Afrezza l'insulina per inalazione ottiene l'etichettatura aggiornata | DiabetesMine

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francesco triccoli ci parla di fitness e wellness e alimentazione

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Sommario:

Anonim

Per coloro che inalano la loro insulina - o vorrebbero - una grande notizia è arrivata di recente con la notizia che Afrezza di MannKind Corp riceverà un'etichettatura aggiornata che promette di rendere più facile per i medici prescrivere e per i pazienti per capire il dosaggio.

Il 2 ottobre, la società californiana che ha reso noto Afrezza ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per una nuova etichetta del prodotto sull'insulina inalata che conferma l'azione rapida dell'insulina, chiarisce come aumentare il dosaggio e definisce meglio quali pazienti possono trarre beneficio da.

Come conseguenza dell'approvazione della FDA sull'etichettatura riveduta, le azioni della società sono salite alle stelle a livelli mai visti dal lancio del prodotto all'inizio del 2015 e stanno generando un po 'di entusiasmo tra la comunità di Afrezza.

Il fatto che in realtà questo cambierà il gioco dipende da chi credi, visto che i fan della compagnia e di Afrezza stanno salutando la mossa come una panacea, mentre alcuni medici che già prescrivono Afrezza si chiedono se questo significhi molto.

Azione più rapida, dosaggio appreso

Da quando Afrezza ha colpito il mercato due anni fa, è stato paragonato all'insulina lispro (Humalog) quando parlava con i medici e sul fronte della ricerca. Ora, MannKind dice che non è più il caso.

"Questo è davvero un generatore di fiducia per l'azienda", ha detto il CEO di MannKind Michael Castagna al 'Mine . "Siamo sempre stati in punta di piedi intorno alla verità di questo prodotto, dovendo sostanzialmente dire' Afrezza entra il corpo più veloce, ma non funziona più velocemente. "Abbiamo continuato a cercare di dire ai prescrittori che era diverso, ma non potevamo dire chiaramente che si trattava di una dose iniziale e questo era diverso da qualsiasi altra insulina là fuori. ora, per aiutarli a capire come avere conversazioni con i pazienti sull'uso di Afrezza, per la dose iniziale e poi per regolare di conseguenza. "

La FDA ha basato la sua decisione sui risultati degli studi clinici pubblicati all'inizio di quest'anno, dimostrando che gli aggiustamenti della dose rendono Afrezza più efficace, e MannKind è sicuro che questo renderà più facile per i doc scrivere prescrizioni - in definitiva aumentando il numero di persone prescritte questa insulina per via inalatoria ad azione ultra rapida.

Ecco cosa include l'etichetta aggiornata, in particolare:

  • Dati di studio che descrivono il profilo tempo-azione in base al dosaggio, mostrando che Afrezza è nel sangue entro un minuto e il primo effetto misurabile colpisce in circa 12 minuti; gli effetti di picco si verificano da 35 a 45 minuti dopo la somministrazione e un ritorno ai livelli "di riferimento" arriva a 1,5 - 3 ore per le cartucce più grandi e più piccole.

  • Descrizione di "Avvio" e "Regolazione" delle dosi dei pasti - chiarendo che i pazienti devono iniziare ad assumere Afrezza con una dose iniziale all'ora dei pasti, e si aspettano di apportare aggiustamenti dopo un pasto con dosaggio di follow-up.

  • Uso in popolazioni specifiche: le sezioni Gravidanza e Allattamento dell'etichetta sono state aggiornate per conformarsi alle attuali indicazioni dell'etichetta FDA, fornendo ai fornitori di assistenza sanitaria informazioni più chiare sui rischi e sui benefici per queste popolazioni.

"Quindi se normalmente prendi una dose di Novolog da 8 unità, inizi con 8 unità di Afrezza e poi titola verso l'alto, a seconda dei risultati. Se hai mangiato un bagel e un caffè, hai visto che le 8 unità non erano Abbastanza, ti adegui con un'altra cartuccia da 4 unità e prendi nota che la prossima volta avrai bisogno di 12 unità di Afrezza per coprirlo ", spiega Castagna." Perché ora ci sono prove documentate che Afrezza è fuori dal sistema entro 1 5 ore, se il tuo BG continua a salire, sai che hai bisogno di un'altra dose. "

" Si tratta di una paura dell'ignoto e la comprensione di questa non è una conversione dell'unità 1 a 1, ma un modo diverso di titolazione dell'insulina dall'insulina iniettata o sottocutanea, "aggiunge Castagna." I medici sono stati in grado di respingere (sulla mentalità tradizionale) ma non siamo stati in grado di spiegarlo completamente fino ad ora. "

MannKind dice sta facendo in modo che i rappresentanti di vendita abbiano le informazioni riviste e materiale di marketing aggiornato, per portarlo nelle cliniche come gli ultimi mesi del r roll on.

No Hypo o Ultra Labels

Ciò che la nuova etichettatura NON affronta è il vantaggio riportato da Afrezza nel ridurre l'ipoglicemia, o il fatto che superi la nuova insulina di Fiasp approvata da Novo in termini di azione rapida.

Nonostante i dati clinici mostrino una riduzione delle ipoglicemie usando Afrezza, MannKind non si è nemmeno preoccupato di chiedere alla FDA se potesse includere tali informazioni in una nuova etichettatura. Perché?

"Questo cambiamento di etichetta riguardava il dosaggio e i dati PK ( curva farmacocinetica, cioè dell'azione dell'insulina), non l'ipoglicemia, per una cosa e la FDA non vede i dati sulla sicurezza come un punto di marketing, "Spiega Castagna, aggiungendo che l'agenzia regolatoria non consente più i dati competitivi nell'etichettatura in ogni caso, come una volta.

Nel frattempo, i dati mostrano anche che la nuova insulina sottocutanea concorrente Fiasp inizia la sua prima azione entro 17-20 minuti, raggiunge il picco a due ore e rimane nel sistema per almeno cinque ore. Per confronto, Afrezza mostra la prima azione a 3-7 minuti, i picchi in 30-45 minuti, ed è fuori dal sistema entro 1. 5 o 3 ore a seconda della dose, dice Castagna. Ma dice che la FDA ha solo permesso all'etichetta Afrezza di notare che i primi effetti misurabili iniziano al segno dei 12 minuti, perché i morsetti usati per misurare questo negli studi hanno difficoltà con l'accuratezza a intervalli più bassi.

Tuttavia, data la rapidissima rapidità d'azione, MannKind ha chiesto alla FDA il permesso di etichettare Afrezza come "Ultra" ad azione rapida. Ma i regolatori hanno rifiutato questo perché non sono disposti a creare una categoria di prodotti completamente nuova in questo momento. "Ciò che si qualifica come" ultra "Avremmo bisogno di un consenso su una definizione E qual è lo scopo? Sapevamo che era lungo, ma noi Pensavamo di provare comunque. Ci vorrà del lavoro con la FDA e l'industria in generale se vogliamo perseguire questa designazione ", dice Castagna.

Guai di prescrizione per Afrezza

Nessuno sembra essere in disaccordo con un fatto di base: i medici non prescrivono ampiamente Afrezza e la maggior parte delle persone con diabete (PWD) non ne ha nemmeno sentito parlare. E una buona fetta di coloro che sanno di questa insulina per inalazione hanno delle preoccupazioni al riguardo.

Fino ad oggi, MannKind dice che ha circa 15.000 prescrittori in tutto il Regno Unito e più di 10.000 persone hanno provato Afrezza. Ma la maggioranza ha deciso di non continuare a usarlo - qualcosa che questa mentalità di partenza e regolazione può aiutare ad affrontare. Si prevede che aiuti i pazienti a sperimentare un migliore effetto del mondo reale sugli zuccheri nel sangue, e quindi sulla qualità della vita e sull'A1C.

È interessante notare che questo video sottolinea perché potrebbe essere il caso; fa l'affascinante analogia che i dottori che tentano di insegnare ad Afrezza è come cercare di insegnare ai pazienti come andare in bicicletta. Alcuni PWD potrebbero aver bisogno di rotelle di allenamento e alcuni potrebbero aver bisogno di essere accompagnati prima che alla fine siano pronti a lasciar andare e andare in bicicletta da soli.

In una chiamata per gli investitori il 3 ottobre, Castagna era piuttosto entusiasta del nuovo cambio di etichetta. Lo ha descritto come un "momento cruciale" nella storia dell'azienda e ha anche osservato che i totali delle prescrizioni che hanno portato a quel cambiamento di etichetta avevano appena raggiunto il numero più alto alla settimana che mai.

Si noti che la FDA ha mantenuto l'avvertenza di sicurezza dell'etichetta Afrezza, consigliando che i broncospasmi sono stati osservati in alcuni pazienti che hanno asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva e hanno mantenuto intatto il requisito che i pazienti ottengano un test del polmone spirometrico prima di poter iniziare l'insulina per via inalatoria. Questa è stata una preoccupazione per alcuni che hanno esplorato Afrezza, e alcuni medici hanno indicato che le preoccupazioni riguardo ai potenziali effetti polmonari sono alla base della loro esitazione a prescrivere il farmaco.

Anche se questa non era una parte dell'etichetta della FDA, qui si è verificato un cambiamento, Castagna ha detto sull'invito dell'investitore che MannKind vorrebbe lavorare con l'agenzia di regolamentazione in futuro per rivedere eventualmente o includere facoltativamente tali informazioni. Ma questa è tutta la TBD in fondo alla strada.

Tuttavia, nei primi giorni successivi al cambio di etichetta di Afrezza, le richieste di informazioni sul prodotto erano apparentemente più alte di quanto non fossero state. Anche il titolo di MannKind è aumentato del 45% in quei primi giorni a livelli che non aveva mai visto prima. Gli osservatori hanno notato che questa nuova energia di scorta, combinata con il cambiamento delle etichette, potrebbe aiutare il turnaround dell'azienda.

Se questo si materializzerà davvero, a questo punto nessuno lo sa.

Endos Say …

Abbiamo contattato diversi fornitori in tutto il Regno Unito che hanno esperienza con Afrezza, come prescrittori o che hanno usato questa stessa insulina per inalazione. Mentre alcuni sono d'accordo sul fatto che le modifiche alle etichette aiuteranno loro e i pazienti, altri si chiedono se i dottori inizieranno realmente ad affluire ad Afrezza solo in base a questo cambiamento relativamente minore.

Un tema che abbiamo ascoltato su tutta la linea è che le etichette revisionate non affrontano ancora i loro maggiori problemi con Afrezza: l'aspetto "Ultra" veloce che inizia a funzionare ed è fuori dal sistema in un tempo senza precedenti , < e la riduzione del rischio di ipoglicemia.

Dr. George Grunberger del Grunberger Diabetes Institute in Michigan:

Ha notato che gli piace il tavolo visivo per capire il dosaggio iniziale, e questo è un aspetto positivo che vede dalla revisione dell'etichetta. Ma non era sicuro al 100% se potesse aiutare più medici a prescriverlo. "Ho visto questo aggiornamento, ma non sono sicuro di come influenzerebbe i prescrittori esistenti o di reclutarne di nuovi", ha detto. "Non ci sono linee guida specifiche per la titolazione della dose, quindi non sono sicuro di come ciò potrebbe aiutare "prescrittori dilettanti".

Dr. Michael Bush, direttore clinico per la divisione di endocrinologia al Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles:

Non aveva sentito parlare del cambiamento dell'etichetta nei primi giorni in cui è stato annunciato - qualcosa che crede parla della generale mancanza di consapevolezza di Afrezza nella comunità di pazienti e prescrittori. Ha circa 10 pazienti su Afrezza, tra cui un medico T2. Ma parlando con altri medici, non crede che molti abbiano persino una manciata di pazienti sull'insulina inalata. Inoltre non è sicuro di cosa significhi questo cambiamento di etichetta nell'aiutare quel problema.

"Forse dipingerà un'immagine leggermente diversa per Afrezza, ma questo non è un passo avanti nel fare ciò che è necessario per la consapevolezza del medico o del paziente", ha detto, sottolineando che una delle più influenti tattiche di marketing potrebbe essere per MannKind a cavalcare sulle promozioni di Novo Nordisk per il Fiasp ora approvato - per quanto riguarda il confronto tra i due sul fronte di azione rapida.

Dr. Steve Edelman presso il Veterans Affairs Medical Center di San Diego, California:

"Nella mia esperienza in giro per il paese a parlare con pazienti e fornitori … la maggior parte degli operatori sanitari non sa molto di Afrezza.Nelle nostre conferenze TCOYD, la maggior parte dei pazienti non ha sentito parlare di Ora sto inviando un'email a un partecipante che lo vuole davvero, dato che è un poliziotto e apprezzerebbe davvero la via di somministrazione, ma anche il rapido. La nuova etichetta dovrebbe aiutare. " Dr. Tricia Santos Cavaiola all'Università della California, San Diego Salute:

"Penso che la nuova etichetta sia ottima, ma non sono sicuro di quanto possa aiutare. Parte del problema è che la maggior parte pensa ancora al beneficio principale come avere meno iniezioni e perdere il vero vantaggio del rapido on / rapido off. Il vero problema è far sì che i pazienti e gli operatori siano entusiasti o consapevoli di leggere l'etichetta in primo luogo … quindi tutti vedrebbero quanto è bello. "

Dr. Jeremy Pettus, anche all'Università della California, a San Diego:

"A mio parere, le nuove linee guida per il dosaggio sono un po 'migliori ma non affrontano ancora le maggiori lacune nelle conoscenze e non aiutano realmente a spostare l'ago in termini molto altro da dire, ma questa è la linea di fondo! Il dosaggio deve essere aggiustato (con una migliore conversione unità-unità), i tempi devono essere chiariti in relazione a un pasto e al bisogno per più dosi per la maggior parte dei pasti … Questo dovrebbe essere tutto parte di esso. "

Gary Scheiner, un CDE in Pennsylvania che vive con lo stesso T1D:

"La nuova etichettatura sarà sicuramente di aiuto, soprattutto perché la vecchia etichetta includeva metodi inefficaci per la titolazione del dosaggio e non è riuscita a digitare sull'elemento singolo più vantaggioso del prodotto: VELOCITÀ.La nuova etichettatura sosterrà sicuramente il miglioramento della gestione postprandiale del glucosio e consentirà a MannKind di promuovere il prodotto in modi migliori e di accorciare la curva di apprendimento per coloro che iniziano su di esso. "

The Future for Afrezza (?)

Con le recenti notizie dell'approvazione Fiasp di Novo che aiuta MannKind a confrontare l'azione rapida di entrambe le insuline, sia con Dexcom CGM che con il nuovo FreeStyle Libre di Abbott che consente più Confronto dati in tempo reale, Castagna considera questo momento particolarmente interessante per il cambiamento del marchio Afrezza.

"È importante per noi", dice. "Anche se può sembrare semplice in superficie, vorrei sottolineare che essere in grado di capire cosa fa una cartuccia da 4 unità … è la chiave. È la prima volta che un medico sarà in grado di vedere e capire veramente, e questo è davvero importante quando pensi a tuo figlio o ad una persona che va a letto, e non vedere ipoglicemia o zuccheri notturni che si gonfiano. Essere in grado di sapere che i tuoi zuccheri scenderanno confortevolmente in un certo periodo di tempo è davvero importante. Riteniamo che sia fondamentale man mano che andiamo avanti. "

A parte questi cambiamenti di etichetta, MannKind afferma di aver anche recentemente dosato il suo primo paziente pediatrico nella sperimentazione clinica (in collaborazione con JDRF e sta esplorando una cartuccia a 2 unità come una possibilità per i bambini lungo la strada.La compagnia ha anche appena presentato domanda di autorizzazione in Brasile, come il primo paese internazionale a iniziare a vendere questa insulina per via inalatoria a livello globale.

Importantemente, MannKind ha anche detto che sta continuando le conversazioni con i pagatori per un maggiore accesso e la società si aspetta che questo cambiamento di etichetta aiuti a motivare più pagatori a mettere Afrezza sul formulario per i pazienti. tutto questo, dice Castagna.

Siamo lieti di conoscere questo progresso per MannKind e speriamo che il meglio su tutto ciò che riguarda Afrezza. Questo prodotto funziona bene per noi (entrambi

'Mine editore AmyT ed io stesso lo usiamo), e certamente continuiamo a tenere il dito ha attraversato che Afrezza diventa un'opzione per chiunque lo desideri. Resta da vedere se questo cambio di etichetta è davvero il fattore scatenante.

La lunga inspirazione continua nella storia di Afrezza, ma le cose sembrano positive al momento.

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Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità dei diabetici. Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline. Per ulteriori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui.