesMine Innovation Summit, tenutosi il 21 novembre alla Stanford School of Medicine. E come negli anni precedenti, abbiamo chiesto ai partecipanti di dividersi in piccoli gruppi e discutere i modi per attuare il cambiamento.

Ognuno dei nostri relatori delle presentazioni del giorno - che ha toccato vari approcci all'innovazione - è stato collocato in un tavolo di discussione durante la sessione di un'ora soprannominata " Insight to Action - Brainstorming Innovation Percorsi . "

A ciascun gruppo è stato fornito un foglio di lavoro per registrare i propri pensieri su Opportunità, Sfide, Grandi idee e idealmente un invito all'azione sull'argomento in questione.

E parlano di quello che hanno fatto!

Non sorprende che il tavolo più frequentato si adatti al tema più caldo dell'anno: l'interoperabilità. Secondi secondi erano il tavolo su FDA Regulatory Paths e un paio di tabelle incentrate sulle migliori pratiche per coinvolgere l'input del paziente su strumenti e cura. Ecco come abbiamo misurato quelle conversazioni, secondo il nostro orecchio e le risposte scritte da ogni tabella:

Interoperabilità - Speed ​​Bumps?

Questo gruppo si è concentrato sulla questione molto attuale della libertà dei dati, il consenso generale è che una volta che i dati possono liberamente spostare

dai dispositivi al cloud, un "ecosistema di app" si svilupperà portando all'innovazione diffusa di app che sono in realtà utile per i bisogni della vita reale dei pazienti.

Riecheggiando i discorsi di Joe Cafazzo sugli standard del settore, ho ascoltato parallelismi con la rivoluzione della digital imaging medica degli ultimi vent'anni, in cui fornitori di terze parti ora realizzano app software che alimentano analisi di imaging impensabili - solo pochi anni fa, aumentando il valore dell'attrezzo che crea i dati (in questo caso le immagini). Nel diabete, le sfide rimangono nel mondo della regolamentazione e anche la paura della responsabilità da parte dei produttori di dispositivi che temono che se aprono archivi di dati potrebbero essere ritenuti responsabili se un'app di terze parti genera un evento avverso. Ovviamente anche i timori per la privacy dei pazienti si profilavano grandi. Una delle grandi idee che questo gruppo ha avuto sul fronte della privacy è garantire che i dati sulla salute digitale vengano trattati come dati finanziari digitali: bloccati e protetti. Ritenevano inoltre che il nuovo software HealthKit di Apple potesse offrire una grande opportunità che può favorire la crescita dell'interoperabilità. Sfortunatamente, questo gruppo si è così impegnato nella discussione di opportunità, sfide e idee che hanno esaurito il tempo prima di creare un invito all'azione.(Alcune rivoluzioni iniziano più facilmente di altre.)

Regolamentazione

Un po 'sorprendentemente, il tavolo incentrato sui percorsi della FDA sembra andare direttamente nei punti azione, con un'idea che è una richiesta di studi che consentirebbe all'agenzia di approvare dosaggio di insulina direttamente dai dati CGM. Sì, questa è una pratica comune nelle trincee che è "off label" in questo momento. L'ho fatto io per anni e sono sicuro che molti PWD fanno lo stesso ( ma indossano il mio cappello educatore clinico: per chi è nuovo a CGM, il mio consiglio è di aspettare finché non hai imparato quando puoi fidarti il dispositivo e quando non è possibile ). L'idea di istituire questa pratica approvata è inverosimile, poiché Dexcom si sta già preparando a chiedere una designazione del dosaggio di insulina sul suo nuovo algoritmo avanzato CGM in breve tempo. Se ciò accadesse, sarebbe la FDA che approverebbe la CGM come sufficientemente precisa e affidabile da essere utilizzata al posto dei polpastrelli.

Non siamo ancora arrivati ​​a questo punto, e anche con quell'approvazione di dosaggio saremmo ancora molto lontani da un Pancreas artificiale utilizzabile. In realtà, questo gruppo di discussione ha anche registrato un invito all'azione da parte della FDA per prendere in considerazione la possibilità di far avanzare il / i Progetto / i AP. Una sfida chiave identificata centrata su resour

ces, o una sua mancanza. Mentre la maggior parte dei pazienti desidera più integrazione con CGM e tecnologia a livello AP, l'agenzia passa la maggior parte del tempo a concentrarsi sull'ondata di glucometri, incluso il nuovo lavoro di sorveglianza post-mercato. La FDA ha dichiarato che vorrebbe vedere la diagnostica interna incorporata nei glucometri per rendere più facile all'agenzia investigare le prestazioni sia nell'uso di routine sul campo che nelle indagini su possibili eventi avversi. Ehi, gli aerei commerciali hanno avuto scatole nere per deca des, perché non il mio glucometro?

Nel frattempo, un altro punto di discussione è stato l'FDA che ha visto una grande opportunità per i produttori di dispositivi progettare studi che non si basano semplicemente su A1C come endpoint, ma piuttosto porre maggiore enfasi sugli aspetti pratici dell'esito quotidiano come Time in Range (o TIR ) in aggiunta a A1C. (Nota: la FDA ha già segnalato la sua richiesta tramite la sua guida definitiva sui dispositivi AP rilasciata a novembre 2012, riconoscendo il TIR come un potenziale endpoint.)

Inoltre è stata discussa la chiamata della FDA per i produttori di dispositivi a venire L'agenzia è molto presto nel processo di sviluppo di nuovi dispositivi e collabora con i regolatori per creare i tipi di studi necessari per un'approvazione senza problemi dei dispositivi. Questo è un tema che abbiamo ascoltato molto durante il Summit, con aziende come Asante Solutions, Tandem Diabetes e Dexcom che si sono guadagnate lodi per quei dialoghi attivi negli ultimi anni.

Informazioni sull'impegno del paziente …

Il tema emergente di questo paio di tavoli è stato, senza mezzi termini: Il diabete fa schifo e se vuoi che i pazienti siano più impegnati nelle loro cure, devi renderlo più facile. Per farlo, devi chiederci di cosa abbiamo bisogno - prima, prima di creare strumenti e tecnologia che dovremmo desiderare, secondo alcuni medici o ingegneri. Le opportunità identificate dai gruppi includevano l'uso delle comunità sociali e la creazione di partnership con le nostre organizzazioni di difesa primarie, come JDRF e ADA.Le sfide includono la mancanza di unità tra la comunità di tipo 1 e la comunità di tipo 2, e il fatto che ci siano troppe voci non coordinate. I membri del gruppo hanno ritenuto che i pazienti ricevessero input troppo tardi nel processo di progettazione (che il nostro Summit ha sottolineato fin dal 2011).

La chiamata all'azione ha risuonato chiaramente: i produttori di dispositivi e l'industria farmaceutica necessitano di consigli consultivi per i pazienti che rappresentano il pubblico di destinazione. E queste schede dovrebbero essere coinvolte nelle prime fasi del design. Alcuni membri ritenevano che le aziende produttrici di dispositivi tendessero a circondarsi di utenti "amichevoli", mentre potrebbero imparare di più dai PWD che d su usano la loro attrezzatura o hanno fermati usando i loro prodotti per vari motivi.

The Power of Brainstorms

Ci sono state molte ottime conversazioni e feedback, per non parlare di molte nuove relazioni stabilite - come abbiamo sentito dire da così tante persone che si terranno in contatto e continuare a lavorare su questi problemi una volta tornati a casa. E sì, alcuni degli inviti all'azione sono già in lavorazione o non lontano da esso.

Posso dirti dall'esperienza di prima mano che l'ultima chiamata all'azione, alla ricerca e all'ascolto precoce del nostro input da parte dei pazienti, sta già accadendo con alcune aziende. Ad esempio, dopo aver fornito il misuratore Accu-Chek Expert di recente una recensione meno entusiasta, ho ricevuto un'email dal loro team di sviluppo prodotto chiedendo se sarei disposto a tenere una conferenza telefonica con loro per fornire le mie opinioni in modo più dettagliato . Volevano soprattutto sapere cosa avrei fatto per migliorare il prodotto di nuova generazione. Recentemente sono stato invitato dal piccolo produttore di pompe Asante a far parte del comitato consultivo PWD (non a pagamento). Asante ha scelto un mix di PWD di entrambi i sessi di varie età e background diversi che usano il loro prodotto con quelli che non lo fanno. Il top management e l'architetto capo della pompa Snap si sono incontrati di persona con questo comitato consultivo per i pazienti e hanno analizzato sia il prodotto corrente che i possibili prodotti futuri. E, naturalmente, non dimentichiamo che il diabete in tandem ha intervistato diverse migliaia di PWD durante lo sviluppo della pompa t: slim.

Quindi, mentre c'è spazio per la crescita, e non tutte le aziende stanno adottando il design PWD, è chiaro che questa rivoluzione è in corso. Scommetterei che i produttori di dispositivi che trascinino i piedi dando ai PWD un posto ai loro tavoli ne soffriranno perché i dispositivi co-progettati da noi saranno superiori per i nostri bisogni e venderanno meglio di quelli sviluppati in "silos". > O come una nota lasciata sul tavolo alla fine della giornata ha detto: "Le persone con diabete fanno un prodotto cool!!"

Amen.

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