Approvazione FDA: buono, cattivo o semplicemente brutto?

Aspetta un momento: sto indossando i miei guanti per bambini per toccare questo - forse il problema più controverso della medicina americana in questo momento. La battaglia infuria al Senato mentre scrivo.

La FDA è troppo veloce o troppo lenta per approvare nuovi farmaci? La loro approvazione è significativa, o solo il risultato del braccio forte del business dei grandi pharma e della politica della carne suina? Soprattutto, come faccio a sapere che i farmaci che il mio endocrinologo sta prescrivendo sono davvero sicuri?

Uno dei migliori articoli che ho letto su questo tema è apparso la scorsa settimana al San Francisco Chronicle. Spiegano i compromessi tra benefici e rischi: "L'approvazione della droga è un atto di decidere se i poteri curativi di una medicina sono abbastanza validi da giustificare l'esposizione di una specifica classe di pazienti ai possibili effetti collaterali … Un farmaco con effetti collaterali piuttosto gravi potrebbe essere considerato abbastanza sicuro per i pazienti con condizioni potenzialmente letali come il cancro, ma tali rischi sarebbero inaccettabili per un farmaco per il trattamento dell'influenza, per esempio. "

OK, ho capito. La cosa veramente spaventosa è la pratica recentemente esposta dai produttori di farmaci di "incoraggiare" i medici a prescrivere farmaci per usi aggiuntivi, "non approvati" - un modo per massimizzare il profitto prima che la droga venga estratta dal mercato o cada dal favore. Neurontin (un farmaco per l'epilessia promosso per tutto, dalle emicranie alla terapia ormonale) è stato il classico esempio. Si può solo sperare che l'accordo da $ 430 milioni contro Pfizer su Neurontin abbia spaventato altri produttori di droga da questa pratica!

Sono rimasto scioccato nel sapere che la FDA ha annunciato la creazione di un consiglio indipendente per la sicurezza dei farmaci per la prima volta solo poche settimane fa (!) - con la parola chiave qui indipendente . Cioè, il nuovo consiglio includerà sia funzionari della FDA che "esperti di supervisione medica" di altre agenzie governative come il Dipartimento per gli affari dei veterani e, in una mossa innovativa, si consulterà effettivamente con i gruppi di pazienti e consumatori. Si parla anche di un nuovo sito Web "Drug Watch" di facile utilizzo per i consumatori che offre un facile accesso alle nuove informazioni sui farmaci.

Il sito Web suona bene. Ma permettetemi di chiarire la verità … La FDA è in circolazione da quasi 100 anni e sta solo ora provvedendo a creare un processo di revisione della sicurezza che includa input esterni? Parla del club dei tuoi vecchi ragazzi! Fatto è che la nuova scheda viene stabilita solo in risposta alla protesta pubblica sul fiasco Vioxx.

Difficile da credere, ma l'Office of Drug Safety della FDA apparentemente controlla i farmaci solo dopo aver ottenuto la licenza e apprende gli effetti avversi solo attraverso rapporti volontari che provengono direttamente da produttori o pazienti e medici disposti a presentare appelli speciali .Questo ufficio è attualmente sotto attacco per mancanza di obiettività e risorse, da qui il nuovo consiglio, una finzione per aprire il precedente processo di valutazione dei farmaci a porte chiuse.

Dico "finzione" perché i gruppi di cittadini stanno marcando la mossa come una "crudele bufala" - una correzione estetica senza alcun cambiamento fondamentale dietro di essa. Per prima cosa, la nuova scheda non include i contributi di alcun comitato consultivo esterno in grado di porre le domande difficili. E chissà come questa nuova tavola sta andando ad avere velocità?

Il problema della velocità è in realtà piuttosto un enigma. Naturalmente, tutti i giocatori sono ansiosi di una rapida approvazione dei farmaci che promettono sollievo alle persone sofferenti, ma il fatto è che i veri effetti a lungo termine dei nuovi farmaci possono e non saranno noti per almeno un decennio o due. (DES è un buon esempio.)

Dopo anni di lamentele sul fatto che la FDA stava lavorando troppo lentamente, nel 1992 è stata introdotta la legge sulle tariffe degli utenti di farmaci da prescrizione per accelerare il processo. Alcuni gruppi, come l'Organizzazione Mondiale della Sanità, stanno spingendo per un'approvazione ancora più rapida di farmaci "urgenti" come farmaci generici contro l'AIDS che possono aiutare le persone infette nei paesi poveri a prolungare la propria vita. Questo ha un senso in termini di compromessi.

Ma dopo la catastrofe con farmaci di casa come Vioxx, Celebrex e Bextra - dimostrato di aumentare il rischio di attacco cardiaco - la FDA sta ora prolungando il processo di valutazione di numerosi farmaci e produttori e molti I medici stanno ora denigrando il "ritardo di sicurezza".

Quando la FDA sospende la droga per motivi di sicurezza, come nel caso di recenti esperimenti di terapia genica, tali mosse sono spesso etichettate come "reazione istintiva" - nonostante la debacle di Vioxx . Vai a capire …

Upshot: Potrei andare avanti per giorni sulle complessità e gli errori fondamentali del processo di approvazione della FDA. Sì, i grandi produttori di farmaci sono onnipotenti, ma stanno lentamente iniziando a essere chiamati al tappeto per i loro prodotti sovraffollati e gli affari sporchi. Sarà un percorso lungo e doloroso per un processo di approvazione dei farmaci migliorato in questo paese (ottenuto Vioxx?). Nel frattempo, nessuno è felice.

Suppongo che il meglio che puoi fare come paziente al momento è quello di prendere il minor numero di farmaci quanto umanamente possibile, e fidati del tuo istinto. Questo significa scegliere con cura i medici e fare alcune delle tue ricerche sui consigli che ti danno. Oppure ottenere una seconda opinione se sospetti che la medicina raccomandata potrebbe non essere essenziale per te.

Nel frattempo, le udienze del comitato per la salute, l'istruzione, il lavoro e le pensioni del Senato sull'efficacia della FDA scoppiano. Puoi guardare il dramma svolgersi nei titoli, o leggere su "Cinque modi per aggiustare la FDA" a Forbes. com. (Non così noioso come sembra, gli articoli sono piuttosto concisi).

Me? Sto tenendo d'occhio Pfizer, in cerca dell'approvazione della FDA di nuova insulina inalabile a partire dal 2 marzo. I funzionari della FDA sono molto più bravi a rimuovere i loro guanti da bambino nel trattare con Pfizer su questo!

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