FDA su Diabetes Innovation: Affrontare Precisione e Interoperabilità Sfide

Siamo stati così contenti di ospitare due persone chiave dalla FDA al DiabetesMine Innovation Summit di quest'anno: Courtney Lias, direttore del CDRH / Divisione di chimica e tossicologia (che ha tenuto uno dei colloqui di apertura che ci aggiornano sui progressi della FDA), e il suo collega Stayce Beck, capo del team del pancreas artificiale della FDA . Il loro coinvolgimento in questo forum di leadership guidato dai pazienti è la prova che la rivoluzione ePatient sta cambiando le dinamiche della politica in materia di salute e medicina!

Oggi i due leader condividono le loro opinioni sull'evento, le pietre miliari della loro agenzia nel 2013 e le più grandi sfide del diabete FDA per il 2014:

Un guest post di Stayce Beck & Courtney Lias of FDA

Ancora una volta, la FDA ha avuto il privilegio di partecipare al DiabetesMine Innovation Summit 2013 lo scorso novembre. Questa è stata un'altra grande opportunità per noi di condividere le attuali prospettive normative della FDA con la comunità del diabete e di aggiornare i partecipanti su molti degli sforzi in corso della FDA relativi al diabete. Ancora più importante, ci ha dato la possibilità di interagire con la comunità del diabete e ascoltare alcune delle prove e tribolazioni che le persone vivono con il diabete e che lavorano nel campo dell'incontro. Questo ci consente di riconoscere meglio il modo in cui il lavoro che facciamo può influire sulla comunità del diabete e ci aiuta a personalizzare meglio i nostri sforzi per ottenere il massimo impatto.

Le persone che convivono con il diabete affrontano quotidianamente rischi acuti a causa dell'iperglicemia e dell'iperglicemia, nonché degli impatti cronici a lungo termine sulla salute. Prodotti sicuri, semplici ed efficaci per il controllo e il monitoraggio del diabete sono una necessità per migliorare la qualità della vita delle persone che combattono questa grave malattia cronica. Negli ultimi anni, il Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH) della FDA, ha riconosciuto margini di miglioramento nei nostri processi normativi legati ai dispositivi per il diabete e ha lavorato per implementare questi processi sia prima che dopo l'ingresso nel mercato di nuovi prodotti.

Recentemente, la FDA ha rilasciato due bozze di documenti guida per misuratori di glucosio nel sangue:

Sistemi di test per la glicemia auto-monitoranti per l'uso da banco e

Sistemi di test per il monitoraggio della glicemia per la prescrizione Uso Point-of-Care.

Questi due documenti di orientamento delineano criteri separati che la FDA raccomanda per la progettazione e la valutazione dei misuratori di glucosio nel sangue in base alla popolazione che intende utilizzarli (quelli utilizzati a domicilio per l'autocontrollo rispetto a quelli usati in salute strutture di assistenza), per aiutare i produttori a personalizzare meglio il loro dispositivo per la popolazione appropriata.

I punti salienti di questi documenti di orientamento includono criteri di precisione più stringenti per i contatori, in particolare nell'intervallo ipoglicemico; e che l'etichetta sulla parte esterna della scatola mostra la precisione del dispositivo in modo che gli utenti possano prendere decisioni informate prima di acquistare nuovi contatori.

Inoltre, le linee guida propongono che i criteri di rilascio del lotto di strisce reattive del produttore della FDA riescano a impedire il rilascio di strisce reattive meno precise sul mercato. Le raccomandazioni proposte in queste bozze di guida possono aiutare a garantire che gli utenti abbiano accesso a misuratori che soddisfano gli standard critici per la precisione e limiteranno le complicazioni legate ai glucometri. Ci auguriamo che con la pubblicazione di questi progetti di documenti di orientamento, la FDA possa contribuire a incoraggiare i progressi che si tradurranno in una maggiore precisione per tutti i contatori pur mantenendo i costi ragionevoli. Ti invitiamo a fornire commenti specifici su ciò con cui sei d'accordo nei documenti e dove vedi margini di miglioramento. Siamo ansiosi di ottenere i tuoi pensieri e migliorarli in base al tuo feedback.

{Nota del redattore: clicca qui per la nostra copertura delle guide della FDA e link per commentare}

Sono state sollevate molte preoccupazioni circa la qualità dei glucometri e delle strisce reattive dopo che sono stati eliminati per l'uso nel mercato e la FDA ha concentrato i nostri sforzi in questa arena post-mercato. La FDA riceve più di 25.000 segnalazioni di malfunzionamenti del dispositivo o lesioni all'anno per misuratori di glucosio. Questo numero estremamente elevato può essere molto difficile da interpretare, sia per l'elevato volume che per la bassa qualità dei dati contenuti in questi report. Pertanto, stiamo lavorando per sviluppare nuovi metodi di analisi di questi rapporti e fornire indicazioni ai produttori sui criteri di segnalazione per contribuire a migliorare la coerenza tra i produttori. Infine, stiamo collaborando con la Diabetes Technology Society (DTS) e con i gruppi di difesa dei pazienti per redigere un possibile programma di sorveglianza che speriamo possa contribuire a garantire che prodotti di qualità coerenti vengano rilasciati sul mercato e migliorino la sicurezza.

Oltre ai nostri sforzi per migliorare la sicurezza e l'accuratezza dei misuratori di glucosio nel sangue, siamo molto lieti che siamo stati in grado di approvare due nuovi monitor per glucosio continuo (CGM), Dexcom G4 Platinum e Medtronic Enlite. Entrambi i sensori hanno mostrato una maggiore precisione rispetto ai rispettivi predecessori (Dexcom Seven Plus e Medtronic Sof-sensor). Un altro romanzo avanzato lo scorso anno è stato l'approvazione della Medtronic 530G, il primo sistema di sospensione con soglia approvato dalla FDA. Non vediamo l'ora di lavorare con i produttori per vedere ulteriori progressi per i sensori e i sistemi di pancreas artificiale in futuro.

Mentre siamo incoraggiati dai successi del 2013, restano numerose sfide eccezionali sia per i sistemi di pancreas artificiale che per la gestione quotidiana del diabete con i dispositivi tradizionali. L'incapacità dei diversi dispositivi di comunicare tra loro, noto anche come interoperabilità, può portare a molte frustrazioni per gli utenti. Molti gruppi stanno lavorando su diversi fronti tra cui il consolidamento del software in modo che le informazioni da tutti i dispositivi possano essere visualizzate contemporaneamente, il caricamento remoto dei dati, le applicazioni mediche mobili per il diabete e la standardizzazione dei formati dei dati in modo che gli utenti possano facilmente interpretare i dati e utilizzare efficacemente per gestire il loro diabete.Le linee guida sulle applicazioni mediche mobili che sono state completate nel 2013 forniscono maggiori informazioni e chiarezza sul modo di pensare dell'FDA su questo argomento e non vediamo l'ora di lavorare insieme per affrontare le sfide di interoperabilità.

Pur comprendendo che il processo normativo non è ancora perfetto, l'anno scorso abbiamo cercato di concentrare i nostri sforzi sul miglioramento del processo di revisione e sulla facilitazione di più scelte per la gestione del diabete. Il Summit sull'Innovazione è stata una grande opportunità per l'FDA di apprendere dalle persone affette da diabete e di interagire con i produttori per migliorare il processo di revisione e contribuire a portare alcune di queste innovazioni ai pazienti. Non vediamo l'ora di lavorare insieme come comunità e siamo sempre alla ricerca di nuovi modi per connetterci e garantire che tutte le voci siano ascoltate.

Grazie, gente lungimirante della FDA! La nostra comunità auspica una comunicazione più aperta e progressi positivi quest'anno!

Disclaimer : Contenuto creato dal team Diabetes Mine. Per maggiori dettagli clicca qui.

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Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità dei diabetici. Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline. Per ulteriori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui.