Timeline monitor del glucosio continuo impiantabile

Mentre scrivo questo, c'è un sensore di monitoraggio del glucosio continuo attaccato al braccio sinistro. Il piccolo ricevitore in stile iPod si trova nelle vicinanze sulla mia scrivania, prendendo letture di zucchero nel sangue ogni pochi minuti e visualizzando quei numeri sul suo schermo a colori.

E se potessi avere lo stesso sensore minuto per minuto impiantato sotto la pelle, dove potrebbe fare il suo lavoro senza dover essere sostituito per un anno intero o più?

Questo è il sogno su cui molte aziende hanno lavorato per anni, tra cui GlySens a San Diego, in California. In realtà questa azienda sta scavando questo sogno da più di un decennio; ne abbiamo scritto nel 2011

, e c'era anche questo rapporto completo di Karmel Allison un anno prima.

La piccola startup sedicenne sta sviluppando un CGM impiantabile denominato ICGM, che nella sua seconda incarnazione utilizza un sensore che assomiglia ad una grossa chiavetta con un cerchio di un quarto nel mezzo.

Il sensore verrà impiantato sotto la pelle, probabilmente nella zona inferiore dell'addome, attraverso una semplice procedura chirurgica e durerà almeno un anno. Le calibrazioni del battistrada sarebbero necessarie solo una o due volte al mese. Il sensore impiantato avrebbe comunicato con un ricevitore un po 'più spesso di un iPhone che avresti portato con te.

GlySens è tornato nelle notizie, dato che si prepara per gli studi clinici tardivi e un nuovo round di ricerca degli investitori in modo che possa condurre un processo umano più ampio entro il prossimo anno - e si spera che passi verso l'approvazione della FDA. entro il 2017.

"Il nostro obiettivo è consegnare un prodotto CGM che lasci sperare che la persona si dimentichi del sensore stesso e abbia solo le informazioni senza il fastidio che si ottiene da un sensore tradizionale", ha dichiarato Joe Lucisano, CEO e co -chiave di GlySens. "Stiamo cercando di offrire un nuovo livello di libertà, affinché le persone prendano il controllo nel modo in cui non possono ora."

Sebbene all'avanguardia, questo

non è certamente un nuovo idea, e GlySens stesso è stato in giro un po '. Fondata nel 1998, l'idea per il prodotto ICGM proveniva dal Dr. David Gough, che ha studiato all'Università dello Utah e poi ha fatto ricerche post-dottorato presso la Clinica Joslin, prima di iniziare all'Università della California, a San Diego (UCSD) in alla fine degli anni '70. Da allora ha lavorato su questi biosensori per il monitoraggio del glucosio. Lucisano è stato uno dei suoi studenti universitari alla UCSD, e dopo essere diventato un imprenditore e aver lavorato su alcuni progetti di monitoraggio del glucosio diabetico per conto suo (incluso Minimed), i due si sono uniti alla fine degli anni '90 e hanno creato la startup tecnologica GlySens.

All'inizio stavano esplorando un CGM a catetere impiantabile a lungo termine, ma alla fine non lo apprezzavano perché le persone sembravano troppo preoccupate per il più alto rischio di infezione.Così, hanno cambiato il design e alla fine hanno optato per un modello che somigliava più a un mini disco da hockey, o forse a un tappo di latte color argento più spesso. Con un piccolo studio di fattibilità di sei persone terminato circa un anno e mezzo fa con risultati positivi, Lucisano afferma di aver deciso di rendere il sensore ICGM ancora più piccolo, fino alle dimensioni attuali di circa un pollice e mezzo. e un terzo di pollice di spessore.

I pazienti alla fine non penseranno nemmeno al sensore impiantato nella loro routine giornaliera per il diabete, ha detto - a parte quando guardano il ricevitore a colori.

Lucisano ci dice che il sistema ICGM dovrebbe essere preciso come qualsiasi altro dispositivo CGM, ma a differenza di altri dispositivi funziona rilevando l'ossigeno, consentendo al sistema di essere più stabile in quell'ambiente fluido interstiziale rispetto ai tradizionali CGM. Il sensore avrà una membrana esterna con rilevatori elettro-chimici e saranno innescati con enzimi per interagire con l'ossigeno.

Fondamentalmente, l'ICGM avrà più controlli integrati per garantire che il sensore stia facendo quello che dovrebbe.

"Misurando la quantità di ossigeno rimanente dalla reazione enzimatica, il dispositivo può calcolare l'entità della reazione enzimatica e la concentrazione di glucosio", ha affermato Lucisano.

Sì, è vero che i produttori di CGM concorrenti Dexcom e Medtronic hanno distolto l'attenzione dai sensori impiantabili a lungo termine … i concetti potrebbero ancora essere in via di sviluppo, ma non sono priorità immediate. Alla domanda su questo, Lucisano ha sottolineato le differenze nei modelli di business.

"Personalmente, e noi come azienda, non abbiamo altro che ammirazione per il lavoro pionieristico di Medtronic e Dexcom. Hanno scelto un percorso per ottenere un prodotto sul mercato, e questo ha funzionato molto bene per loro e la comunità diabetologica. Pensiamo che il nostro approccio sia il prossimo passo. "

- Joe Lucisano, CEO e co-fondatore di GlySens, sulla tecnologia CGM impiantabile

Dice anche che l'ICGM funzionerebbe in situazioni in cui le CGM convenzionali potrebbero non funzionare, come se un Dexcom o il sensore di Medtronic viene rimosso o viene espulso da qualche altro fattore di uso umano.

"Certamente crediamo che fornirà un'accuratezza clinica che i pazienti si aspettano, ma non abbiamo ancora sufficienti studi clinici sull'uomo per dimostrarlo in modo definitivo", ha affermato.

GlySens ha alle spalle una ricerca che dimostra che il concetto avrebbe funzionato, e che i leader dell'azienda sperano in un più ampio trial sull'uomo il prossimo anno, usando il design di seconda generazione che hanno ora. È probabile che il design cambierà e diventerà ancora più piccolo, afferma Lucisano, e devono ancora determinare se il sistema ICGM debba essere ruotato sotto la pelle o se possa essere impiantato nello stesso punto.

Abbiamo chiesto come GlySens avrebbe risposto alle preoccupazioni circa l'infezione o l'allergia sottocutanea, e Lucisano l'ha davvero minimizzato come qualcosa che la scienza mostra non sarebbe un gran problema, se non del tutto. Ha indicato i defibrillatori e i portali delle infusioni e come questi problemi raramente presenti nelle persone in cui sono impiantati.

Lungo la strada, Lucisano dice che GlySens sarebbe idealmente in grado di essere integrato con una pompa per insulina e altri D-tech per un uso più semplice, ma a questo punto non è definito nulla.

Il costo potrebbe anche essere qualcosa che potrebbe pesare le persone a favore o contro un particolare dispositivo, ma Lucri dice che la loro visione iniziale di ICGM costerà meno dei CGM esistenti sul mercato (!).

Per quanto riguarda la tecnologia Artificial Pancreas, Lucisano vede l'ICGM come il prossimo passo per portare sul mercato un dispositivo AP.

"Vediamo che un CGM convenzionale ha svolto un ruolo nel consentire l'esecuzione di una grande ricerca, ma riteniamo che il nostro dispositivo consentirebbe una più ampia capacità per un pancreas artificiale", ha affermato.

Dio sa che l'idea di un CGM impiantabile è un concetto che molti di noi pazienti sono interessati a vedere diventare una realtà. Recentemente, ho partecipato a un sondaggio diaTribe affermando esattamente questo: sarei interessato a vederlo e persino a provarlo, ma le mie più grandi preoccupazioni sul fatto se sia possibile che un sensore impiantato funzioni correttamente nel tempo senza i problemi superano tutto il resto Mantenendolo vero …

E su quella nota, ciò che più mi colpisce è il fatto che siamo in 40 anni nella ricerca senza alcun prodotto commerciabile, e questi studi di fattibilità sembrano essere sempre in corso mentre le aziende cercano investitori …

Nel frattempo, non possiamo e non dobbiamo rinunciare alla speranza di qualcosa di meglio. E confido che le attuali CGM siano che lavorano su opzioni impiantabili che potrebbero un giorno presentare un'opzione "sotto la pelle" di cui ci possiamo fidare.

E fino ad allora, continuerò a indossare questo sensore CGM sulla mia pelle, confidando e affidandomi ad esso e la maggior parte del tempo quando non guardo il ricevitore, dimenticando che è persino attaccato a me.

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