Effetti involontari del misuratore del glucometro Tighter Precisione

Naturalmente, vogliamo tutti la massima accuratezza possibile dai nostri monitor glicemici. Ma tutto ha dei compromessi - che è stato un punto di discussione nella comunità dei pazienti diabetici almeno dal 2010, quando il Summit sui social media Roche Diabetes ha chiesto a un gruppo di sostenitori di valutare i compromessi che sarebbero disposti a fare per migliore precisione.

Allo stato attuale, la FDA ha proposto standard più severi per i contatori domestici e per uso clinico, che sono ancora più aggressivi degli standard internazionali di accuratezza adottati nel 2013; la FDA chiede un +/- 15% del valore reale di zucchero nel sangue nei metri di casa e un +/- 10% più stretto per le unità cliniche, mentre gli standard ISO richiedono solo un urto da + -20% a + -15% su tutta la linea.

La comunità dei pazienti - in particolare l'iniziativa di base StripSafely - ha elogiato la FDA per andare oltre le regole internazionali. Ma ora stiamo ascoltando il rifiuto dei contatti industriali e di alcuni medici sulle possibili conseguenze negative intenzionali di imporre standard così stringenti negli Stati Uniti

Secondo le autorità di JnJ / Lifescan e le loro agenzie di relazioni pubbliche, che ci hanno contattato di recente, se il La bozza di guida dell'FDA è accettata, i produttori faranno fatica a rispettare quegli standard e potrebbero dover cambiare i loro progetti in peggio; i nuovi contatori potrebbero essere più grandi e ingombranti, potrebbero utilizzare più sangue delle minuscole gocce che ci aspettiamo, ei prezzi potrebbero saltare più in alto di quanto non lo siano ora. E il kicker, secondo questi contatti PR? Il piccolo miglioramento nella precisione del valore del glucosio potrebbe non essere sufficiente a fare molta differenza nei nostri esiti generali sulla gestione del diabete.

Almeno questo è il messaggio che l'industria manifatturiera sta sollecitando mentre cerca di influenzare la revisione in corso delle nuove linee guida della FDA che sarebbe il primo vero aggiornamento sull'accuratezza dei dispositivi in ​​un decennio. Ci siamo chiesti perché ci sia voluto così tanto tempo prima che JnJ raggiungesse i difensori dei pazienti su questo tema, che è stato molto caldo durante tutto l'anno passato …?

Per quanto possiamo dire, la loro campagna è motivata dai commenti estremamente positivi che l'FDA ha ricevuto sulla guida di orientamento; la pressione dei consumatori sembra essere favorevole a questi standard più severi e sembra che l'industria si senta schiacciata.

Analisi del commento pubblico

A novembre, l'American Association of Diabetes Educators (AADE) ha pubblicato un'analisi di tutti i 578 commenti presentati sulla bozza di guida, esaminando il tipo di feedback e da dove proveniva e riferendo anche su come la FDA prevede di usare quel feedback mentre avanza.

Alcuni punti interessanti dell'analisi AADE:

• Sembra che la FDA contenga tutti i commenti dei consumatori come articoli separati, anche quando tali risposte erano in stile lettera-lettera, ovviamente usando un modello preparato.
• D'altra parte, l'agenzia considera una lettera firmata da più associazioni sanitarie nazionali come un commento.
• Per questo motivo, il volume di commenti positivi dei consumatori supera di gran lunga il volume delle posizioni negative prese dalla maggior parte dei produttori, dalle associazioni di categoria, dalle associazioni ospedaliere e sanitarie e dal mondo accademico.
• Forse per bilanciare l'impressione di un pregiudizio verso i consumatori, l'AADE ritiene che in futuro, varie associazioni saranno in grado di presentare la stessa lettera in una copertura separata, in cui sarebbero considerati commenti "nuovi".
• Molti commentatori hanno notato che un problema centrale è la scarsa qualità e la mancanza di coerenza dei centri di test esistenti per i glucometri; vogliono che la FDA risolva questo problema, idealmente prima di suggerire una nuova serie di standard più elevati;
• Le lettere di organizzazioni industriali e professionali denunciano standard più severi basati sui seguenti punti:
  • Non ci sono prove a supporto della decisione della FDA di discostarsi dagli standard ISO accettati dal settore;
  • Non ci sono prove cliniche o giustificazioni avanzate dalla FDA per sostenere la necessità di questi nuovi requisiti, molti dei quali sono dichiarati "tecnologicamente impossibili" per i produttori;
  • I nuovi requisiti influenzeranno direttamente la cura e aumenteranno i costi per i fornitori in alcuni casi, specialmente in strutture ospedaliere dove la nuova guida può forzare l'uso di test di laboratorio per il monitoraggio del glucosio poiché le cliniche potrebbero non essere in grado di soddisfare i nuovi standard con Point- Test di cura

Wow - ci siamo chiesti naturalmente se fosse stata fornita una prova per quelle rivendicazioni finali e forti. E poi abbiamo notato questa affermazione nell'analisi dell'AADE: "Mentre le posizioni prese dalla maggior parte dei commenti sono ovvie, ci sono alcuni casi in cui la" domanda "dello scrittore era in qualche modo ambigua, o hanno colto l'opportunità di esporre su un problema che appare al di fuori l'ambito dei problemi relativi al punto di cura (POC) o ai sistemi di test del glucosio ematico (SMBG) auto-monitoranti che ci è stato chiesto di indirizzare o proposti suggerimenti di chiarimento tecnico apparentemente benigni. "

Non è ancora stato fissato un calendario per quando la FDA ha potuto prendere una decisione ed emettere linee guida definitive, ma l'analisi AADE si aspetta che possa essere "molti mesi".

Pitches

Nel frattempo , è interessante vedere che l'industria ha intensificato il suo gioco di advocacy di recente. Come notato, siamo rimasti sorpresi nel sentire parlare di JnJ / Lifescan sulla questione ora, ben sette mesi dopo che il periodo dei commenti si è chiuso ad aprile.

Una Elizabeth Funderburk della società di pubbliche relazioni APCO Worldwide di Washington DC afferma che JnJ l'ha assunta in autunno per iniziare a contattare i sostenitori dei pazienti, poiché hanno scoperto che molti non erano a conoscenza di questo problema o non avevano guardato oltre " migliore precisione è buona "argomento.Ho pensato che l'introduzione fosse un po 'imprudente, specialmente con tutta la collaborazione della FDA e della DOC lo scorso anno e come StripSafely abbia portato questo dibattito in prima linea in molti PWD. Quello che ho letto in questo: la prospettiva del settore non è stata comunicata come vorrebbero, e vogliono creare empatia tra la comunità dei pazienti ora che il caldo è acceso.

I punti principali sia di Funderburk che di Lifescan Communications Director David Detmers ci hanno trasmesso: non pensano che la FDA debba andare oltre lo standard I

SO 2013, in quanto potrebbero non esserci prove cliniche a sostegno dei benefici, e la comunità dei pazienti non ha pienamente considerato quali trade-off potrebbero essere necessari se i regolatori impongono questo tipo di regole. E nonostante il periodo di commenti pubblici che termina mesi fa, l'industria ritiene che sia ancora un buon momento per difendere la questione perché la FDA sta ancora valutando il processo decisionale.

"Quando inizi a staccare gli strati della cipolla, devi chiedere se valgono i compromessi per una maggiore precisione e se la gente accetta le implicazioni di fare questo", ha detto Detmers.

Secondo lui, alcuni di questi compromessi potrebbero includere:

• Dispositivi più ingombranti che non sono così maneggevoli da tenere, sono meno portabili o non sembrano chiari come spesso fanno in questi giorni
• Più a lungo tempo prima che un risultato lampeggi sullo schermo del misuratore
• Impossibile utilizzare batterie AA o AAA, ma è necessario un caricatore a parete
• Più sangue necessario sulla striscia
• Costi più elevati per aumentare le spese più elevate di fare misuratori più precisi

I due hanno anche detto che molti nel settore si stanno chiedendo se la FDA abbia dati scientifici o clinici specifici che dimostrino quali esiti potrebbero avere questi miglioramenti di accuratezza (oltre ai requisiti ISO). A partire da ora, apparentemente questo non è stato studiato ed è una domanda che deve essere risolta prima che queste regole abbiano effetto.

Word from the Doctors …

È importante notare che l'industria non è isolata su quest'ultimo punto. Una manciata di endos rispettati in realtà ha chiesto di aver scritto una lettera alla FDA a marzo, chiedendo se ci sia una giustificazione sufficiente per la FDA a superare le linee guida internazionali del 2013 e per chiedere una migliore sorveglianza post-mercato dei contatori già sul mercato (qualcosa La FDA sta esaminando separatamente). I medici che contribuiscono sono: Drs. Steven Edelman presso UCSD, James Gavin III presso Emory University, Irl Hirsch presso University of Washington e Howard Wolpert del Joslin Diabetes Institute. Fondamentalmente, quello:

"Se la FDA è in possesso di prove cliniche per supportare la necessità di elevare questi requisiti, allora ti incoraggiamo a renderlo pubblico", ha scritto il dottore

. assenza di tale giustificazione clinica, è nostra opinione che l'innalzamento degli standard richiesti per il monitoraggio della glicemia senza affrontare il problema dell'applicazione sia prematura … In sintesi, sebbene ben intenzionati, i documenti di orientamento appena emessi, se adottati, potrebbero portare a conseguenze indesiderate, con impatti negativi la qualità del monitoraggio della glicemia e la cura dei pazienti con diabete in U.S. "

Quando ci siamo rivolti a Edelman per questo, sorprendentemente ci ha inviato ad Abbott Diabetes Care per fornire ulteriori feedback su qualsiasi follow-up di quella lettera. che tutti i clinici che hanno firmato quella lettera facevano parte del comitato consultivo del sistema Abbott Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) appena rilasciato all'estero e in una riunione i medici hanno deciso da soli di scrivere questa lettera: Abbott ha fatto fornire alcune informazioni specifiche su richiesta dei medici, che hanno incluso nella lettera.

Abbiamo chiesto a Abbott una risposta su qualsiasi seguito -up alla lettera, ma con le festività natalizie non abbiamo ancora sentito nulla.

"Livello più alto"

Queste sono domande e considerazioni importanti, senza dubbio.

Altrettanto importante, se non anche un po 'di più, sono gli sforzi della Diabetes Technology Society sul programma di sorveglianza post-mercato che speriamo di vedere presto in calcio d'inizio. Proprio di recente a metà dicembre Il gruppo della California ha annunciato che il suo comitato direttivo si era riunito in Virginia ed era vicino alla messa a punto dell'ultima versione del protocollo di test post-commercializzazione. Ci si aspetta che inizi presto, e speriamo di saperne di più nei prossimi mesi dal fondatore di DTS, Dr. David Klonoff, su questioni chiave come il modo in cui si svolgeranno questi test e come i risultati verranno condivisi sia con l'industria che con i pazienti.

Come l'analisi AADE ha saggiamente notato, "l'insulina è un farmaco molto pericoloso" e quindi "l'accuratezza del glucosio dovrebbe essere richiesta al più alto livello possibile economicamente." Ciò sottolinea l'importanza della sorveglianza post-commercializzazione e dei più alti standard possibili per i nuovi contatori, dal nostro POV dipendente dall'insulina.

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