Guida per l'interoperabilità dei dispositivi medici della FDA | DiabetesMine

Di recente eravamo entusiasti di vedere che la FDA degli Stati Uniti introducesse alcune bozze di regole sull'interoperabilità dei dispositivi medici - il loro tanto atteso input su come i produttori di dispositivi per il diabete dovrebbero progettare i prodotti che usiamo!

Questo è qualcosa che la nostra Diabetes Community ha lanciato con molta voce, ed è un tema chiave che noi di DiabetesMine ci stiamo spingendo con i nostri sforzi e le nostre iniziative di innovazione negli ultimi cinque anni. Nel 2015, abbiamo finalmente visto alcuni movimenti significativi ed è stato incoraggiante vedere alcuni produttori di D-device come Roche Diagnostics che si stanno impegnando da soli. Abbiamo ancora una lunga strada da percorrere, ma questo documento di 19 pagine della FDA emesso il 26 gennaio è un buon catalizzatore, affrontando l'importantissimo posto di blocco dei problemi di sicurezza.

In particolare, la bozza di guida:

• afferma che i dispositivi interoperabili devono essere progettati tenendo conto di specifici scenari di errore, inclusi malfunzionamenti causati da problemi con i dispositivi collegati, comandi non validi, ricezione di dati errati e "non aderente al requisito non funzionale delle specifiche di comunicazione".
• Include una descrizione delle funzionalità chiave di interoperabilità, ad esempio se il dispositivo è destinato a trasmettere, ricevere o scambiare informazioni.
• Conclude con una sezione molto importante sul contenuto che i produttori devono sottoporre alla FDA per l'approvazione dei dispositivi interoperabili - il che rende il percorso normativo molto più chiaro.

crediamo che sia giunto il momento per tutte le parti interessate - inclusi produttori di dispositivi medici, organizzazioni sanitarie, ricercatori e società di sistemi informatici - di riunirsi e continuare a costruire questo caso per accelerare lo sviluppo e la disponibilità di interoperabilità sicura dispositivi medici. Bakul Patel, direttore associato di salute digitale presso la FDA

È un problema complicato per la FDA, che cerca di trovare un equilibrio tra la funzionalità aperta che i pazienti desiderano e le preoccupazioni e i fattori di rischio e l'IP dei produttori di dispositivi medici.

Quindi è davvero incredibile vedere la FDA diventare un sostenitore dell'interoperabilità, pubblicando questo Call to Action sul loro FDA Voice blog il 9 febbraio dal direttore associato di Digital Health Bakul Patel. Scrive: "La perfetta interoperabilità tra dispositivi medici può migliorare l'assistenza al paziente, ridurre gli errori e gli eventi avversi e ridurre i costi, infatti l'interoperabilità è uno dei fattori chiave per la sicurezza che può guidare l'innovazione nella fornitura di assistenza". Wow! Questo è molto diverso dalla FDA paranoica e rischiosa che un tempo conoscevamo.

Il pubblico ha tempo fino al 28 marzo per offrire un feedback su questa bozza di guida, prima che l'agenzia di regolamentazione tenga in considerazione tutti gli input e costruisca un insieme definitivo di regole.

Abbiamo chiesto ad alcuni importanti leader di dispositivi e dati nella nostra D-Community di riflettere su ciò che la FDA ha proposto finora, e questo è quello che hanno detto:

Diabetes Thought-Leaders Say …

Anna McCollister Slip, imprenditore dei dati e sostenitore dei pazienti diabetici

Questo è un problema importante ed è incoraggiante vedere la FDA cercare input su come fornire una guida.

Mentre la bozza di guida è un buon primo passo, penso che potrebbe andare oltre per promuovere un'innovazione più rapida, incentrata sul paziente e guidata dal paziente.

La guida sembra concentrarsi esclusivamente su "dispositivi" che combinano dati provenienti da più di un dispositivo medico, dispositivo di consumo, tecnologia o piattaforma, che viene poi visualizzato, condiviso tra altri dispositivi o utilizzare i dati di i flussi di dati del dispositivo per esercitare il comando o il controllo su uno dei dispositivi collegati. In questo scenario, il "dispositivo" è lo strumento / piattaforma che combina e connette i dispositivi.

Questo approccio è importante, ma mi piacerebbe vedere l'agenzia andare oltre e fornire una guida ai produttori di dispositivi individuali su come promuovere l'interoperabilità, i. e. pubblicare i loro standard di dati, conformarsi agli standard specifici, esporre / rilasciare le loro API, ecc. Questo è il tipo di guida / attività che sarà fondamentale per incoraggiare e incentivare i produttori di tutti i dispositivi medici a creare modi per #WeAreNotWaiting di movimenti e altre parti interessate per costruire piattaforme utilizzando dati provenienti da più dispositivi medici.

È inoltre importante per la FDA aiutare a facilitare la possibilità per gli individui o gli sviluppatori di creare strumenti basati sui dati generati da dispositivi medici esistenti che il produttore potrebbe non anticipare - o in alcuni casi, potrebbe non volere. Alcuni produttori hanno reso difficile accedere ai flussi di dati del dispositivo e l'agenzia dovrebbe svolgere un ruolo nel garantire che ciò non accada. Quelli di noi che vivono con una malattia e che usano dispositivi dovrebbero essere in grado di fare ciò che scegliamo con i dati generati da un dispositivo che interagisce con il nostro corpo. Se riusciamo a trovare o sviluppare strumenti che ci consentano di prenderci più cura di noi stessi, allora dovremmo avere accesso ai flussi di dati di cui abbiamo bisogno per creare questi strumenti. Spero che l'agenzia espanda questa bozza di guida per coprire questo problema e intendo fornire commenti per incoraggiarli a farlo.

Bennet Dunlap, avvocato e D-blogger

Sono

molto incoraggiato a vedere la FDA pensare all'interoperabilità. Mentre la bozza non fornisce chiari esempi di come l'integrazione avvantaggia i pazienti, penso che tutti sappiamo che l'erogazione di insulina automatizzata sta diventando una realtà. Quindi l'attuale guida FDA sul Pancreas artificiale è un caso specifico che mostra questa esigenza più generale di guida normativa sull'integrazione di più dispositivi per il beneficio del paziente.

Tuttavia la nuova bozza di guida in qualche modo non specifica i pazienti come utenti!

A partire dalla riga 278, il documento recita: "Gli utenti anticipati: i produttori devono determinare gli utenti previsti per ciascuna delle interfacce dati elettroniche.Esempi di utenti includono: utente clinico, ingegneri biomedici, professionisti IT, system integrator, progettisti di sistemi e progettisti di dispositivi medici. "

In definitiva tutti i dispositivi e l'integrazione sono a beneficio del paziente, quindi sarebbe utile dichiararli. è importante perché il tono della bozza è molto incentrato sul rischio: un focus esclusivo sui rischi … può scoraggiare l'innovazione, il valore è quando i benefici superano i rischi.

È incoraggiante vedere la bozza parlare agli standard. promuovere gli standard a beneficio di tutti: reinventare i formati di dati con ogni nuovo dispositivo è come ricreare la ruota, aumenta i costi di sviluppo, richiede una valutazione normativa più lunga e rallenta l'innovazione, vorrei vedere la FDA promuovere attivamente gli standard a beneficio di tutte le parti. dovrebbe includere metodi standard per aiutare i pazienti a comprendere e visualizzare le informazioni sanitarie integrate.

Infine, nella mia mente una domanda aperta nella bozza è: i cui dati sono b eing integrato? Sento che il paziente non è il centro di messa a fuoco. FDA dovrebbe essere abbondantemente chiaro che i dati medici appartengono al paziente, e tale integrazione non altera in alcun modo la relazione tra paziente e dati.

Howard Look, CEO dello sviluppatore della piattaforma Tidepool

In breve, t

il suo è un buon documento e dimostra che la FDA comprende davvero quanto sia importante per i produttori rimanere al di sopra dei problemi di sicurezza informatica sia pre- post-marketing. Come tutti i documenti di orientamento della FDA, è una raccomandazione, non una legge; i produttori sono incoraggiati a pensare ad approcci alternativi conformi alle leggi e ai regolamenti vigenti.

L'enigma interessante e impegnativo è il modo in cui gli utenti possono accedere ai dati e controllare i loro dispositivi. Ad esempio, la funzionalità che consente agli utenti di OpenAPS di controllare le loro precedenti pompe Medtronic ha portato a terapie più sicure e più efficaci per decine di persone. Tale caratteristica potrebbe anche essere considerata una vulnerabilità di un produttore, anche se il rischio è estremamente ridotto (è necessario conoscere il numero di serie del dispositivo ed essere molto vicino al dispositivo per sfruttarlo). L'effetto netto dei produttori che danno accesso sicuro e protetto alla funzionalità e al funzionamento dei loro dispositivi consente una nuova ondata di ricerca e innovazione e, come vediamo nel caso di OpenAPS, consente di ottenere una terapia ancora più sicura ed efficace.

Dana Lewis e Scott Leibrand, creatori di OpenAPS e DIYPS (sistema fai-da-te del pancreas)

La proposta di guida FDA sull'interoperabilità dei dispositivi medici è un gesto nella giusta direzione, ed è chiaramente inteso a incoraggiare i dispositivi medici a essere progettati tenendo presente l'interoperabilità.

Tuttavia, nell'attuale versione del progetto, l'orientamento proposto si concentra troppo su * scoraggiare * i produttori dall'includere il tipo di capacità necessarie per consentire l'innovazione continua (in particolare l'innovazione guidata dal paziente vista dalla comunità #WeAreNotWaiting guidata dal paziente ).Invece, gran parte della guida presuppone che i produttori dovrebbero solo fornire il minimo livello di interoperabilità richiesto per l'uso previsto, e arriva addirittura al punto di suggerire che "impediscono l'accesso da parte di altri utenti" a qualsiasi "interfaccia destinata solo a essere utilizzata da i tecnici del produttore per gli aggiornamenti o la diagnostica del software. "

C'è anche molta nota di" utenti autorizzati ", che è spesso utilizzato nel mondo reale per escludere i pazienti dall'accesso ai dati sui propri dispositivi medici - quindi varrebbe la pena aumentare ulteriormente la guida e / o più specificamente rivedere le implicazioni della guida con un occhio rivolto ai pazienti / utenti di dispositivi medici.

L'attenzione per includere le informazioni sulle interfacce dati elettroniche nell'etichettatura dei prodotti è una buona inclusione nella guida, ma sarebbe molto più potente (e meno probabile che venga interpretato come un suggerimento per paralizzare le capacità di interoperabilità dei prodotti futuri) se il manufactu i rers sono stati incoraggiati a includere correttamente i dettagli dell'interfaccia per * tutte * le loro interfacce, non solo quelle per le quali il produttore ha già identificato un caso d'uso previsto.

I nostri suggerimenti specifici per migliorare la guida proposta sull'interoperabilità dei dispositivi medici:

• L'orientamento deve incoraggiare più esplicitamente i produttori a progettare i loro prodotti per l'interoperabilità * massima *, compresa la capacità del dispositivo di interoperare in sicurezza con i dispositivi e per utilizzare i casi che non sono coperti dagli usi previsti dal produttore.
• Piuttosto che progettare le caratteristiche di interoperabilità dei dispositivi esclusivamente per gli usi previsti e trattenere le informazioni relative agli "usi non previsti", i produttori dovrebbero dettagliare nell'etichettatura del prodotto i confini dei casi d'uso previsti e testati e fornire anche informazioni su tutti i dati elettronici interfacce, anche quelle senza uso previsto dal produttore. L'etichettatura dovrebbe essere molto chiara sulle specifiche di progettazione delle interfacce e dovrebbe dettagliare i limiti degli usi che il fabbricante ha inteso, progettato e testato.
• La guida dovrebbe indicare esplicitamente che la FDA supporta l'autorizzazione di terze parti ad accedere alle interfacce dati elettroniche dei dispositivi medici, in base alle specifiche pubblicate dai produttori, per usi diversi da quelli originariamente previsti dal produttore. Devono chiarire che qualsiasi uso off-label da parte di pazienti e operatori sanitari deve essere eseguito in un modo che interagisca in sicurezza con il dispositivo medico secondo le specifiche del produttore, ed è responsabilità della terza parte che esegue l'uso off-label , non il produttore, per garantire che stiano facendo un uso sicuro del dispositivo medico e della sua interfaccia dati elettronica. La guida dovrebbe chiarire che il produttore è responsabile solo di garantire che il dispositivo medico funzioni come specificato e che tali specifiche siano complete e accurate.

Con questo tipo di cambiamenti, questa guida potrebbe essere una forza potente per migliorare il ritmo dell'innovazione nei dispositivi medici, consentendoci di andare oltre soluzioni basate su "proprietà" e "partnership" a soluzioni che sfruttino tutta la potenza di innovazione del partito da parte di pazienti, operatori sanitari, ricercatori clinici e altri ricercatori, e aziende tecnologiche di startup.

La FDA deve stabilire sia regole chiare che obbligano i produttori a documentare le capacità dei loro dispositivi sia una guida che incoraggia i produttori a fornire interfacce dati elettroniche che terze parti possono utilizzare per creare soluzioni nuove e innovative (senza introdurre alcuna nuova responsabilità produttore originale per averlo fatto). Se la FDA lo fa, preparerà il terreno per consentire all'innovazione nei dispositivi medici di parallelizzare il ritmo sempre crescente dell'innovazione tecnologica, preservando ed espandendo i diritti dei pazienti ad accedere ai propri dati e controllare il proprio trattamento.

(Nota: Dana e Scott pianificano di pubblicare altre loro riflessioni su questo problema sul loro sito DIYPS.)

Ben West, "hacker" di dati sul diabete

I

ripeti quello di Scott e Dana detto, e costruire su quello.

Richard Chapman della FDA ha messo insieme questa meravigliosa presentazione (nel 2010), in cui sottolinea che gli standard (e per estensione, l'interoperabilità) non sono strumenti molto utili per il regolatore, mentre possono essere utili ai venditori e al mercato in generale.

Indipendentemente dalle tecniche utilizzate dai dispositivi per lo scambio di dati, ritengo che tali metodi debbano essere adeguatamente documentati nelle etichette / manuali distribuiti ai pazienti e agli operatori del dispositivo. Questo cambiamento sarebbe coerente con la diapositiva 49 di Chapman, in cui chiede: "chi esamina [questi] rapporti?" Afferma che i pazienti e le terze parti che accedono ai dati è una parte fondamentale della revisione indipendente che è stata tradizionalmente assente.

Per rimediare a ciò, il mio suggerimento è di considerare la possibilità di rendere i metodi di comunicazione dei dati una parte obbligatoria dell'etichettatura del dispositivo. Questo da solo spingerebbe i fornitori a concentrarsi maggiormente sull'uso sicuro dei dati e (finalmente) a stabilire l'aspettativa che i dati possano e debbano essere utilizzati al servizio dei pazienti che gestiscono questi dispositivi.

Your Voice

Appassionata anche per l'interoperabilità di dispositivi e dati? Lo spero davvero.

Dopotutto, We the People di questa D-Community usa e convive continuamente con questi dispositivi e piattaforme di dati nelle nostre vite, quindi sembra ovvio che abbiamo bisogno che questi prodotti lavorino insieme senza soluzione di continuità - per semplificare la gestione della malattia e consentire per saperne di più sulle tendenze e le azioni che influiscono sulla nostra assistenza.

Questa è la nostra occasione per alzare la voce, come comunità collettiva.

Il commento pubblico è aperto fino al 28 marzo su queste linee guida. Basta cliccare sul link di collegamento dei commenti pubblici della FDA per offrire le tue opinioni.

Come Baku della FDA ha scritto in quel recente post sul blog: "Nelle parole di Yoda … può la forza dell'interoperabilità essere con noi!"

In realtà, in realtà ha attinto Star Wars saggezza là … che ci dà una grande speranza che anche gli alti legislatori nazionali stiano adottando un approccio pragmatico ed empatico per far sì che l'interoperabilità avvenga.

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