FDA OKs Nuova pompa per insulina per il diabete in tandem - CGM Combo

È ufficiale: Tandem Diabetes Care ora ha ottenuto l'approvazione dalla FDA per il suo sistema combo slim G4 t: che è integrato con il monitor del glucosio continuo Dexcom G4.

Mercoledì mattina, la società di pompe della California ha annunciato che la FDA aveva approvato il suo primo dispositivo combinato l'8 settembre - circa 14 mesi dopo che Tandem Diabetes ha presentato il sistema per la revisione. Questo segna l'approvazione del terzo dispositivo Tandem dal debutto nell'agosto 2012 (prima il t: slim, quindi il più grande t: flex pump e ora il sistema combo).

L'anno scorso, mentre Tandem era in attesa di approvazione, il sistema G4-combo Animas Vibe della concorrente J & J ha ottenuto la luce verde della FDA e ha colpito il mercato a gennaio. Questo rende G: la seconda pompa per offrire l'integrazione Dexcom CGM integrata e il terzo sistema combo in generale dietro la linea di pompe CGM di Medtronic.

Benvenuto, t: slim G4!

La buona notizia è che è sempre emozionante vedere la nostra comunità diabetica avere un'altra opzione per quanto riguarda gli strumenti per aiutarci a perseguire migliori risultati di salute.

Le cattive notizie sono i tempi: il nuovo dispositivo combo di Tandem è quasi obsoleto all'arrivo, dato che lo scorso autunno, Dexcom ha implementato un algoritmo avanzato più preciso del suo G4 originale e che il nuovo algoritmo non è incluso Qui. Inoltre, il sensore G5 diretto per smartphone di Dexcom è stato appena approvato dalla FDA e sarà disponibile nelle prossime settimane - mettendo Tandem un'altra piazza dietro l'ultima tecnologia.

Che cosa significa questo nuovo t: slim G4?

• Nozioni di base: La pompa contiene 300 unità di insulina alloggiate in un unico infusore a micro-erogazione e sistema a "sacchetto di cartucce". Touchscreen a colori sexy. Batteria ricaricabile e molte delle funzioni e delle funzioni tradizionali della pompa per insulina.
• Giovani: Approvati dai 12 anni in su, anche se Tandem spera che la FDA abbasserà l'età a 6 o 7 entro l'anno successivo. Ovviamente, i medici sono in grado di prescrivere questa off-label ai bambini più piccoli, se lo desiderano. (Per confronto, l'Animas Vibe con G4 è approvato per i maggiori di 18 anni, mentre il Paradigma Revel Medtronic con il suo sensore Sof può essere utilizzato a qualsiasi età, e il Minimed 530G con sensore Enlite è per 16+).
• Nuove funzionalità : Oltre alla nuova integrazione CGM, questo dispositivo combinato avrà un nuovo software rispetto alla prima generazione t: slims e includerà le nuove funzionalità aggiunte nell'aprile 2015 di cui abbiamo parlato qui . Alcuni di questi miglioramenti chiave includono:

1. Bolo di correzione: agli utenti verrà ora offerta l'opzione di ridurre la quantità di bolo quando un BG inserito è inferiore all'obiettivo, ma superiore a 70 mg / dL.Una riduzione è ancora forzata quando BG è inferiore a 70 mg / dL.
2. Flusso di lavoro del bolo: ora gli utenti possono immettere un bolo manuale direttamente nella finestra del bolo suggerita senza prima immettere un valore di carboidrati.
3. Stima del riempimento - La pompa visualizzerà una quantità di riempimento stimata (indicata da un "+") fino a quando non saranno state pompate 10 unità, a quel punto verrà visualizzato un volume più specifico.
4. Sostituzione cartuccia / tubo di riempimento - Gli utenti possono ora riempire la cartuccia prima di installarla sulla pompa. Inoltre, il tempo di riempimento della tubazione è stato ridotto, e c'è un tono udibile durante il riempimento del tubo per aiutare a prevenire il riempimento involontario.
5. Cronologia pompa: ora include i valori della dose giornaliera totale per singoli giorni suddivisi in unità e in percentuale.
6. Avvisi - I toni di avviso e promemoria sono stati migliorati con frequenze multiple.
7. Schermata di stato: ora gli utenti possono visualizzare la schermata di stato senza sbloccare la loro pompa.

• Nuovo Migliorato t: connect: Questo è l'attuale software Tandem compatibile con Mac e PC, che verrà ora ampliato per includere i dati dal t: slim G4. Quando una pompa tandem con abilitazione CGM è collegata a un account t: connect, sarà disponibile una nuova relazione oraria CGM per riepilogare le letture CGM. t: i clienti G4 snelli avranno accesso a tutti i t esistenti: collegare i contenuti e questo nuovo report, le statistiche aggiuntive sul logbook e un dashboard di riepilogo CGM.
• Disponibilità: Tandem sta prendendo gli ordini ora e le pompe inizieranno la spedizione a ottobre. Ma nessun accesso all'estero, come Tandem dice che sarà focalizzato sulla commercializzazione degli Stati Uniti per il prossimo futuro. *** AGGIORNAMENTO: *** Tandem ha annunciato che inizierà a spedire questo t: slim G4 il 23 settembre 2015.
• Costo : Il prezzo di listino pre-assicurazione è $ 7295. E questo non include $ 599 per il trasmettitore G4 più $ 299 per ogni scatola di sensori G4, venduti separatamente da Dexcom.
• Rimborso : Tandem dice che il componente pompa del t: slim G4 dovrebbe avere lo stesso rimborso assicurativo del t: slim pump e YIMV (la tua assicurazione può variare).
• Offerta di scambio: All'inizio di quest'anno, Tandem ha infastidito molti nella D-Community con una politica di No-Upgrade. Ma ora è stato modificato quella posizione con una politica di cambio: se hai comprato a: slim o t: flex o dopo il 1 agosto 2015, potrai ottenere uno scambio gratuito con il t: slim G4 combo. Se è qualcosa che ti interessa, hai tempo fino al 2 ottobre per fare domanda. Ma c'è un avvertimento … (continua a leggere).
• Future Upgrade: Tandem sta parlando con la FDA del suo cosiddetto Project Odyssey, che spera di presentare all'agenzia entro la fine dell'anno per consentire aggiornamenti plug-in e home di t: tecnologia sottile e software - simile all'aggiornamento dello smartphone da casa. L'obiettivo è che nel prossimo futuro, i clienti Tandem potranno semplicemente inserire le loro t: slims per gli aggiornamenti di sistema, incluso il chip Bluetooth all'interno che potrebbe consentire la compatibilità con il Dexcom G5 Mobile abilitato Bluetooth che è stato recentemente approvato dalla FDA. Ma i clienti che aggiornano alla versione t: slim G4 ora otterranno un sistema che non ha questa capacità, dal momento che è collegato al sensore G4 usando un segnale wireless più vecchio … Questo potrebbe essere un motivo per non dover aggiornare il t: slim G4.

Per chiarire, né il t: slim G4 né G4 di Animas Vibe integrati sono compatibili con il nuovo G5, né includono l'ultimo algoritmo G4 avanzato.

In realtà puoi giocare con il t: slim G4 usando l'app di simulazione t: cool che Tandem Diabetes ha per dispositivi iOS e Android. Lo abbiamo verificato dopo le notizie sull'approvazione e abbiamo pensato che il dispositivo CGM della pompa sembrasse essere progettato in modo intuitivo (supponendo che la demo rifletta il modo in cui il dispositivo sarà nella vita reale).

Previsione del futuro di Pump-CGM

Abbiamo chiesto al portavoce di Tandem Steve Sabicer in merito al potenziale impatto dell'approvazione Dexcom G5 su coloro che pesano questo nuovo dispositivo.

"In questo momento la pompa t: slim G4 offre il CGM integrato più preciso della pompa disponibile. Riteniamo che l'approvazione del G5 offra una grande opzione per le persone con diabete che desiderano maggiore flessibilità con il loro accesso CGM con meno dispositivi. le persone hanno delle scelte e possono decidere se preferiscono vedere i loro dati sulla loro pompa o sul loro telefono ", dice Sabicer, sottolineando che il t: slim G4 utilizza l'antenna proprietaria di Dexcom, quindi è in realtà una pompa diversa dalla t: slim e t: flex con funzionalità Bluetooth dormiente integrata

Per quanto riguarda gli aggiornamenti futuri attraverso il suo ancora incerto Project Odyssey, Sabicer dice questo:

"Il piano iniziale per Odyssey è quello di consentire ai clienti t: slim originali di aggiornare le loro pompe al nuovo software che è iniziata la spedizione nell'aprile 2015. Prevediamo di inviarlo alla FDA entro la fine di quest'anno. Stiamo studiando il potenziale dell'aggiornamento remoto del software t: slim pump esistente per consentire la comunicazione con i sistemi CGM abilitati Bluetooth, tuttavia è troppo presto per speculare sul fatto che ciò sia possibile. L'attuale modello t: slim è un prodotto 510k e tutte le pompe con tecnologia CGM sono prodotti PMA. "

La differenza è che 510 (k) richieste è richiesto solo per dimostrare che un dispositivo è "sostanzialmente equivalente" a un dispositivo predicato (uno che è stato autorizzato dalla FDA o commercializzato prima del 1976), mentre le richieste PMA (Pre-Market Approval) richiedono la prova che un dispositivo nuovo o modificato è sicuro ed efficace, quindi lo standard è ciao Gher per ricevere liquidazione.

Quindi, anche se nulla è sicuro al 100%, c'è una possibilità che se si ha a: slim o t: flex pump, si potrebbe presto avere la possibilità di aggiornare da remoto il dispositivo da casa per il software più recente, e possibilmente integrazione CGM sullo schermo. Hmmm. C'è molto da pensare.

Non possiamo immaginare quanto difficile debba essere per Tandem, bilanciando le forze degli affari mentre si cerca di proteggere e servire al meglio i pazienti con la tecnologia esistente. tutto pur non sapendo cosa riserva il futuro immediato. Questo rende una presa di posizione incredibilmente difficile … uno che probabilmente farà impazzire alcune persone indipendentemente da come decidano di procedere.

Sentiamo per te, Tandem. Il tempismo, in gran parte dovuto alla rapidità con cui la tecnologia del dispositivo per il diabete e la salute mobile hanno iniziato a muoversi negli ultimi due anni, ti ha messo in una situazione difficile.

Ovviamente, spetta a ciascun singolo cliente decidere autonomamente in base ai costi e alle proprie esigenze di gestione del diabete. Queste sono solo alcune considerazioni importanti che vorremmo sapere, se stessimo considerando i dispositivi Tandem in questo momento.

Ancora, come dice Tandem, è un'altra grande scelta per coloro che vogliono e ne hanno bisogno. E dobbiamo applaudirlo.

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