I leader della tecnologia del diabete reagiscono alla nuova guida sulla sanità pubblica della FDA

Grandi novità nel mondo della salute mobile! La FDA ha approvato le linee guida finali all'inizio di questa settimana su quella che è considerata una "app medica mobile" e ha bisogno dell'approvazione U. S.

Le tanto attese linee guida di mHealth arrivano ben 27 mesi dopo la bozza delle linee guida approvate dalla FDA e hanno accolto con favore i commenti pubblici, il che significa che l'agenzia ha impiegato poco più di due anni per compilare ampi esempi e finalizzare il documento per l'uscita pubblica.

Essendo noi stessi grandi appassionati di salute medico-mobile, eravamo entusiasti di scoprire come la FDA avrebbe formulato le sue regole dopo tanta speculazione.

Significativamente, la FDA ha raddoppiato la posizione assunta con la sua bozza di guida originale: non imporrà o imporrà standard normativi sulle app mobili che semplicemente registrano o tracciano i dati sanitari perché "rappresentano un rischio minimo per i consumatori". Stanno concentrando la supervisione regolamentare su "un piccolo sottoinsieme di app mobili che rappresentano un rischio per i pazienti" perché interagiscono con i sensori o con altre azioni dirette trasformano essenzialmente telefoni cellulari o tablet in dispositivi medici, riferisce il Wall St. Journal. Ciò potrebbe includere future app che controllano effettivamente dispositivi medici, come una pompa per insulina, tramite uno smartphone.

Non possiamo fare a meno di chiederci se ci sia una zona grigia tra app che tracciano solo il sangue e monitorano i dati del diabete e quelli che potrebbero fornire strumenti analitici più approfonditi e suggeriscono anche di somministrare dosi di insulina aiutaci insieme …? In altre parole, app che supportano il processo decisionale medico …?

Abbiamo contattato inizialmente tre leader del mondo della tecnologia per il diabete, tutti capi di aziende con prodotti approvati dalla FDA, per le loro prospettive sulle nuove linee guida e su come potrebbero influire sui PWD (persone con diabete): >

Rick Altinger, CEO di Glooko

(un cavo per la gestione dei dati del diabete e un'app)

In realtà, questa non è una grande novità per quelli di noi che stanno guardando questo. Sono venuti fuori con quello che hanno detto di fare nelle bozze (due anni fa), e hanno un documento in stile Cliffs Notes per coloro che non hanno avuto la possibilità di leggere tutte le linee guida. Per noi, convalida ciò che stiamo già facendo e verifica ciò di cui eravamo abbastanza sicuri era la cosa giusta da fare, in base alle nostre conversazioni con la FDA. Avevamo chiesto se potessimo essere considerati un dispositivo di dati medici e se avessimo dovuto archiviare come dispositivo di Classe II, e questo è quello che hanno detto. In effetti, uno degli esempi che hanno fornito a pagina 15 (del documento completo) era specifico per noi: un'app mobile che si collega a una piattaforma mobile. Questo è Glooko. Non ci interessa davvero il termine "lettore di glucosio nel sangue", ma se hanno bisogno di creare il proprio linguaggio per farlo, così sia.Li applaudo a questo punto, per rendere più chiaro ciò che è richiesto. Per chiunque stia facendo un vero lavoro nelle malattie croniche, come il diabete, e usando questi strumenti mobili, ora è chiaro cosa devi fare.

Un'area che avremmo voluto vedere più dettagliatamente la copertina del documento w

come approccio ai dispositivi e alle app che appaiono su più piattaforme mobili o sistemi operativi. Abbiamo appena distribuito una nuova versione di software Glooko che supporta il nuovo iOS7, ma allo stesso tempo stiamo testando per assicurarci che funzioni, dobbiamo essere sicuri che le persone che utilizzano software obsoleto su iOS5 vengano servite. C'è una grande matrice e un rigoroso processo di test che dobbiamo mantenere, e la FDA avrebbe reso più chiaro per coloro che non hanno questo test in atto.

Ci sono stati molti progressi Glooko nel 2013 fino ad ora, e la società ha già presentato alla FDA una versione Android del suo prodotto che si aspetta sarà approvata nelle prossime settimane. Nei prossimi due mesi, Altinger dice anche che Glooko archivierà con la FDA la sua versione Bluetooth-connessa che è ancora in modalità prototipo ora, ma può essere collegata a un misuratore e lasciata per trasmettere dati in modalità wireless a un iPhone o dispositivo Android.

Chris Bergs

trom, Chief Strategy & Commercial Officer di WellDoc (un'app di registrazione e coaching basata su telefono)

Ancora digesti

ng, ma sembra una solida vittoria per l'industria, un acceleratore se non altro perché l'incertezza è stata ridotta, e non influenza affatto la strategia di WellDoc perché i nostri fondatori hanno avuto la lungimiranza di presumere che la FDA regolamentasse i prodotti destinati a scopi medici (come hanno sempre fatto).

Questo è un caso classico di ciò che è vecchio è di nuovo nuovo. Le linee guida pubblicate oggi sono coerenti con la bozza delle linee guida pubblicate nel 2011 e con le politiche di lunga data dei dispositivi medici regolamentati ancor prima dei termini mHealth e Digital Health, ovvero se un prodotto mobile diagnostica, tratta o attenua una malattia o è un accessorio per un dispositivo medico, quindi sarà regolato. In altre parole: niente sorprese.

Tuttavia, è una vittoria per il settore in quanto garantisce la sicurezza dei pazienti e rimuove l'incertezza normativa, che stimolerà ulteriormente gli investimenti in quello che è già forse il settore sanitario più caldo.

Inoltre, Bergstrom ci dice che la guida assicura ai produttori di dispositivi e dispositivi e app store (ciao iTunes!) Che non saranno

regolamentati, e può aiutare gli sviluppatori a decidere se vogliono giocare sul lato medico di mobile health, dove

sarà regolato ma possono aiutare a diagnosticare, trattare o mitigare una malattia - o se vogliono essere sul lato del benessere e dell'intrattenimento del mobile, che non è regolamentato. Dal punto di vista dei rischi e dei costi, la decisione non è banale, afferma, poiché la richiesta di autorizzazione da parte della FDA può rappresentare una barriera significativa all'ingresso e al vantaggio competitivo. Ancora più importante, i pazienti e i fornitori possono sapere che il prodotto è stato considerato sicuro ed efficace.Anche se, avere l'approvazione della FDA è solo un elemento della commercializzazione di una soluzione di prodotto robusta. Alcuni sperano ancora in una migliore definizione intorno agli usi previsti "wellness vs. medical" e su cosa significhi essere o non essere un cosiddetto accessorio MedDev (software come dispositivo medico) - un'area che Bergstrom ritiene possa " rimangono grigi a causa dell'esplosione di scenari interoperabili. "

Poiché la guida non differisce in modo significativo dal precedente feedback dell'FDA, Bergstrom afferma che non avrà alcun impatto sul loro prodotto BlueStar che sarà presto lanciato." Forse c'è un effetto indiretto, in quanto la guida chiarisce prodotti come BlueStar hanno bisogno di autorizzazione FDA, mantenendo così una barriera all'ingresso e differenziazione dai potenziali concorrenti - insieme con i nostri risultati clinici differenzianti, algoritmi proprietari e distribuzione end-to-end e modello di servizio ", dice.

Terry Gregg, CEO di Dexcom

(sistema di monitoraggio continuo del glucosio)

Al primo passaggio riteniamo che sia abbastanza ragionevole. Ma vogliamo avere tutti gli occhi su di esso e ascoltare ciò che R & D e tutti dicono, prima di formulare una posizione ufficiale su ciò che questo significa e quali sfide potremmo specificamente vedere da questo.

È forse necessaria cautela, dal momento che queste linee guida sono importanti per Dexcom, che ha incontrato e

parlando regolarmente con la FDA del suo futuro dispositivo Dexcom Share (che consentirebbe ai risultati CGM di essere "trasmessi" a più smartphone). La società californiana ha presentato l'Azione a luglio per la revisione normativa e spera di ottenere l'approvazione in tempo per raggiungere il mercato nel 2014. Non vediamo l'ora di sentirne parlare di più, ovviamente.

Si noti che circa 100 app mediche hanno ricevuto l'approvazione della FDA negli ultimi dieci anni, dicono le statistiche dell'agenzia, con il 40% di quelle approvate negli ultimi due anni.

Questa non è affatto una visione completa. Noi della

'Miniera speriamo di sentire molte più aziende e sviluppatori della tecnologia D nelle settimane e nei mesi a venire. Una cosa è certa: con l'attuale boom di mHealth, la guida ufficiale della FDA è stata certamente necessaria per aiutarci tutti ad andare avanti! Disclaimer

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