Rompere il vetro sull'insulina generica "Biosimilars" Prossimamente?

Perché l'insulina generica a prezzi accessibili non è disponibile per i pazienti negli Stati Uniti? Soprattutto perché i grandi produttori hanno una roccaforte sui brevetti per questo complicato farmaco "biologico". Ma ora sembra che la stessa Big Pharma possa presentare una bella alternativa.

Quello di cui sto parlando è il nuovo tentativo di Pfizer di entrare nel mercato dell'insulina iniettabile (meno rischioso del suo flacone Exubera!) Pfizer e Biocon, una società biofarmaceutica in India, hanno recentemente annunciato una partnership multimilionaria che farà fare a Pfizer qualcosa di marketing chiamate insuline "biosimilari", che negli Stati Uniti sono designate come i cosiddetti farmaci "di seguito" dalla FDA (ovvero un nuovo marchio in una classe terapeutica esistente).

In sostanza, è insulina generica, ma è nettamente diversa a causa della natura unica dell'insulina. A differenza di qualcosa come l'aspirina, che è una formula di sostanze chimiche che può essere prodotta da chiunque allo stesso modo, l'insulina può essere così fortemente influenzata nella produzione che i regolatori potranno solo etichettarla "simile" - non identica. Quindi, insuline biosimilari.

Come forse saprai se segui Scott Strumello, un commentatore regolare su tutto ciò che riguarda il "diabete", l'insulina biosimilare è una grande novità per gli sfigati. In questo momento, le uniche insuline per cui i brevetti sono scaduti sono le vecchie insuline regolari - che sono praticamente obsolete a causa dell'efficacia. Non che le persone non li usino o non li userebbero, ma perché meno medici li prescriveranno; perché spendere $ 100 per le vecchie cose quando puoi ottenere qualcosa di meglio che è coperto da un'assicurazione? Sulle attuali insuline analogiche (Humalog, Novolog e simili), i brevetti non scadranno fino al 2013 e 2015.

Tuttavia, poiché le insuline biosimilari sono in realtà seguaci, non possono essere

"intercambiate" con altre insuline, quindi non sostituiranno tecnicamente Humalog e Novolog quando quelli vanno fuori brevetto, ma hanno il potenziale per funzionare essenzialmente lo stesso per i pazienti.

Ancora, Scott e altri sono preoccupati. Scrive: "In parole povere, i follow-on non dovrebbero mai essere considerati intercambiabili con la cosiddetta molecola innovatrice, mi piacerebbe anche vedere con i biofarmaci di seguito che la FDA ha un valore predefinito" non intercambiabile "a meno che non sia specificamente approvato dal medico e designato come tale sulla prescrizione scritta. " Al momento, i farmacisti sono autorizzati a sostituire la prescrizione con un farmaco generico, se disponibile, ma questa fase automatizzata dovrà essere eliminata quando sul mercato verranno introdotte insuline biosimilari.

Allora, dove ci lascia tutto questo?

Costo

Quando scadono i brevetti sull'insulina, ci si può aspettare un grande scossone nel settore. Le insuline biosimilari sembrano avere il maggior potenziale per rompere la fortezza dei produttori Big 3 nella comunità diabetologica per quanto riguarda l'accesso e la diversità dell'insulina.Quando i farmaci generici o la concorrenza aggiuntiva vengono immessi in un mercato, il prezzo generalmente diminuisce. Secondo la FDA, una seconda versione generica di un farmaco che colpisce il mercato solitamente vende circa la metà del prezzo originale e più varietà costano spesso l'80% in meno (!)

"Una maggiore concorrenza dal nostro punto di vista porta in genere a più innovazione" dice Kelly Close, fondatore della principale società di consulenza Close Concerns. "Se diversi analoghi potrebbero essere disponibili a un prezzo inferiore che sono della stessa qualità degli analoghi attuali, ciò sarebbe certamente di beneficio per i pazienti."

Accesso aumentato

Kiran Mazumdar Shaw , CEO di Biocon, afferma: "Riteniamo di poter offrire terapie insuliniche a prezzi accessibili a pazienti e operatori sanitari e rompere gli oligopoli esistenti che rendono le insuline costose e in molti casi inaccessibili.L'allarmante ondata di diabete in tutto il mondo richiede opzioni a prezzi accessibili. rimarranno sempre le terapie di base e le insuline biosimilari avranno un grande ruolo nell'affrontare questa pandemia globale emergente. "

Come evidenziato dal nostro Mese nazionale del diabete Aiuto Rwanda wi th Team Type1, c'è un'incredibile necessità di accesso all'insulina fuori dagli Stati Uniti. Organizzazioni come Life for a Child e le grandi case farmaceutiche attualmente forniscono insulina ai bambini con diabete a livello internazionale, ma le donazioni non copriranno tutto, e l'insulina più economica con la stessa qualità farà più nel tempo per aumentare la salute pubblica di qualsiasi altra cosa. Le insuline biosimilari potrebbero non essere esattamente le stesse del tuo generico di varietà da giardino, quindi dovremo rimanere sintonizzati su ciò che questo finisce per fare i prezzi di mercato a livello globale - ma sembra promettente!

Quality Qs + The Waiting Game

Tuttavia, Scott avverte che potremmo non vedere queste insuline biosimilari nelle farmacie in qualunque momento presto. Le forze di vendita per i generici sono spesso molto piccole e hanno difficoltà a confrontarsi con i medici. Ciò significa che la maggior parte dei venditori si rivolge ai responsabili delle decisioni delle farmacie, ma spesso c'è un processo lungo e complesso per la scelta di forniture generiche. "I leader del settore hanno molta esperienza nell'offerta di questo business", spiega Scott.

Nel frattempo, la FDA deve capire come regolare le insuline biosimilari. Dal momento che rappresentano una "strada" completamente nuova di insulina, e dal momento che tecnicamente non sono generici nel modo in cui pensiamo a loro, la FDA sta cercando di capire definizioni e linee guida formali e, naturalmente, il controllo di qualità rimane della massima importanza.

Proprio questa settimana, la FDA organizza una riunione pubblica per raccogliere informazioni approfondite su ciò che costituisce la "somiglianza". Kelly afferma: "In definitiva, non sappiamo ancora quali saranno le scadenze prima che ci sia un percorso normativo chiaro e definito per l'insulina biosimilare, ma l'enfasi sulla qualità è fondamentale, dal momento che la produzione di insulina è molto complicata, quindi tutto ciò che può sacrificare la qualità renderebbe i pazienti e i medici molto più spaventati dalle insuline biosimilari. "

Quindi qui c'è un ottimo potenziale … che non vedremo da diversi anni.Ovviamente. Aspettando sempre le cose buone, no?

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