Nuova insulina basaglare è il primo biosimilare

Mentre la nostra comunità lotta con i prezzi alle stelle dell'insulina, spuntano nuove speranze.

Dopo aver gridato per anni che "VOGLIAMO L'INSULINA GENERICA!", Stiamo finalmente entrando nell'attesa era dei biosimilari (anche se non sono tecnicamente definiti dai leader normativi statunitensi), che sono fondamentalmente simili versioni a pagamento di insuline già approvate.

Per essere chiari, questo è un mondo completamente nuovo di prodotti a base di insulina diverso da tutto ciò che abbiamo visto prima. Non stiamo parlando di quelle insuline "generiche" di Walmart che sono solo forme economiche di prodotti di vecchia generazione come R, N e 70/30 mix semplicemente venduti con il marchio ReliOn di Walmart. Al contrario, questi nuovi "generici" biosimilari sono in realtà nuove formulazioni che copiano la molecola biologica di un'insulina esistente.

A partire da oggi, 15 dicembre, la nuova insulina basale di Eli Lilly basale è disponibile per l'acquisto qui negli Stati Uniti. Questa è la prima cosiddetta versione "follow-on" del lungo successo della concorrente Sanofi. recitazione insulina Lantus, e c'è stato un sacco di buzz sul suo potenziale di abbattere i prezzi di insulina su tutta la linea e rimodellare la copertura assicurativa.

Questo è il primo, e ci aspettiamo di vedere un secondo biosim lanciato entro un anno, seguito da una varietà di queste insuline a basso costo, sia ad azione rapida che a lunga durata d'azione.

Potreste essere sorpresi nel vedere che queste insuline di copie non provengono da nuovi arrivati, ma da aziende farmaceutiche già affermate, ora che hanno finalmente l'opportunità di indebolirsi a vicenda quando le loro insuline di firma falliscono . Ma è quello che è, Folks: Insulin Wars.

E anche se potremmo essere presi in mezzo come pazienti, avremo la possibilità di risparmiare denaro con l'introduzione di questi nuovi farmaci generici che richiediamo da così tanto tempo.

'Insuline' generiche disponibili a breve

I tre più grandi prodotti insulinici biosimilari finora presentati sono:

Basin di Lilly: Questa versione biosim dell'insulina basale a lunga durata d'azione di Sanofi glargine, Lantus, era in fase di sviluppo da parte di Lilly in collaborazione con Boehringer Ingelheim per molti anni prima di ottenere l'approvazione della FDA a dicembre 2015 e di lanciarlo ufficialmente oggi!

È stato lanciato anche in Europa lo scorso anno, con il nome di Abasaglar. Qui negli Stati Uniti, è in realtà il primo prodotto di insulina approvato dal percorso di approvazione abbreviato della FDA (che è stato ottenuto grazie all'Academy Care Act previsto nel 2010), e interessantemente l'autorizzazione per Basaglar si basava in parte sui risultati della FDA sulla sicurezza e l'efficacia di Lantus più di un decennio fa.Sanofi aveva intentato causa a Lilly per violazione di brevetto per impedire che questa insulina venisse commercializzata, e ciò ha tenuto sotto controllo la revisione della FDA l'anno scorso, ma le società hanno risolto tale richiesta nel settembre 2015 e aperto la strada all'approvazione della FDA.

Come molte insuline Lilly, questa insulina basale, una volta al giorno, verrà venduta nelle penne Kwik che contengono 300 unità totali, con un massimo di 80 unità disponibili per iniezione. Il dosaggio è un confronto unità-unità con Lantus, in base alle informazioni sul farmaco. (Vedi sotto per ulteriori informazioni sui prezzi di Basaglar.)

Merck's MK-1293: Questa insulina ancora da nominare è stata presentata alla FDA ad agosto e rimane sotto esame. Proprio come Basaglar, questo biologo di follow-on Merck sarà basato sull'insulina basale di Lantus di Sanofi. Abbiamo contattato la Merck per specifiche, ma la società avrebbe solo detto che si aspettavano di ricevere notizie dalla FDA nella prima metà del 2017. Sanofi ha intentato una causa a settembre per fermare il biosim di Merck sulle richieste di violazione di brevetto, e sembra che quel vestito rimanga in attesa di.

Humbalog Sanofi Copycat: Si tratterebbe di un'insulina successiva nella categoria a breve durata d'azione, fondamentalmente basata sul lispro di Lilly (cioè Humalog) approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 1996. Sanofi sta sviluppando questo farmaco che chiama Ademlog e sta perseguendo l'approvazione normativa in Europa. Non sappiamo come sia la timeline di presentazione della FDA, ma alcuni dicono che entro la fine del 2017 è quando potremmo vederlo qui negli Stati Uniti. Questo ci porterebbe un'opzione pasto-tempo piuttosto che le insuline basali con cui molti stanno iniziando.

Biocon e Mylan: OK, questo in realtà è terrificante in riferimento all'intera debacle dei prezzi di EpiPen … La società Biotech Biocon ha lavorato per anni su insuline biosimilari, originariamente in partnership con Pfizer fino alla loro rinuncia. Negli ultimi tre anni, Biocon ha collaborato con Mylan, produttore di EpiPen, con piani per creare e

tre diversi tipi di insuline biosimilari - un Lantus generico, un lispro Humalog generico e una versione aspart Novolog. Le versioni ad azione più rapida sono apparentemente in fase iniziale o in fase di sperimentazione pre-clinica, mentre il Lantus generico è già presentato in Europa a novembre 2016 e sarà probabilmente presentato alla FDA nel prossimo anno. Fino ad oggi, non abbiamo visto alcuna causa da Sanofi su questo, ma Mylan ha una pessima reputazione dopo la polemica di EpiPen.

Grandi cambiamenti nei prezzi e copertura assicurativa?

Le ultime ricerche sui prezzi biosimilari mostrano che vedremo sconti anticipati, ma non porterà a cambiamenti immediati del mercato nel prezzo globale in qualsiasi momento. Il dottor Lutz Heinemann, un esperto di questo tipo con sede a San Diego, afferma che sulla base dei risultati del suo ultimo studio pubblicato a marzo 2016, ritiene che le riduzioni di prezzo potrebbero essere del 10% -40% complessive, molto inferiori alle riduzioni di 80 % visto per la maggior parte dei farmaci generici.

"Vedo che i biosimilari assumono una buona porzione del mercato dell'insulina prima o poi, a causa dell'aumento dei prezzi nella U.S. ", ha detto." Ma (in base a ciò che abbiamo visto) in altre parti del mondo per quanto riguarda i prezzi, non ci si aspetta cambiamenti drastici. "

Lilly Diabetes ci dice che il prezzo di listino di Basaglar sarà di $ 316. 85 per un pacchetto di 5 penne, e che su base unitaria, rappresenta uno sconto del 15% su Lantus e Toujeo, uno sconto del 21% rispetto a Levemir e uno sconto del 28% rispetto a Tresiba.

La portavoce di Per Lilly Julie Williams: "Questo sconto sul prezzo di listino è coerente con quelli di altri farmaci biologici di follow-on, inclusi i biosimilari relativi ai loro prodotti di riferimento, introdotti recentemente nel mercato sanitario statunitense." < Ovviamente, la tua assicurazione può variare. Con la maggior parte delle persone che pagano una co-paga fissa per i farmaci e altri che pagano una percentuale di coassicurazione, i costi esatti sono difficili da prevedere.

Si noti che solo pochi giorni fa, il 13 dicembre, Lilly ha annunciato un nuovo programma di sconti a partire dal 1 gennaio 2017 chiamato Blink Health Insulin Patient Access Program. Questo funziona attraverso la piattaforma di app online e mobile di Blink Health, offrendo uno sconto del 40% su tutte le insuline Lilly, incluso Basaglar. Questa è una partnership con Express Scripts, che sembra chiaro a molti è stata una mossa per evitare il tipo di tumulto derivante dai modelli di prezzo EpiPen di Mylan.

Anche in questo caso, poiché la copertura assicurativa varia, gli sconti offerti aiuteranno alcuni pazienti più di altri. Ciò che il programma offre è una risorsa di confronto dei prezzi unica nel suo genere per le insuline, aiutandoti a scegliere se l'opzione migliore è passare attraverso la tua assicurazione o semplicemente pagare il prezzo scontato direttamente.

Ehi, le opzioni sono grandiose, no?

Ma cosa succede se non vuoi generico?

La nostra D-Community è stata tutta in fermento all'inizio di quest'anno quando i titoli hanno colpito gli Express Scripts cambiando la sua copertura basale di insulina grazie a Basaglar, e come sia CVS Health che United Health avrebbero tagliato fuori Lantus e Toujeo da Sanofi in favore di questo nuovo follow-on generico.

Nel mese di agosto,

FirstWorldPharma ha citato Troyen A. Brennan, Chief Medical Officer del CVS Health, dicendo: "Vogliamo segnalare che questo movimento biosimilare è reale. Abbiamo grandi speranze in [biosimilari] di ridurre i costi della droga su tutto. " Secondo questo articolo, Brennan ha suggerito che i biosimilari sono in genere un prezzo dal 10% al 15% più economico rispetto ai prodotti originali, anche se CVS Health negozia ulteriori sconti in aggiunta.

Una portavoce di CVS Health ci ha detto che nonostante la rimozione di Lantus, "è in atto un processo di eccezione formulare per l'accesso ai farmaci non-formulati quando necessari dal punto di vista medico. "In altre parole, puoi ancora ottenere Lantus se lo vuoi, devi solo combattere un po 'di più per questo. La portavoce ci ha detto che le decisioni sui farmaci sono basate su linee guida pubblicate da associazioni mediche credibili, nonché da un comitato indipendente di farmacisti e terapie (P & T) composto da fornitori di servizi sanitari di CVS Health esterni. Abbiamo premuto per ulteriori dettagli, ma non ne abbiamo ricevuto.

I giganti Express Scripts della PBM ci dicono che non hanno completamente abbandonato i marchi

Lantus, Levemir, Toujeo o Tresiba per il 2017, ma potrebbero rivedere questa decisione dopo il lancio di Basaglar.

"Questa è stata una classe difficile per i manager delle prestazioni farmaceutiche per fare ciò che facciamo bene in altre classi, che sta contrapponendo prodotti concorrenti simili l'uno contro l'altro e riducendo i costi." Insulin è stato più complicato ", ha detto l'ex portavoce di Express Scripts David Whitrap. un paio di mesi fa, prima di lasciare il suo ruolo di direttore delle comunicazioni aziendali del PBM.

"Ma ora con Basaglar c'è più di un'opportunità, ed è per questo che abbiamo mantenuto Lantus e gli altri lì - per aiutare a ridurre i costi. Possiamo ancora sfruttare la concorrenza per ottenere prezzi migliori su quei prodotti, quindi se i pazienti vogliono per rimanere sulla loro insulina ultra duratura, possono rimanere su quello. "

Nel complesso, dice che l'obiettivo nella creazione di un elenco di formulario" preferito "è quello di includere farmaci che funzionano per la stragrande maggioranza dei pazienti la maggior parte dei tempo. Dovrebbe essere un punto di partenza basato sull'economia, ma quei "pazienti eccezionali" che hanno bisogno di un farmaco più costoso o diverso dovrebbero comunque poter accedervi.

"Il problema è quando diventa un processo difficile per pazienti e medici, in questi casi eccezionali, ottenere il farmaco di cui hanno bisogno", ha detto Whitrap. "È qui che stiamo cercando di implementare programmi che migliorano gli Express Scripts sistema elettronico di autorizzazione, per la notifica immediata della copertura in modo che possano fare appello al momento della prescrizione - in modo che non sia un avanti e indietro per giorni. "

" Non ha senso quando un produttore non vuole per rendere un prodotto più accessibile, e quindi per noi non ha senso puntare la maggior parte dei pazienti verso quel prodotto più costoso ", ha aggiunto Whitrap.

Vediamo la logica lì, dato che il diabete è un business … ma non possiamo fare a meno di chiederci chi sta veramente tirando le corde qui e cosa cambierà con l'introduzione dei biosimilari? Hmmm.

Cosa ci è voluto così tanto?

Gli scettici e i teorici della cospirazione possono sbraitare per i dirigenti avidi di profitti e avidi tutto il giorno, ma non vi è alcun dubbio che la Scadenza del Brevetto e d i processi di produzione complicati e costosi per rendere l'insulina sicura ed efficace sono stati fattori trainanti che frenano l'insorgenza dell'insulina generica.

Inoltre, non aiuta Big Insulin a non esitare a lanciare cause legali nel mix per impedire agli altri di copiare le loro insuline che fanno soldi (come notato sopra, re: Sanofi).

Ora che stiamo finalmente ottenendo biosimilari, non c'è un modo reale per sapere quanto tempo impiegherà questa tendenza "da seguire" a materializzarsi pienamente, o chi saranno i giocatori chiave. Secondo l'amico di D-blogging Scott Strumello, che segue da vicino questo tema da più di un decennio, il pensiero prevalente per molti anni è che emergessero società biotech più piccole e sconosciute per colmare questa lacuna. Gli occhi erano sull'unità Sandoz di Novartis, Elona Biotech (fondata da due ex dirigenti Lilly) e Teva, un'azienda farmaceutica che investì nella ricerca di un composto chiamato DiaPep277, ma che è stato interrotto alla fine del 2014.

Ora i grandi player di Pharma stanno colpendo per primi il mercato, nonostante gli sforzi indipendenti come il progetto di insulina open source nei lavori.

"Non potevamo prevedere da chi proveniva. Pensavo che sarebbero stati i nuovi giocatori più piccoli, ma è

si è rivelato essere Big Pharma", dice Strumello. "Questo cambia la dinamica dei pagatori "prospettiva, visto che non stanno comprando questa insulina da nessuno, ma da una Lilly o da una Merck. Dal loro POV, i prodotti sono tutti uguali e si riduce a quanti soldi li salverà."

Strumello dice che qui il vero punto focale sono gli interessi finanziari degli assicuratori e dei Benefit Manager della Farmacia, e si chiede se i pazienti effettivamente vedranno gran parte dei risparmi attraverso sconti.

"Non sono sicuro che sarà una rivoluzione, come abbiamo visto con altri farmaci generici, ma probabilmente ci sarà una piccola modifica dei prezzi. Vediamo segni sul muro per un cambiamento nell'insulina mercato, ma dovremo aspettare per vedere cosa succede ", ha aggiunto.

Una nuova era insulinica

Non possiamo fare a meno di credere che la nostra comunità di diabetici stia davvero assistendo a un cambiamento sismico delle opzioni di insulina - forse anche simile al passaggio nei primi anni '80 dall'insulina animale all'insulina umana sintetica e negli anni '90 agli analoghi.

Questo include il più ampio contesto di nuove forme di insulina: Afrezza inalato, ora disponibile e in lotta per sopravvivere, e le varie tipi di insuline ad azione ultrarapida e "intelligenti" in fase di sviluppo, e insulina FIAsp ad azione rapida di Novo che, auspicabilmente, non sono troppo lontani nel futuro.

Qualunque cosa accada dopo i prodotti a base di insulina, sembra chiaro che ci troviamo agli albori di una nuova era.

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