News Flash: la FDA risponde a StripSafely Campaign

StripSafely è l'iniziativa di base per la difesa dei pazienti. Fondamentalmente, alcuni leader della comunità diabetica si sono riuniti, hanno creato un logo e un sito web e hanno iniziato a gridare dai tetti dei social media su una campagna di scrittura di lettere che invitava le autorità a reprimere l'accuratezza delle strisce reattive al glucosio. In particolare, l'invito è rivolto a una migliore "ispezione post-commercializzazione della precisione prevista" al fine di garantire la nostra sicurezza, soprattutto quando si prendono decisioni di dosaggio dell'insulina sulla base dei risultati dei test. Abbiamo contribuito alla nostra call-for-action qui.

E indovina cosa? La FDA ha risposto a noi blogger-pazienti! Personalmente. Sì, sono stato sorpreso di essere contattato per organizzare una telefonata con DUE dei loro migliori direttori del diabete - Courtney Lias, Direttore della Divisione di Chimica e Tossicologia presso la FDA, e la sua collega Katie Serrano, Diabetes Branch Chief nello stesso divisione.

Abbiamo parlato al telefono per circa un'ora ieri, ed era chiaro che volevano trasmettere un messaggio alla comunità del diabete in generale: che stessero ascoltando, a cui importavano e ci lavoravano.

In particolare, ecco una raccolta di ciò che avevano da dire:

DM) Qual è la risposta di base della FDA a questa campagna sulla sicurezza dei prodotti guidata dai pazienti?

FDA) Siamo molto soddisfatti della risposta: abbiamo ricevuto molte lettere e l'attenzione dei media su questo argomento. Siamo molto favorevoli.

Ma venendo fuori dall'ultima riunione della Diabetes Technology Society (DTS), riteniamo che ci sia stato un malinteso generale sulla copertura mediatica del fatto che eravamo a conoscenza del problema ma non avevamo un piano.

In realtà, stavamo cercando di essere sinceri sulle sfide e su ciò che stiamo cercando di fare.

Quindi cosa sta facendo la FDA per correggere l'inaccuratezza dei glucometri e delle strisce?

Lavoriamo sempre su problemi di prestazioni con i contatori. Al momento questo è principalmente sul lato pre-mercato, prima che un prodotto venga cancellato. Abbiamo partecipato allo standard ISO del 2003 ed è sempre stato dichiarato che gli standard non sono abbastanza stringenti e abbiamo bisogno di maggiore accuratezza.

Le recenti discussioni sulle nuove versioni ISO spingeranno l'industria verso standard più rigorosi (rispetto ai requisiti attuali di ± 15% a livelli di glucosio di 100 mg / dL o superiori e entro ± 15 mg / dL a livelli di glucosio inferiori a 100 mg / dL).

Non pensiamo che quei numeri siano abbastanza stretti e che i documenti siano sottoposti a revisione amministrativa. Non siamo liberi di dire esattamente quali sono i nuovi parametri fino all'approvazione, ma saranno più stretti.

Sul lato post-vendita, che era l'argomento del DTS Meeting di maggio, attualmente disponiamo di tre strumenti:

• segnalazione degli eventi avversi - ma la sfida qui è che la qualità e la quantità dei rapporti varia da società per società, quindi l'analisi dei dati può essere un caso di "spazzatura, spazzatura."Non c'è nemmeno un limite di eventi che potrebbe innescare un'indagine.
• richiamo del prodotto - questo può essere causato da uno o due eventi insoliti e seri che potrebbero provocare un'indagine, o la società stessa nota un problema di qualità e istituisce un richiamo volontario .
• ispezioni di aziende - lo facciamo più con prodotti di monitoraggio del glucosio che con altri prodotti revisionati dalla FDA, a causa del rischio e della serietà in gioco. Ma la sfida con questo processo è che a livello nazionale, possiamo fare ispezioni senza preavviso, mentre con aziende straniere dobbiamo annunciare, a causa di accordi commerciali.La qualità è diversa con un'ispezione pre-annunciata.

Che dire della reale sorveglianza post-vendita dei prodotti, che ovviamente è l'argomento dell'incontro speciale DTS in programma a Sept .9? (C'è persino una campagna twitter che chiede ai pazienti di invitare i legislatori a partecipare, fare lobbying per nostro conto)

C'è molta discussione nella comunità sui modi alternativi di post-marketing per affrontare il potenziale processo di testarli nel tempo da una terza parte. Alla riunione DTS del 9 settembre, ci sarà una discussione iniziale che esplora fondamentalmente altri dispositivi che hanno programmi simili e se si richiede test volontari o obbligatori, che tipo di test, ecc.

Ad esempio, i prodotti A1C subiscono post -market test in un programma chiamato certificazione NGSP. I dirigenti di tale programma parteciperanno alla riunione DTS per discutere l'applicabilità ai prodotti di monitoraggio quotidiano.

Ora è richiesto per i test A1C, in particolare se utilizzato per la diagnosi (due sono ora eliminati come test diagnostici).

Quel programma è volontario per la maggior parte, ed è persino diventato popolare tra i produttori: è diventato come un "distintivo di legittimità" per i venditori. Ci vuole del tempo prima che questi test si affermino (tra le industrie).

All'incontro del 9 settembre, le persone che gestiscono NGSP presenteranno … indipendentemente dal fatto che un programma del genere sia applicabile qui. È nell'aria.

Inoltre, il processo per rendere obbligatorio il test attraverso la FDA non è un processo veloce. Le discussioni con i pagatori e i pazienti aiuteranno (spostare le cose insieme).

Quindi questa iniziativa guidata dai pazienti è quella di far sì che i legislatori di quell'incontro abbiano una buona mossa nei tuoi occhi? Aiuterà o ostacolerà il processo?

La discussione paziente ha sicuramente creato un certo slancio qui. Se i produttori non sono sicuri o non supportano, possono vedere quanto sia importante per la loro base di clienti. Inoltre, potrebbero essere ansiosi ma vogliono un programma - vogliono dimostrare di avere un'alta qualità. Questo li spingerà ad agire.

Se iniziamo a sentire dal Congresso, le cose inizieranno a muoversi più velocemente.

Ottime notizie che possiamo aiutare a "muovere l'ago" e che le nostre voci vengono ascoltate! … Parlando di aghi, che dire delle recenti notizie che la FDA potrebbe iniziare a richiedere la revisione e l'approvazione delle lancette? Non è uno spreco di sforzi quando gli aghi non hanno un impatto diretto sul trattamento?

Nel 2010, siamo stati invitati a CDC per incontrare i membri del settore riguardo un'altra serie di focolai di epatite B dalla condivisione di lancette, spesso da test assistiti in case di cura e strutture di screening.Successivamente, abbiamo richiesto molti cambiamenti nella pulizia e nella disinfezione dei prodotti ad ago.

Ora stiamo implementando questi prodotti:

• Se crei lancette non destinate alla condivisione, non è necessario passare attraverso la FDA
• Se il prodotto è destinati a molteplici usi da parte della stessa persona, esistono standard specifici di etichettatura e disinfezione già esistenti - e non è necessaria alcuna revisione della FDA
• Se è destinato a un uso multiplo da parte di più pazienti, revisionare come dispositivo medico di Classe II sarà richiesta

La condivisione dell'ago non è un rischio insignificante - ci sono stati alcuni focolai piuttosto grandi, per lo più in strutture di testing assistito. Ma l'impatto reale sui pazienti non sarà nulla, in quanto la maggior parte delle lancette non dovrà venire alla FDA.

Non pensiamo che la tua comunità dovrebbe preoccuparsi che stiamo portando via le risorse dalle cose a cui stanno a cuore.

Soprattutto nell'area del diabete, il sostegno della comunità ha spinto il campo in avanti … questo sostegno della comunità è molto importante e utile.

Bello da ascoltare, e vedremo il prossimo DTS Meeting (9/9/13 all'Hyatt Regency, Bethesda, MD), dove Courtney Lias parlerà a nome della FDA .

Nel frattempo, se sei artisticamente incline, puoi mostrare il tuo sostegno per la campagna StripSafely partecipando a una speciale edizione del Diabetes Art Day dedicata alla striscia reattiva al glucosio, in arrivo lunedì 26 agosto.

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