Tandem Diabetes Pump / CGM Combo News con un look interno!

È ufficiale: Tandem Diabetes Care ha fatto il suo deposito presso la FDA degli Stati Uniti per una pompa per insulina integrata e un monitor glicemico continuo - un nuovo dispositivo che combina il loro sexy t: slim touchscreen pump con un Dexcom G4 Platinum CGM.

Le notizie sul deposito della FDA sono emerse pubblicamente durante il secondo trimestre dell'anno in cui si è tenuta la telefonata dell'azienda (31 luglio), in cui Tandem

con sede a San Diego, California, ha riferito della sua attuale posizione finanziaria. La grande novità del deposito di dispositivi combo arriva poco prima della conferenza dell'Asse of Diabetes Educators (AADE) del 2014 a partire da questa settimana - e coincide con il biennio del t: slim che colpisce il mercato degli Stati Uniti.

Si noti che questo dispositivo integrato non è il "t: sensor" molto sentito da Tandem … Invece, ci viene detto che verrà ufficialmente chiamato " t: slim G4 Insulin Pump ". Non c'è molto di un anello creativo ad esso, c'è? Possiamo solo supporre che si tratti di una mossa strategica, poiché Tandem ha gli occhi puntati su future partnership, possibilmente con altri dispositivi CGM che non sono ancora sul mercato.

È troppo presto per parlare di dettagli sui costi o sulla disponibilità, ma è ovvio che il dispositivo integrato eliminerebbe la necessità di un ricevitore G4 separato (sebbene Dexcom abbia indicato che i ricevitori saranno ancora disponibili, per coloro che li desiderano) .

Nessuno immagina quanto tempo ci vorrà che la FDA riveda e approvi il dispositivo t: slim G4 integrato, ma l'azienda parla di una linea temporale prevista di 12-18 mesi. Possiamo solo sperare che il processo si muova rapidamente e senza intoppi, dato che Tandem mantiene un buon dialogo con la FDA (che alcuni altri produttori di dispositivi non sono riusciti a fare in passato, con conseguenti ritardi). L'attuale ipotesi è che questo nuovo dispositivo raggiunga il mercato tra la metà e la fine del 2015, e speriamo che accada!

Inside Tandem's Lair

Poco prima che queste notizie diventassero pubbliche (durante la mia uscita alle ADA Scientific Sessions di San Francisco a giugno), ho avuto la fortuna di visitare il quartier generale di Tandem in San Diego, CA. Ho incontrato alcuni dirigenti di alto livello e ho guardato dentro la sede della società - che è composta da tre edifici nella zona della Valle di Sorrento a San Diego e ospita molti dei 500 dipendenti che si occupano di tutto: produzione, assistenza clienti, amministrazione e dietro le quinte della produzione e commercializzazione della pompa.

{Disclosure : Tandem ha pagato per il mio volo da San Diego a San Francisco parte del viaggio, e ha anche coperto la mia camera d'albergo e mi ha portato a pranzo un giorno.}

All'epoca pensavamo che la limpiatura G4 sottile sarebbe avvenuta in concomitanza con la conferenza ADA, basata su ciò che Tandem aveva originariamente dichiarato pubblicamente sulla sua timeline. Quindi, naturalmente, questo è stato un punto chiave di conversazione che ho avuto con i nostri padroni di casa.

A guidare il mio tour sono stati il ​​direttore marketing Tandem Aymeric Lecanu-Fayet, senior manager marketing e comunicazione Eric Shearin, l'amministratore delegato Susan Morrison, il vicepresidente operativo Jim Leal e Jim Berkebile, responsabile della pianificazione del nuovo prodotto. Ad unirsi anche il consulente di pubbliche relazioni Steve Sabicer, ex Medtronic, che ora collabora con Tandem.

Mentre ero lì, ho avuto un'anteprima del dispositivo t: slim G4, ma dal momento che era ancora pre-archiviato, la maggior parte di quella conversazione era fuori registro e ovviamente non mi è stato permesso di scattare foto di immagini di prodotto o del processo di produzione del pavimento. Mi sono dovuto soffermare sulle informazioni fino a quando l'embargo non è stato revocato al momento della chiamata del 31 luglio, che è stata dura! ;)

Per dare un'occhiata al t: il dispositivo G4 sottile è stato davvero bello, e il design è fantastico! Al posto della ruota Dexcom G4 che abbiamo imparato a conoscere, questo dispositivo integrato utilizza il touchscreen t: slim per vedere i grafici orari orari, basta toccare il piccolo pulsante sotto la freccia BG "3-HRS" per navigare tra le schermate a più ore e scorgere quei grafici.

Stavo praticamente saltando su e giù per sentire che Tandem avrebbe intessuto la tanto attesa Reverse Correction nel t: slim G4! Sì, questa funzione significa che se sei inferiore al tuo numero di destinazione quando usi il cibo, allora t: slim ti darà la possibilità di invertire la correzione per tornare al punto in cui vuoi essere. Ad esempio, se si è a 70 mg / dL e si desidera essere a 100 mg / dL, si eliminerà parte del bolo alimentare suggerito per riportare a tale numero di riferimento. Questo è enorme, e qualcosa che molti di noi nella D-Community hanno richiesto dal momento che il t: slim è stato introdotto per la prima volta. Grazie, Tandem, per averci ascoltato!

L'integrazione di un misuratore del polpastrello è un grosso problema per molte persone che indossano questi dispositivi D, e così ho chiesto anche a questo: Il G4: slim G4 si collegherà senza fili con qualsiasi metro, come il Verio IQ fornito con il t: slim al momento o il VerioSync abilitato per Bluetooth? Risposta breve: No. Apparentemente nel progettare questa pompa-CGM integrata, hanno dovuto sostituire il chip Bluetooth nel t: slim (quello che comunica con il misuratore) con il chip di Dexcom che parla al trasmettitore. Quindi, senza una riprogettazione completa e il potenziale rischio di perdere legacy t: utenti slim e G4, hanno deciso di rimanere con quello che hanno per ora. Naturalmente, tutti questi contatori possono ancora essere inclusi nel t: connettere il software, in modo che gli utenti possano ancora condividere l'accesso e condividere informazioni online.

Ho menzionato il problema di quanto i pulsanti carb e BG possano essere confusi sul t: slim, e come ho sentito molti utenti dire che spesso inseriscono erroneamente quantità di glicemia come boli alimentari - che potrebbero causare quantità pericolosamente elevate di insulina se consegnata … sì!Con gli schermi che sembrano così uguali e il touchscreen che rende così veloce e facile toccare le numerose conferme, è facile vedere come si verifica questo errore. Seduto faccia a faccia con i dirigenti Tandem, ho fatto eco a quello che mi hanno detto gli altri nella DOC: Tandem dovrebbe scambiare le due icone o cercare di renderle un po 'più creative con una goccia di sangue e un'icona di cibo per distinguere meglio le due opzioni. Ciò renderebbe almeno più facile capire la differenza, IMHO.

Ho anche accennato ad alcuni altri feedback generati da DOC sul t: slim, come l'interesse ad averlo per l'uso con l'insulina Apidra, e il fatto che ci vuole così tanto tempo per fare una cartuccia e variazione del set di infusione rispetto ad altre pompe. Naturalmente non si potevano fare promesse su tecnologie o aggiornamenti futuri, ma almeno i dirigenti Tandem ascoltarono e sembrarono recettivi a quello che stavo dicendo.

Inoltre, non possiamo dimenticare che nel 2012 Tandem ha acquisito diritti di proprietà o di licenza per oltre 51 brevetti da Smith's Medical, i produttori della ormai defunta pompa per insulina Deltec Cozmo. Molte delle caratteristiche più amate del Cozmo potrebbero benissimo farsi strada nel t: magro ad un certo punto, ma i poteri-in-essere sono a denti stretti su ciò che potrebbero essere.

Rendere il t: slim

È stato anche affascinante visitare le strutture produttive e vedere come si combina il t: slim.

C'è una stanza a forma di U con 15 persone che assemblano le pompe a tutte le ore, e ogni pompa si muove lungo la catena di montaggio in cui è inserito il motore, il viso è messo, il binario è sapientemente incollato, e poi il t : slim passa attraverso un processo di verifica del computer testando tutte le funzioni. L'aspetto della colla è il compito più meticoloso e attenta all'abilità dell'operazione. Una volta incollato il binario di raccordo, ogni pompa rimane per due ore su un rack a due livelli con molti compatrioti mentre la colla si raffredda.

In totale, ci vuole circa un giorno e mezzo per creare una delle 300 unità t: slims, mi è stato detto. Il vicepresidente delle operazioni, Jim Leal, che è un D-Dad, dice che circa due o tre pompe vengono estratte dalla linea ogni settimana per cose minori come un graffio sulla superficie, e quei "secondi" vengono poi offerti agli endos da utilizzare come dispositivi demo clinici.

L'area di confezionamento si trova nella stessa stanza in cui sono realizzati i t: slims ed è stato sorprendente vedere come le unità sono caricate nei pacchetti lucenti e nelle scatole che alla fine vediamo come clienti.

Questo impianto è anche il luogo dove verrà realizzato il nuovo t: slim G4, afferma Tandem. In una stanza separata con cartelli "in sviluppo" affissi dappertutto, alla fine saranno in grado di ospitare tre linee di produzione che potrebbero produrre 6 milioni di t: dispositivi sottili; ma al momento della mia visita avevano solo una di quelle linee installate. Ho trovato interessante passeggiare nella struttura, sentendo che alcune delle macchine che usano sono la stessa tecnologia utilizzata per creare telefoni cellulari.

I miei ospiti hanno spiegato come hanno fatto test approfonditi per assicurarsi che il segnale del trasmettitore G4 potesse effettivamente penetrare l'assetto metallico attorno alla pompa di insulina.Sì, nessun problema lì, mi è stato detto.

Ricordando il richiamo

Naturalmente, abbiamo anche parlato della t: sottile richiamo cartuccia all'inizio del 2014, che colpisce 130, 000 cartucce (o 13, 000 scatole) e un costo per l'azienda 1 $. 6 milioni. Ricorda, Tandem ha richiamato volontariamente quelle cartucce a causa del potenziale di perdita - prima il 10 gennaio e poi l'espansione del richiamo 10 giorni dopo.

Sono convinto che questo fosse il problema chiave che mi ha fatto un invito al quartier generale di Tandem. Dopo aver riferito a marzo della mia decisione di non acquistare il t: slim a causa di alcune preoccupazioni persistenti, ho ricevuto la notizia che volevano "rassicurarci" sulla qualità del dispositivo - chiarendo che non avrei visitato come cliente in sé, ma come giornalista per questo sito. Quindi il controllo di qualità era decisamente all'ordine del giorno.

Mi è stato detto con enfasi che il problema era quindi una parte della macchina interna che ha causato l'intero problema. Aveva uno strano nome di macchina, ma essenzialmente era stato progettato come un trapano gigante, con la punta del trapano che si inseriva nel piccolo buco bianco in cui si infilava l'ago per riempire la cartuccia t: slim con insulina. Fondamentalmente, quel trapano stava andando troppo in là e ha creato il potenziale per l'insulina a fuoriuscire dalla cartuccia.

Al momento del richiamo, stavo usando il t: sottile ma nessuno dei miei cartucce sono state incluse nel lotti problema - quelli spediti prima di 16 Ottobre 2013, e dopo il dicembre 17. Così, naturalmente, mi sono chiesto cosa è successo durante quel mese tra di loro. Tandem dice che si trattava di sostituire quella parte del trapano e che nessuna delle cartucce prodotte durante quel mese era stata influenzata.

È stato bello sapere quanto rapidamente hanno colto il problema e hanno apportato una modifica, avvisando i clienti e il pubblico in generale del richiamo ASAP senza attendere risposte ufficiali e occhi extra per firmare tutto. Questo è successo con altri richiami al diabete, ma non questo - e se sono un cliente o meno, questo mi fa sentire sicuro e fiducioso nelle persone dietro questo dispositivo.

Cosa c'è di nuovo?

Ora che il diabete Tandem ha depositato la t: G4 sottile con la FDA, hanno iniziato ad andare avanti con la pompa di insulina più grande serbatoio-soprannominata la t: flex . Questa è la pompa che avrà una cartuccia più grande che contiene 480 unità di insulina per coloro che necessitano di dosi maggiori, e la cartuccia si estenderà leggermente su un lato per contenere il volume extra rimanendo fedele a tutti gli altri vantaggi: sottile.

Nel bando dei guadagni del 31 luglio, i dirigenti Tandem hanno dichiarato di aver finalizzato il progetto e stanno eseguendo i test finali prima di presentare il t: flex alla FDA durante questo terzo trimestre. Questa è una richiesta di 510 (k), il che significa che la FDA potrebbe potenzialmente riesaminarla entro sei mesi, quindi Tandem si aspetta un lancio a metà del 2015 del dispositivo t: flex qui negli Stati Uniti.

Anche Tandem continua a sviluppare la t: doppia , una pompa per insulina a doppia camera che può contenere insulina e un altro farmaco, come il glucagone. Nessuna notizia è emersa su questo dato che la partnership Tandem-JDRF è stata annunciata per la prima volta all'inizio del 2013, ma siamo stati in grado di ottenere un'immagine di come appariva il dispositivo (sotto); è un prototipo di design e il concept finale potrebbe cambiare.

Personalmente, apprezzo il modo in cui Tandem sta andando avanti e lavorando con la Diabetes Community in molti modi - dalla sponsorizzazione del nostro progetto di innovazione qui al 'Mine, al supporto di GlucoLift e Insulindepenence (come visto in la loro lobby frontale, dove un barattolo di tavolette di glucosio si trova accanto a una tavola da surf personalizzata Tandem, con il loro supporto di sforzi come il Big Blue Test (ho visto un volantino BBT pubblicato nel corridoio di un impianto di produzione). Queste persone si preoccupano davvero e stanno cercando di fare la differenza, e se uso la loro pompa o no, sono felice di averle "nel nostro team" lavorando per rendere migliore la vita con il diabete.

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Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità dei diabetici. Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline. Per ulteriori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui.