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Ieri segna "una pietra miliare" nello sviluppo di nuova tecnologia per aiutare ad automatizzare la cura e il trattamento del diabete di tipo 1, secondo JDRF!
La Food and Drug Administration statunitense ha svelato il suo attesissimo documento Draft Guidance per la ricerca e lo sviluppo del sistema Artificial Pancreas e la reazione iniziale della JDRF - in una conferenza stampa tenuta ieri pomeriggio - è stata un mix di giubilo e una risposta più misurata che rimangono "guardingly ottimistic" sui dettagli finché non hanno avuto il tempo di rivedere il documento di 60 pagine in modo più approfondito.
JDRF ha perseguito aggressivamente l'AP dal 2006. Hanno investito oltre $ 50 milioni e creato un consorzio di siti di ricerca in tutto il mondo, collaborando con i principali produttori di dispositivi e scienziati per creare gli algoritmi necessari.
"Riteniamo che la tecnologia sia pronta per il prime time, pronta per essere trasferita ai pazienti e l'orientamento della FDA è una componente fondamentale per poter portare questa tecnologia da un ambiente clinico a studi nel mondo reale", ha affermato Aaron Kowalski , capo del progetto Artificial Pancreas della JDRF. "È un evento importante, che la FDA ha registrato con un punto di vista … che ci consente di testare e consegnare questi sistemi in un ragionevole lasso di tempo."
Ovviamente, la cronologia attuale per il primo Pancreas Artificiale commerciale disponibile per la vendita non è da escludere. Ma JDRF è "inizialmente molto incoraggiato" dal fatto che le nuove linee guida "consentiranno una rapida transizione verso il mondo reale", ha dichiarato Jeffrey Brewer, CEO di JDRF, che è stato anche un grande sostenitore personale dei dispositivi per il diabete migliorati.
Jeffrey e Aaron hanno enfatizzato entrambi che avevano il documento nelle loro mani solo poche ore, ma a prima vista, ciò che sembra incoraggiante per loro è:
- FDA sembra aver fatto " forti mosse per ascoltare le preoccupazioni dei ricercatori "
- " C'è una buona dose di flessibilità incorporata nel documento ", ad esempio sui tipi di pazienti che potrebbero partecipare alle sperimentazioni e sugli" endpoint dello studio "come non usare i risultati A1C come l'unica indicazione dei risultati (è circa meno ipo e iperglicemia nella vita quotidiana dei pazienti, dopo tutto!)
- Consentire l'uso dei dati CGM per valutare i risultati dello studio - al contrario di richiedere ai pazienti negli studi domiciliari di svegliarsi ripetutamente durante la notte per eseguire i test del polpastrello, o indossare una sorta di IV per tutta la notte ( ugh!)
- Anche la flessibilità sembra essere costruita intorno a come i vari componenti interagiranno. Ad esempio, se i ricercatori devono sostituire un modello di contatore, idealmente non dovrebbero rottamare lo studio corrente e ricominciare tutto da capo.
Queste disposizioni rappresentano "un grande passo avanti nel (rendere) questi studi realistici da condurre nel mondo reale", ha detto Aaron.
Alcune domande interessanti emerse durante la conferenza stampa:
In che modo questa guida FDA differisce da una guida analoga relativa a AP pubblicata all'inizio di quest'anno?
"Quella prima guida riguardava solo la funzione di bassa glicemia (LGS), mentre questa nuova è una tabella di marcia verso i primi sistemi in assoluto che dosano automaticamente l'insulina, che è più lungimirante …
" Basso la sospensione del glucosio è già disponibile in tutto il mondo, utilizzata da migliaia di persone. Negli Stati Uniti, la FDA non ha richiesto i giusti studi clinici. "
Aaron ha aggiunto che JDRF continua a fare pressione sulla FDA, e che la guida non è ancora finalizzata." Penso che avremo presto accesso a questa tecnologia salvavita ", ha detto.
In che modo la FDA ha affrontato il problema dei" componenti mix and match "in un sistema AP?
" Chiaramente, maggiore flessibilità è buona per pazienti, "Aaron ha detto, aggiungendo semplicemente che JDRF spera che la FDA" sia ragionevole "su questa considerazione.
Questa guida sembra essere indirizzata alla popolazione adulta.Quando l'FDA potrebbe consentire ai pazienti di età inferiore ai 18 anni di partecipare a studi clinici ?
Naturalmente, i ragazzi della JDRF non hanno potuto rispondere, ma hanno sottolineato quanto siano ansiosi di rendere disponibile questa tecnologia salvavita ai loro giovani componenti!
" Nell'ultimo mese sono state completate le prime sperimentazioni ambulatoriali di sistemi a circuito chiuso in Europa. I dati mostrano risultati significativamente migliori per i pazienti - glicemia meno elevata e glicemia meno bassa … il potenziale è molto grande, e questo è un passo importante per fornire questo sistema ai pazienti ", ha detto Aaron.
" Questa è un'opportunità per riportare gli Stati Uniti in linea con il resto del mondo. "
YAY!!!
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