Lo scoop sull'insulina duratura di Degludec

Non è troppo spesso abbiamo una nuova insulina che si fa strada sulla scena, quindi eravamo entusiasti di sapere che Novo Nordisk ha presentato due applicazioni con la FDA per una nuova insulina "ultra long acting" chiamata Degludec , e un altro per qualcosa chiamato DegludecPlus , una combinazione di degludec e insulina aspart (Novolog), che sarebbe disponibile in una penna per insulina in un valore fisso 70% degludec / 30% Novolog rapporto. La società spera in approvazione FDA già alla fine del prossimo anno.

Se pensavi che 24 ore su Lantus di Sanofi fosse impressionante, aspetta di sentire questi numeri. Secondo il funzionario medico capo di Novo, Alan Moses, degludec ha un profilo di azione che può durare fino a 42 ore e forse anche più !

"Questo è stato il tempo necessario per lo studio", spiega Alan. "Entro 42 ore, i pazienti erano pronti ad alzarsi dal letto e interrompere lo studio, il più lungo che abbiamo passato è il tempo che dura. In alcune persone, è chiaramente più lungo di così. "

Il più grande punto di forza è che un paziente può assumere degludec in qualsiasi momento della giornata. Su Lantus e Levemir, sei praticamente bloccato alla stessa finestra di opportunità limitata prima che la tua insulina basale finisca e la glicemia inizi a salire. Con il degludec, con un'emivita e una durata d'azione più lunghe, c'è ancora più libertà e flessibilità di regolazione quando si esegue l'iniezione.

"Abbiamo fatto uno studio in cui abbiamo forzato una separazione del tempo di iniezione", spiega Alan. "Alcuni giorni abbiamo (pazienti) assunto il degludec per la prima volta al mattino, il giorno dopo, di notte. 40 ore tra una iniezione e l'altra, quando non si è verificato alcun deterioramento del controllo glicemico. "

Quindi teoricamente , i pazienti potrebbero assumere degludec solo una volta ogni altro giorno. Ma questo non avrebbe funzionato per tutti, e Novo esitò a chiedere l'approvazione della FDA per una routine di trattamento così anticonvenzionale.

Alan ha chiarito che Novo raccomanderà ai pazienti di assumere degludec in momenti coerenti ogni giorno, per mantenere la consistenza del controllo della glicemia. Ma degludec fornisce più opzioni per le persone per adattarsi alla loro terapia insulinica nel loro stile di vita quotidiano. Ad esempio, cambiare fascia oraria o dimenticare di prendere l'iniezione a causa di una festa a tarda notte potrebbe non causare più danni agli zuccheri nel sangue.

Un altro risultato positivo trovato nello studio era un più basso tasso di ipo, specialmente di notte, e gli zuccheri nel sangue a digiuno erano più consistenti giorno dopo giorno.

"Conosco molto bene l'importanza di mantenere costanti tassi basali di insulina ad azione prolungata", dice Alan, il cui figlio ha il diabete di tipo 1."È importante che i livelli siano coerenti da un giorno all'altro, dovresti adattare l'insulina al tuo stile di vita, piuttosto che stile di vita all'insulina, che è un elemento sottovalutato se non hai il diabete."

Questo si riferisce al fatto che negli studi clinici si è riscontrato che il degludec ha un tasso di assorbimento molto costante, che è, come osserva Alan, un criterio poco apprezzato di insulina. È facile credere che ogni volta che assumi una dose di insulina, funzionerà esattamente allo stesso modo. Quindi, se hai un livello di zucchero nel sangue alto o basso, allora devi aver fatto qualcosa di sbagliato, giusto? Hai incasinato il conteggio dei carboidrati, hai sottovalutato la tua attività, ecc.

Ma Kelly Close, consulente del settore, editore di diaTribe e PWD da 25 anni, afferma che non è vero e che l'insulina stessa è parte del problema. Vede la ricerca confermando che il degludec è molto più stabile e prevedibile delle precedenti insuline.

"Il mio diabete era molto più difficile da gestire anni indietro su NPH", spiega Kelly. "In realtà non sapevo che fosse perché la mia insulina non aveva un profilo stabile fino a quando non ho iniziato a usare una rapidissima più stabile Le insuline che abbiamo oggi sono molto più stabili di quelle che sono state usate storicamente, ma non sono perfette. C'è ancora molto spazio per migliorare. "

La combinazione di degludec / Novolog che è stata archiviata separatamente ( destinato ad essere commercializzato come prodotto separato) ha anche ottenuto risultati eccellenti nelle sperimentazioni cliniche. Destinato principalmente per l'uso nelle persone con diabete di tipo 2, consentirà ai pazienti di assumere l'insulina ad azione rapida e ad azione rapida in un'unica iniezione tramite una penna per insulina. Tuttavia, lo studio ha incluso pazienti di tipo 1, e Alan afferma di aver fatto "notevolmente bene" usando il farmaco combinato a colazione e poi le iniezioni di Novolog per coprire il pranzo e la cena.

Degludec vs. Lantus

Perché questa nuova insulina, quando Novo già produce Levemir a lunga durata d'azione?

Secondo gli osservatori del settore, questo è il "secondo tentativo di Novo Nordisk di rovesciare (leader di mercato) Lantus dopo l'introduzione del … Levemir." Novo sta arrivando forte, dicendo alla stampa che il degludec diventerà la più grande insulina del mondo nei prossimi 10 anni. Ma alcuni analisti non lo vedono ". Il differenziale tra degludec e Lantus sarà minimo", dice uno.

Molto dipende dal fatto che gli attuali utilizzatori di Lantus salperanno o meno, e anche come il tasso di adozione di degludec si accompagna a quelli di nuova diagnosi di tipo 2.

Tipicamente scrivono 2 PWD ei loro medici sono stati piuttosto titubanti sull'iniziare l'insulina. Quando decidono di iniziare, non è un momento per immaginare di poter scegliere il degludec, ma sarà sufficiente iscriversi a questa nuova roba (che è più costosa, vedi sotto) per superare la leadership di mercato di Sanofi nell'insulina basale? Sembra che il marketing di prodotto da solo non lo farebbe; ci dovrebbe essere una spinta terribilmente significativa per iniziare con le persone con diabete di tipo 2 sull'insulina prima di cominciare, al contrario di farmaci orali o opzioni GLP-1 come Victoza di Novo Nordisk.

"Penso che Novo Nordisk abbia giocato a catch-up perché Levemir è uscito più tardi e non è stato, per molti, duraturo come Lantus", dice Kelly. "Degludec è molto miglioramento dell'insulina a Levemir, che è stato molto migliorato per l'NPH, ma Lantus è uno dei più grandi prodotti per il diabete di tutti i tempi e ha dato ai pazienti vera innovazione al momento del lancio e Sanofi detiene oltre il 75% della quota del mercato basale a lunga durata d'azione. il mercato dovrebbe crescere quando viene introdotto il degludec. "

Poiché la FDA è così imprevedibile, i tempi di questa insulina che colpisce il mercato potrebbero finire per coincidere con la caduta del brevetto su Levemir nel 2014. Kelly dice che è improbabile che questo sia stato pianificato, ma potrebbe essere fortuito per Novo, se vogliono spingere degludec come Next Big Thing. Fortunatamente per loro, Kelly aggiunge: "Sanofi non ha intenzione di uscire con un'altra insulina entro il 2015 di cui sono a conoscenza."

Price Hike?

Potresti aver letto i titoli su Novo Nordisk che giustificano un aumento dei prezzi fino al 30% per questa nuova fantastica insulina basale. Ma è ragionevole aspettarsi che degludec - ogni volta che viene approvato - sia più costoso?

Alan non ha potuto parlare di dettagli sul prezzo, ma Kelly ipotizza che dal punto di vista economico sanitario, questo potrebbe non essere così male come sembra.

"Nel secondo caso, un paziente di tipo 2 sta assumendo più di un farmaco orale (non generico), la sua medicina contro il diabete probabilmente costa più dell'insulina", afferma Kelly. "Dal punto di vista dell'economia sanitaria, se Novo Nordisk potrebbe mostrare che sta risparmiando denaro per spostare un paziente in degludec, i pagatori potrebbero coprire il costo del degludec, anche se è leggermente più costoso di Lantus e Levemir. I contribuenti certamente sosterranno il trasferimento di persone verso l'insulina finché il paziente lo prenderà - questo è un grande se ma sia Sanofi che Novo Nordisk hanno fatto molto per rendere più facile la somministrazione di insulina e per facilitare ai medici l'insegnamento. Sappiamo che il 44% dei pazienti di tipo 2 non ha il controllo ottimale, che è definito come un 7% A1c dall'ADA: il 44% delle persone non ha un buon controllo e solo il 27% usa l'insulina - be ', tu fai i conti: Novo Nordisk sarebbe intelligente nel cercare di espandere la copertura e spostare più persone verso un controllo migliore ".

Lo speriamo di sicuro. Con più persone a cui viene diagnosticato il diabete, e una spinta più grande per far diagnosticare le persone in anticipo, siamo sicuri che abbiamo bisogno di metodi migliori per mantenere la gente in buona salute con farmaci convenienti e facili da usare. È degludec il Santo Graal qui? Non c'è modo di dire fino a quando le persone non iniziano a usarlo. E quanto presto ciò accada, ovviamente, dipende dalla velocità e dall'efficienza della FDA …

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