Misuratore di glucosio automatico all-in-one pOGO approvato dalla FDA

Onestamente non pensavamo che questo giorno sarebbe mai arrivato.

Ma alla fine è successo: la FDA ha approvato il misuratore di glucosio POGO automatico, tutto compreso, dalla Intuity Medical, con sede in California, che è stato nel "purgatorio" regolamentare per ben sei anni.

Questo è il misuratore all-in-one con una testina multi test e le lancette incorporate, promosse con un design colorato a forma di turbinio. Dopo diversi anni passati a guardare questa società investire in appariscenti espositori per lo stand durante le annuali sessioni scientifiche di ADA, nonostante non fossimo affatto vicini all'approvazione, abbiamo iniziato a scherzare sul fatto che POGO fosse diventato un sogno irrealizzabile che non si sarebbe mai materializzato. Le preoccupazioni della FDA si concentravano sulle lancette incorporate, che l'agenzia riteneva potesse essere riutilizzabili da più pazienti e quindi rappresentano dei rischi per la sicurezza.

Il 26 aprile di quest'anno, finalmente, la FDA ha dato il via libera affinché questo metro venisse venduto ai pazienti. È il secondo contatore all-inclusive a ottenere l'approvazione normativa negli ultimi mesi, dopo l'innovativo misuratore Dario connesso a smartphone di LabStyle Innovations, approvato a dicembre e immesso sul mercato all'inizio di quest'anno.

Non essere ancora troppo eccitato, però. Il POGO non sarà disponibile fino al 2017, per un totale di sette anni dal momento in cui abbiamo intravisto questo metro fino a quando arriverà effettivamente sul mercato. In vista di questo lancio, Intuity prevede di apportare miglioramenti per rendere POGO più contendente per il successo nel mercato dei glucometri, sempre competitivo e altamente saturo.

Ci dicono che lo renderanno abilitato per Bluetooth, più accessibile alle piattaforme di condivisione dei dati open-source, e persino più sexy nel momento in cui sarà disponibile per le persone.

Abbiamo parlato di recente con l'amministratore delegato di Intuity Medical, Emory Anderson e il direttore marketing Robin Gaffney, sulla tanto attesa autorizzazione della FDA e su ciò che la società ha pianificato.

Domande e risposte con Intuity Medical sul misuratore POGO

DM) Grazie per aver dedicato del tempo per parlare, e congratulazioni per ottenere finalmente l'approvazione della FDA per il misuratore POGO!

Intuity) Siamo davvero orgogliosi di questo risultato. Quando fai qualcosa che non è mai stato fatto prima, ci vuole tempo e non è mai facile. Ci sono voluti un sacco di tempo e denaro lungo la strada, e siamo molto lieti di essere arrivati ​​a questo punto.

La durata del tempo ci ha effettivamente aiutato ad avvicinarci ai pazienti, a capire i loro apprendimenti e bisogni per POGO e a dirci come possiamo fare meglio. Nove su 10 pazienti dei nostri focus group ci hanno detto che preferirebbero usare POGO rispetto al loro attuale metro, e riceviamo chiamate da ogni parte degli Stati Uniti e la gente si presenta persino alla porta dell'Intuity qui cercando di ottenere un POGO ora che è approvato.Il modo in cui tutti parlano di POGO è quello che hanno sempre sognato (uno strumento all-in-one) che avrebbe cambiato notevolmente le loro vite. Questo ci motiva molto e ci aiuta a passare al prossimo passo di portare questo ai pazienti.

Cosa ci è voluto così tanto tempo?

Abbiamo visto cambiamenti in termini di ciò che la FDA cerca nei prodotti - in particolare in termini di pulizia e disinfezione delle lancette, e anche i cambiamenti nel desiderio di una migliore precisione. Questi hanno richiesto un po 'di tempo per l'attuazione da parte della FDA. Accoppia il fatto che con un dispositivo come POGO che è nuovo per loro, avrai naturalmente un processo che richiede più tempo dei prodotti tradizionali. È stato un periodo di cambiamento e, dal punto di vista della FDA, hanno voluto prodotti migliori, quindi il livello è stato più elevato per tutti noi in questo settore.

Come hai risposto alla richiesta di miglioramenti di precisione e sicurezza della lancetta?

Abbiamo effettuato quattro pacchetti di pre-invio con loro sui nostri studi clinici, test da banco, i nostri modelli di software e la nostra pulizia e disinfezione. Durante ognuno di questi il ​​dialogo è avvenuto relativamente a ciò che era necessario e desiderato per essere cancellato da POGO. È stato utile capire il loro modo di pensare.

Durante questo periodo, ci siamo mossi per migliorare continuamente POGO - con uno standard di precisione del 15% anziché del 20% e miglioramenti nel modo in cui le lancette erano contenute.

Abbiamo anche continuato a lavorare con i pazienti per perfezionare il design industriale di POGO: dimensioni, forma e interfaccia utente, che è stato accolto molto bene e quindi non ha bisogno di essere cambiato. Molti cambiamenti erano sotto il cofano.

Puoi darci una rapida panoramica delle funzioni del misuratore POGO e cosa lo rende "automatico"?

• POGO ha all'incirca le dimensioni di un iPhone con un "rigonfiamento" aggiuntivo nella parte anteriore, ha una retroilluminazione dello schermo e una luce porta vicino a dove si trovano l'ago e la striscia.
• Utilizza due batterie AAA.
• Richiede la più piccola dimensione del campione di sangue sul mercato a. 25 microlitri.
• 10 singole cartucce di test, ciascuna contenente una lancetta e una striscia reattiva all'interno.
• L'utente preme il pulsante di accensione, provocando l'apertura della cartuccia e la rotazione in una nuova posizione di prova. Questo fornisce automaticamente un ago e una striscia freschi.
• L'utente mette il dito sulla porta di prova blu-illuminata e rileva la pressione e appare un breve conto alla rovescia.
• Al termine del test, la lancetta e la striscia non escono. Rimangono all'interno della loro singola cella di test, che viene ritirata e disattivata, quindi è impossibile utilizzarla di nuovo.
• Dopo aver eseguito tutte e 10 le prove, l'intera cartuccia esce con le lancette e le strisce contenute all'interno. C'è una finestra che mostra quanti test sono rimasti nella cartuccia e quando è necessaria la sostituzione.
• Il misuratore mostra sempre quanti test rimangono, ora e data, anche quando il display del misuratore è spento.
• È abbinato a una piattaforma dati chiamata Patterns e al momento del lancio ha un'app mobile e funzionalità di condivisione dei dati più ampie (vedi sotto).

E quelle caratteristiche in cui tutto ciò che la FDA richiedeva, come per un dispositivo all-safe sicuro?

Il fatto è che questo è più sicuro di un misuratore tradizionale dal punto di vista del fatto che non si dispone di alcun ago o striscia insanguinata in giro o che va nel bidone della spazzatura. Non c'è contatto con i materiali di consumo usati e questo lo rende un prodotto più sicuro. Dopo aver smaltito una cartuccia, la si apre e si ruota e lo strumento rileva automaticamente quanti test sono rimasti e visualizza quello nell'angolo in alto a sinistra della schermata del misuratore.

Si è parlato di rendere la cartuccia più grande per contenere più di 10 test?

Ciò che abbiamo davvero cercato di fare nel design è renderlo molto portabile, riconoscendo che i pazienti devono essere in giro. Abbiamo cercato di trovare la giusta combinazione con questa cartuccia integrata e il numero di test, per rendere ancora questo dispositivo portatile senza bisogno di una custodia ingombrante. Quello che abbiamo ottenuto con 10 test per cartuccia è una miniaturizzazione che è stata una grande svolta.

Siamo anche sensibili al desiderio di più strisce … ma tra i pazienti con cui abbiamo parlato nei test che abbiamo fatto, nessuno ha mai avuto un problema con la cartuccia da 10 test.

Ciò che è importante in questo spazio è prendere in considerazione il lato del rimborso assicurativo. La maggior parte delle strisce sono prescritte e rimborsate in multipli di 50. Quindi è necessario disporre di un formato per incontrarlo o di non essere in sequenza con i pagatori e il rimborso.

Quindi confezioniamo 5 cartucce (con 10 test ciascuna) in quello che chiamiamo il nostro mini Pringles e ne forniamo due al mese per adattarle alla formula. Col passare del tempo, cercheremo ulteriori miglioramenti per migliorare il prodotto.

Come si differenzia POGO dal contatore all-inclusive Dario appena lanciato?

Pensiamo a questi come a due tipi di sistemi completamente diversi. Se guardi POGO, siamo l'unico veramente automatico. Tutti i pazienti devono fare è premere un pulsante per testare il loro zucchero nel sangue; non ci sono armamenti con lancette o strisce reattive e quindi si deve mettere il sangue sulla striscia reattiva. Dario si collega a un iPhone e richiede più passaggi da utilizzare. Non vediamo Dario nello stesso spazio, in quanto è davvero più un design di packaging rispetto a una svolta tecnologica.

Cerchiamo anche di stare lontani dal chiamarci "tutto in uno" perché ci sono così tanti metri che si descrivono in quel modo. Questi sono solo i tentativi di ridurre la quantità di rifornimenti che i pazienti devono portare in giro.

Quanto costerà POGO per i pazienti e avrà copertura assicurativa?

Vediamo le riduzioni che si verificano nello spazio Medicare con le offerte competitive, e sembrano essere a proprio agio con il prezzo che stanno pagando per utilizzare contatori generici di materie prime per Medicare. Questo non si allinea con i progressi tecnologici di ciò che abbiamo fatto. Quindi, il nostro obiettivo al momento del lancio sarà con i piani sanitari commerciali.

Parliamo molto dell'accesso dei pazienti, dei co-pays e dei punti di prezzo in quelle discussioni. Questo è ciò che stiamo usando per sviluppare il nostro piano di lancio e la nostra strategia di prezzo, ma non siamo ancora nella posizione di parlarne.Stiamo valutando i prezzi corretti e persino modelli come Livongo, Omada Health e Dario utilizzano modelli di abbonamento che hanno guadagnato aderenza, ma è ancora presto per noi e non è stato deciso nulla in questo momento.

Che cosa stai facendo ora per prepararti al lancio nel 2017?

Il lancio di un prodotto per il diabete negli Stati Uniti richiede molto capitale. Abbiamo un gruppo molto forte di investitori, ma mentre passiamo al livello successivo dobbiamo raccogliere più denaro. La cosa peggiore che possiamo fare è lanciare un prodotto dove i nostri dati mostrano che avremo un'enorme domanda, e quindi finire in una posizione in cui non abbiamo abbastanza capitale per soddisfare la domanda. Abbiamo anche bisogno di costruire la nostra infrastruttura commerciale, per assicurarci che non ci sia una diffusione troppo debole e che non possiamo sostenere adeguatamente i nostri clienti.

Hai menzionato la pianificazione per migliorare il prodotto prima del lancio. Come si possono apportare modifiche senza tornare alla FDA?

C'è ora un precedente per la connettività Bluetooth Low Energy per essere stabile per questa tecnologia, quindi non è un tale potere-maiale. La FDA è a proprio agio con questo. Riteniamo che sia semplice e sarà pronto per il lancio.

Inoltre, ora abbiamo un buon schermo di facile lettura, ma stiamo dando un'occhiata seria all'aggiunta di un display a colori. I costi sono calati drasticamente, e l'aggiunta di colori all'interfaccia utente lo renderà più bello per il futuro.

Puoi parlare della tua piattaforma dati chiamata Patterns e condivisione dei dati?

Come accennato, il prodotto ora utilizza un mini-USB che è possibile collegare a qualsiasi computer di casa o al computer medico per accedere a un programma basato su Web che caricherà automaticamente il software per l'avvio di Pattern. Quindi, il paziente ha la capacità di autorizzare le persone a condividere i dati - un po 'come il modo in cui sei "amico" di persone su Facebook. I dati POGO sono nel cloud e ogni utente autorizzato può accedervi in ​​qualsiasi momento online. Quindi il medico può vedere i rapporti prima che il paziente arrivi in ​​ufficio. Questo è il primo passo per POGO.

Il secondo passaggio per POGO sta per arrivare alla piattaforma mobile, che sarà possibile una volta che avremo il Bluetooth. Avremo un'app per iOS e Android affinché i dati passino automaticamente da POGO a quelle app e in Patterns e in altri punti nel cloud per la condivisione su Tidepool, Glooko e altre piattaforme. Siamo più Apple-esque di quanto siamo Microsoft-esque, in quanto il nostro punto di vista è che i dati dei pazienti dovrebbero essere in grado di andare dove il paziente può usarli al meglio per mantenere una vita migliore e aiutare a controllare il loro diabete.

Con questa approvazione, stai pianificando qualcosa di specifico nelle prossime conferenze sul diabete come ADA Scientific Sessions?

Saremo presenti, ma non abbiamo intenzione di esporre ad ADA. Abbiamo scelto questa strada perché … ci sono persone che pensavano che questo metro non sarebbe mai stato cancellato. La nostra opinione è che preferiremmo non promettere e consegnare troppo. Tutto ciò che faremo sarà salvato per un lancio potente il prossimo anno. Non vogliamo creare aspettative ora, quindi stiamo volando sotto il radar per ora e poi usciremo dalla modalità stealth e saremo pronti per il lancio.

Congratulazioni, Intuity, sull'approvazione tanto attesa! Siamo impazienti di vedere il primo prodotto pronto per il mercato nel 2017.

Disclaimer : Contenuto creato dal team Diabetes Mine. Per maggiori dettagli clicca qui.

Disclaimer

Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità dei diabetici. Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline. Per ulteriori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui.