FDA parla del DiabetesMine Innovation Summit (!)

Wow! Siamo entusiasti di dare il benvenuto a uno, ma a tre alti ufficiali della FDA come locandine ospiti qui al "mio oggi". Tutti e tre questi s hanno partecipato e partecipato al recente DiabetesMine Innovation Summit 2012, che abbiamo ospitato presso la Stanford University il 16 novembre.

Dr. Alberto Gutierrez ha tenuto un discorso di apertura dal titolo "Come diversi collegi elettorali possono lavorare insieme per migliorare gli strumenti tecnologici per la cura del diabete" (diapositive qui); Stayce Beck ha partecipato al nostro pannello "Interoperabilità dei dati e dei dispositivi" e Arleen Pinkos nel pannello su "Rottura dal silo clinico al pensiero sullo stile di vita".

Come potete immaginare, la FDA era alquanto sotto controllo, mentre i partecipanti sferragliavano di domande sui loro "processi lenti". Ho chiesto a queste persone della FDA di condividere gentilmente alcuni dei loro takeaway dell'evento, e questo è quello che hanno dovuto dire:

Un guest post di Arleen Pinkos, Stayce Beck e Alberto Gutierrez

Abbiamo avuto il privilegio due settimane fa per partecipare al DiabetesMine Innovation Summit 2012, che ci ha dato l'opportunità di discutere di dispositivi medici correlati esperienze, sfide e soluzioni con i membri della comunità diabetologica. Mentre siamo stati in grado di condividere la prospettiva regolatoria della Food and Drug Administration sui dispositivi medici correlati al diabete e di aggiornare i partecipanti sulle recenti azioni della FDA in questo ambito, il vero valore per noi è stato ascoltare in prima persona le prospettive dei pazienti sul loro diabete e capire come l'innovazione e la regolamentazione dei dispositivi medici possono migliorare la loro vita.

Il Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH) della FDA ha la responsabilità di garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci. I dispositivi correlati al diabete che vengono sottoposti a CDRH per la revisione includono misuratori di glucosio, monitor glicemici continui, pompe per insulina e software associato alla gestione del diabete. Anche i sistemi del pancreas artificiale rientrano nella competenza di CDRH.

Comprendiamo il tipo di onere che la gestione del diabete presenta ai pazienti e non siamo stati completamente sorpresi nell'udire la preoccupazione della comunità nel lungo periodo di tempo necessario per esaminare e approvare la nuova e innovativa tecnologia per il diabete. Al centro di questa conversazione è stata la necessità per i ricercatori, i produttori e la FDA di lavorare a stretto contatto e collaborativo nelle prime fasi possibili dello sviluppo dei dispositivi. Perché è nelle prime fasi che possiamo pensare meglio in modo creativo su quale tipo di studi e dati saranno necessari per supportare l'approvazione positiva della nuova tecnologia nel più breve tempo possibile.

La FDA ha esplorato altri modi per accelerare lo sviluppo di dispositivi nuovi e innovativi. Definendo il tipo di studi necessari per i dispositivi pancreatici artificiali sperimentali attraverso la guida all'industria e alla comunicazione con i revisori della FDA, abbiamo fornito chiare aspettative che ricercatori, produttori e investitori possono utilizzare per pianificare e sviluppare studi sul pancreas artificiale.Inoltre, la FDA ha consolidato la revisione artificiale del pancreas in un'unica catena di gestione riducendo le incoerenze interne e fornendo priorità più chiare per quella squadra.

La recente approvazione rapida da parte della FDA di un nuovo sensore continuo per il monitoraggio del glucosio, il sensore Dexcom G4 e l'approvazione dei primi studi ambulatoriali su un dispositivo artificiale del pancreas sono entrambi esempi positivi degli sforzi della FDA per accelerare il processo di sviluppo del dispositivo.

La FDA sta anche affrontando problemi più ampi con i dispositivi medici, alcuni dei quali avranno un impatto particolare sulla gestione del diabete. Ad esempio, lo sviluppo di nuove app mediche mobili per smartphone e tablet ha un grande potenziale per migliorare la gestione del diabete. Lavorando con una vasta gamma di gruppi, la FDA sta sviluppando una politica per le app mediche mobili che assicurerà che le app che presentano il maggior rischio per il paziente ricevano la revisione dell'agenzia appropriata. Vogliamo assicurarci che il nostro regolamento sia intelligente e agile quanto la tecnologia che è stata progettata per coprire.

Abbiamo anche sentito il tuo desiderio di entrare in contatto con noi più spesso. E siamo d'accordo.

La connessione diretta alla comunità dei pazienti, e non solo a quelli con diabete, ci aiuta a compiere meglio la nostra missione di salute pubblica. A tal fine, ci sentirete e speriamo di vederci più spesso.

Stiamo lavorando direttamente con il pubblico per incorporare più accuratamente la prospettiva del paziente nella revisione dei dispositivi medici. La FDA ha recentemente pubblicato delle linee guida per i revisori e l'industria della FDA che descrivono i fattori che la FDA considera quando effettuano le determinazioni dei rischi-beneficio sui nuovi dispositivi. Ciò delinea un approccio che tiene conto della tolleranza dei pazienti per i rischi e le prospettive sui benefici. Nel maggio 2012 la FDA ha tenuto un incontro specifico per discutere come i pazienti definiscono e percepiscono benefici e rischi legati ai prodotti medici e discutono i modi per raccogliere i contributi dei pazienti.

Attendiamo con ansia la prossima volta che saremo in grado di parlare con la comunità DiabetesMine al prossimo Summit sull'innovazione. Nel frattempo, stiamo cercando nuovi modi per connettersi e comunicare con la comunità dei diabetici. Si ricorda che è possibile rimanere aggiornati con il lavoro della FDA in questo settore visitando il nostro sito Web Diabetes Information.

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Ringraziamenti speciali ad Alberto, Stayce e Arleen. Wow di nuovo - per pensare che la comunità dei pazienti potrebbe essere sulla base del nome con queste persone … Sembrano fare grandi progressi, ma c'è ancora molta strada da fare, a cominciare dal fatto che le pagine della Diabetes Info della FDA sono quasi impossibili per trovare dalla home page dell'agenzia. Come fanno i pazienti a sapere da dove cominciare?

Se hai idee specifiche su come aiutare la FDA a comunicare più da vicino con la D-community, e specialmente se vivi nelle vicinanze di Washington, D. C., ti preghiamo di riflettere sull'applicazione come rappresentante dei pazienti della FDA. Il coinvolgimento più attivo, meglio è!

** NOTA ai lettori: non perdere feedback sul Summit dal CEO della American Diabetes Association Larry Hausner e Chief Medical Officer Dr.Robert Ratner ha pubblicato la scorsa settimana sul blog di ADA. **

Disclaimer : Contenuto creato dal team Diabetes Mine. Per maggiori dettagli clicca qui.

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Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità dei diabetici. Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline. Per ulteriori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui.