Hypo-Hyper Minimizer di animas Obiettivi per il diabete "Cruise Control"

Rannicchiata nel mio letto sotto le coperte calde, tutto quello che voglio fare è tenere gli occhi chiusi.

Ma, no. La mia dannata pompa per l'insulina e il monitor continuo del glucosio (CGM) non si chiudono e mi fanno dormire. Entrambi vibrano e bip incessantemente, ricordandomi che sono basso e mi tormentano per svegliarmi e fare qualcosa al riguardo.

Nessuno dei due dispositivi può effettivamente intervenire o fare qualcosa per impedire che questi minimi (o alti) accadano. Questo è tutto su di me - almeno, a questo punto nel nostro 21 ^st secolo mondo della tecnologia dei dispositivi per il diabete.

Ma un giorno la tecnologia sviluppata nella famiglia di aziende Johnson & Johnson fornirà un aiuto per prevenire effettivamente quegli zuccheri del sangue fuori range intervenendo prima che colpiscano.

Quello di cui sto parlando è la nuova tecnologia di prima generazione di Animas, soprannominata Sistema ipoglicemia-iperglicemia Minimizer, o in breve HHM.

È un sistema di pancreas artificiale "mockup" che incorpora una pompa per insulina, un monitor glicemico continuo e un software di controllo. È l'algoritmo che è la chiave, che regola automaticamente il dosaggio di insulina in base alle variazioni della glicemia. In altre parole, è il fulcro della creazione di un vero sistema a circuito chiuso funzionante!

Quindi, se si mangia troppo e non si calcola correttamente, l'HHM potrebbe predire l'aumento della glicemia in anticipo e aumentare la dose di insulina per evitarla. Andando basso? L'HHM potrebbe ridurre la basale o addirittura sospendere la somministrazione di insulina in anticipo, per evitare che la crisi ipoglicemica si verifichi. Quindi, osserverebbe il modo in cui il tuo corpo risponde e restituisce la somministrazione di insulina alla normalità una volta in viaggio verso la gamma BG ideale. I calcoli intelligenti sarebbero impostati per mantenere uno zucchero nel sangue di un PWD entro un determinato intervallo, ad esempio 70-180 mg / dL.

Le informazioni sull'HHM sono cominciate a uscire lo scorso giugno, quando i risultati dei primi studi sull'uomo sono stati riportati alle sessioni scientifiche ADA 2012.

Alla conferenza Tecnologie avanzate e trattamento del diabete (ATTD) di Parigi, due settimane fa, Animas ha esposto due poster e una presentazione sui suoi ultimi test clinici HHM. Finora, circa 40 persone hanno partecipato a studi investigativi negli Stati Uniti, e il consenso è che questo algoritmo funzioni come sperato (!)

Si noti che non stiamo parlando di un prodotto attuale in questo momento; è troppo presto per quello. Ciò che Animas sta studiando è l'algoritmo che funzionerà all'interno di un dispositivo futuro.

Per capire meglio questa "magia" della D-tech, abbiamo parlato con Ramakrishna Venugopalan, direttore ricerca e sviluppo di Animas (che ha insistito nel riferirci a lui come "Krishna" piuttosto che "Dr.";)) ​​

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non è una riflessione su come sarà un prodotto commerciale, ma queste prove sono dove la gomma incontra la strada per scoprire come funzionerebbe ", ha detto."Stiamo analizzando il modo in cui le persone interagiscono con questo sistema, cosa è automatico e cosa deve cambiare perché funzioni al meglio."

Krishna ci dice che cosa stanno facendo questi studi di fattibilità equivale a creare il controllo automatico della velocità per un'automobile. Stanno usando il mockup del dispositivo come il veicolo e modellano le colline che l'auto percorre per assicurarsi che possa mantenere quella velocità costante senza rallentare (scendere troppo bassa) o accelerare (andando troppo in alto) lungo la strada. I ricercatori stanno calcolando la formula per ciò che il sistema fa quando colpisce vari dossi, buche, curve e tornanti che ha bisogno di navigare per mantenere la velocità impostata (o glicemia).

"Diverse auto hanno diversi cruise control e rispondono in modo diverso nelle aree collinari, quindi stiamo adeguando le dimensioni e il tipo di colline per testare il sistema", ha detto Krishna, riferendosi al dosaggio insoddisfacente della dose di insulina e ai pasti ricchi di carboidrati, che in realtà incoraggiare negli studi al fine di eliminare i BG di una persona e verificare come risponde l'HHM.

Confrontando l'HHM con quello che gli ufficiali della funzione di sospensione del glucosio basso (qualcosa che si spera si avvicini all'approvazione della FDA qui negli Stati Uniti!), Krishna afferma che la LGS è un primo passo importante verso un pancreas artificiale, ma è reattivo < piuttosto che proattivo e si basa su un singolo numero. L'HHM, d'altra parte, fa più che guardare un singolo valore; piuttosto, esamina ciò che è successo con i livelli di BG durante l'intera passata ora e predice cosa accadrà nel prossimo futuro, e quindi agirà di conseguenza. "Creiamo una 'finestra di previsione' e quindi il dosaggio futuro viene modificato ogni pochi minuti in base alle letture e all'algoritmo, quindi … rimani all'interno di tale zona di controllo", ha affermato.

All'American Diabetes Association's Scientific Sessions la scorsa estate, Animas ha presentato i risultati del suo primo studio di fattibilità di fase che ha dimostrato il successo dell'algoritmo. Questo studio ha coinvolto circa 20 adulti di tipo 1, da luglio a dicembre 2011.

Più recentemente, da luglio a settembre 2012, si è svolto il secondo studio di fattibilità. Altri 20 adulti di tipo 1 sono rimasti in ospedale presso il Samsun Diabetes Research Institute di Santa Barbara, in California, e presso l'University of Virginia Diabetes Technology Center di Charlottesville, in Virginia. Sono stati confinati in una stanza d'ospedale e collegati a una pompa di insulina Animas Ping ea un Dexcom Seven Plus CGM, con un laptop che gestiva l'algoritmo di controllo e monitorando gli zuccheri nel sangue per un periodo di 30 ore (sei ore in più rispetto alla prima prova, per aggiungere un terzo pasto nel mix). Wow, sembra arduo!

Krishna dice: "Dobbiamo capire i modelli mentali di come la gente pensa, in modo da poter adattare il prototipo e non sono costretti a cambiare il modo in cui vivono e pensano quando diventa reale prodotto che stanno usando nella loro vita quotidiana. " OK, ma non siamo sicuri che il comportamento bloccato in una stanza d'ospedale sia sufficiente per spiegare come vivono i pazienti …

In ogni caso, i dati di quel trial mostrano che l'algoritmo manteneva i livelli glicemici medi a 133 mg / dL durante intero periodo, con quasi l'83% di quel tempo trascorso tra 70 e 180 mg / dL.Solo il 3. 4% del tempo ha visto i PWD in calo, scendendo al di sotto dei 70, dicono i dati.

Quindi, quali sono i prossimi?

Bene, Animas e Krishna restano a bocca aperta - a causa delle restrizioni normative su ciò che possono dire sul futuro. È probabile che, questa estate, si svolgeranno ulteriori studi di fattibilità.

Krishna dice che la comunità di ricerca sul diabete si entusiasma degli algoritmi e di questi studi, ma

ciò che trova più interessante è vedere l'interazione reale del paziente con questo algoritmo emergente da vicino e personale.

"Si tratta di fare le cose nel modo giusto, i set per infusione e le CGM devono essere cambiati e talvolta le persone non sanno cosa stanno mangiando. Tutte queste attività lavorano insieme (per causare fluttuazioni del glucosio ) e stiamo facendo in modo che tutto sia stato progettato correttamente: tutti questi fattori ricevono meno attenzione, ma è quello che trovo essere la parte più affascinante di questo. "

Non lo sappiamo! Sono contento di vedere i ricercatori guardare oltre i dati grezzi per cercare di valutare cosa succede con gli IRL PWD (nella vita reale).

Siamo lontani dall'avere il nostro sistema HHM a casa, quindi per ora dovrò solo trascinarmi fuori dal letto ogni volta che la mia pompa o CGM inizierà a gemere.

Un inconveniente? Forse, ma almeno sono abbastanza fortunato da sentire gli allarmi e poter agire per me stesso. Non tutti sono così fortunati, e sono quegli scenari paurosi e possibilmente mortali che rendono così vitale questa nuova tecnologia HHM!

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