DIABETE NOVITÀ: 1a pompa per insulina con Dexcom G5 incorporato

La prima pompa per insulina che dispone di dati di monitoraggio glicemico Dexcom G5 integrati direttamente sul display è ora disponibile negli Stati Uniti.

Lunedì, Tandem Diabetes Care ha annunciato che la FDA aveva approvato l'integrazione del G5 il 25 agosto, meno di sei mesi (!) Dopo averlo presentato all'agenzia di regolamentazione. Questa è la quinta iterazione della società californiana alla sua esclusiva pompa insulinica touchscreen da quando ha colpito il mercato statunitense nell'agosto 2012. È indubbiamente il cambiamento più importante e influente, poiché segna un primo su un numero di fronti: la prima pompa integrata G5 disponibile negli Stati Uniti, il primo ufficialmente OK per le decisioni di dosaggio e trattamento, e il primo modello con le ultime caratteristiche che possono essere aggiornate da remoto da casa.

Ciò significa che se stai già utilizzando un dispositivo X2 tandem: slim, puoi aggiornarlo immediatamente per la connettività Dexcom G5 - come in, proprio ora! - semplicemente visitando il loro "sito Updater" per i clienti (con il codice di autorizzazione). Se non stai ancora utilizzando un dispositivo tandem o persino il Dexcom CGM, puoi ordinare il combo ora. Coloro che hanno familiarità con i lanci di dispositivi tipici riconosceranno che questa immediatezza è praticamente inaudita, perché storicamente c'è sempre stato un ritardo nel far uscire la nuova tecnologia dopo che è stata annunciata.

Si noti che tecnicamente, questo non è il primo dispositivo G5 integrato che la FDA ha eliminato. Questa designazione va a OneTouch (Animas) Vibe Plus, approvato a fine 2016. Ma quel sistema deve ancora arrivare sul mercato come risultato della "valutazione strategica" di JnJ delle sue principali linee di prodotti per il diabete, e la società non ha nemmeno fatto un fermo impegno che il dispositivo verrà mai spedito fuori … in modo davvero, Tandem ottiene la pretesa di fama di essere il primo.

Benvenuto nel gioco, Tandem!

Ecco ulteriori dettagli sul nuovo dispositivo t: slim X2-G5:

• Tempo di approvazione: inviato alla FDA nel primo trimestre del 2017 e l'agenzia ha approvato questo dispositivo 25 agosto. Ecco la documentazione effettiva dell'agenzia di regolamentazione.
• Nozioni di base sul sistema: Utilizza la piattaforma X: slim X2, approvata in precedenza, che è per lo più la tradizionale t: slim touchscreen, tranne che con Bluetooth integrato e il software può essere aggiornato da remoto. Ciò consente di includere nuove funzionalità semplicemente plug-and-play a casa o in viaggio, invece di dover acquistare un hardware completamente nuovo - proprio come è possibile aggiornare gli smartphone ai sistemi operativi di prossima generazione da casa .

• Display CGM: Nulla sta cambiando con l'hardware, e Tandem dice che l'interfaccia della pompa assomiglia molto al dispositivo combo di prima generazione di t: slim e Dexcom G4.E sì, i dati CGM sono ancora visibili sulla pompa, anche se la somministrazione di insulina è sospesa.

• Smartphone compatibile: Per quanto riguarda la connettività dello smartphone, ha le stesse funzionalità dell'attuale sistema Dexcom G5 standalone, che include la possibilità di visualizzare i valori BG sullo smartphone.

• Liquidazione dosaggio: Poiché Dexcom G5 è il primo CGM a ricevere un "dosaggio" dalla FDA, è possibile utilizzare ufficialmente i dati di streaming per determinare le dosi di insulina o prendere altre decisioni terapeutiche. Non c'è sicuramente alcun obbligo di farlo, ma se lo fai, non è più considerato "uso off-label".
• Bolusing remoto? Alla fine, questo sistema può consentire agli utenti di eseguire il bolo remoto o utilizzare il dispositivo D utilizzando uno smartphone. Questo è stato il punto focale di un brevetto che Tandem ha recentemente ottenuto, ma la società ci dice che non c'è stato alcun annuncio pubblico sul tempismo di questa nuova funzionalità. Data la trepidazione della FDA, è una strategia di R & S a lungo termine che l'azienda spera di tessere nelle generazioni future dei suoi dispositivi. Anche così, ci aspettiamo di vedere un'app mobile con alcune fantastiche nuove funzionalità in poco tempo, quindi è più vicino a termine a fine '17 o all'inizio '18.

• Costo: Per gli attuali clienti X: thin, Tandem invia e-mail in batch per le prossime 2 settimane che includono un codice di aggiornamento univoco necessario per consentire alle persone di aggiornare le proprie pompe. Per i nuovi clienti, la pompa X: slim X2 con il software integrato inizierà immediatamente la spedizione. Il costo al dettaglio della pompa t: slim X2 non cambia con l'aggiunta del software integrato. L'unico costo aggiuntivo sarebbe per le forniture aggiuntive di Dexcom G5 CGM se il cliente non lo utilizza già. Come per tutto il diabete, la tua assicurazione può variare. Ed è ancora sconosciuto non si sa quanto sarà buona la copertura Medicare per questo sistema, con molte domande aperte sui piani finanziati dal governo al momento.
• Aggiornamento dei modelli precedenti: Per quelli del sistema t: slim-G4 di prima generazione o utilizzando la più grande unità t: 480 flex, Tandem offre un programma di aggiornamento che consente ai clienti di scambiare dispositivi vecchi e opzione il modello più recente per un costo di $ 399 a $ 1, 000 a seconda dei particolari. All'inizio di quest'estate abbiamo anche detto che Tandem sta lavorando su una versione abilitata per BT del t: flex che includerà la capacità di aggiornamento remoto. Non ci sono ancora i tempi, ma speriamo ancora di vederlo prima piuttosto che dopo nel 2018.

Questa è una grande notizia, ed è passato molto tempo da quelli della comunità del Diabete che sperano di mettere le mani sul ultima tecnologia per pompe per insulina più dati CGM accurati in un unico sistema!

Rimane ancora molta incertezza sul futuro di Tandem Diabetes Care e per quanto tempo l'azienda può sopravvivere, ma come abbiamo riferito in precedenza, tutti i segnali per il momento sono che questa azienda sta facendo il possibile per servire la nostra D-Community e rimanere a galla.

Proprio di recente, Tandem ha annunciato di aver lanciato il suo nuovo t: lock connector per infusion set tubing, una mossa controverso ma che è in ritardo da tempo e può contribuire a portare entrate dolorosamente necessarie nella società in difficoltà.Alcuni considerano questo come una mossa negativa in quanto elimina la scelta del set di infusione, ma non c'è dubbio che aiuta Tandem a rimanere in attività, e quindi a continuare a innovare.

I Naysayers potrebbero credere che la fine di Tandem sia un fait accompli ma il fatto è che nessuno lo sa per certo (nemmeno Tandem).

Quest'ultima liquidazione è un'ottima notizia per Tandem, in particolare con tutti gli attuali problemi relativi ai rallentamenti del lancio Hybrid Closed Loop di Medtronic e alle carenze di produzione dei sensori CGM, insieme alla mancanza di decisioni di JnJ sul lancio di OneTouch Vibe Plus.

Con la pipeline di Tandem ancora in movimento verso un dispositivo Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) alla fine dell'anno o all'inizio del 2018, e un sistema a circuito chiuso più completo pianificato non molto tempo dopo, il loro futuro potrebbe benissimo essere luminoso.

Dovremo solo vedere … ma nel frattempo, questa nuova approvazione della FDA di un dispositivo integrato G5 è un'ottima notizia per i pazienti che cercano opzioni nel mercato dei dispositivi per il diabete.

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