Sensorica Monitoraggio del glucosio continuo impiantabile

La promessa di dispositivi per il diabete impiantabile è naturalmente meno complicata, più controllo del glucosio automatizzato.

Ma come tante grandi promesse "rivoluzionarie" nel diabete, questo si è bloccato e inciampato, e sembra ancora piuttosto lontano dal diventare realtà. Insieme a ciò va la preoccupazione che qualcosa che viene impiantato in modo permanente nel tuo corpo possa presentare più problemi potenziali che benefici.

Ma Senseonics, una start-up con sede nel Maryland, ha suscitato molto rumore nel promuovere la quasi completa fase di prova Phase III della sua tecnologia impiantabile CGM chiamata Eversense. In altre parole, stanno raccogliendo i dati finali necessari per convincere la FDA che il prodotto è pronto per il mercato - che in teoria potrebbe essere entro un anno se tutto va secondo i piani.

Wow, questo è certamente il più vicino al traguardo di qualsiasi altro concetto di CGM impiantabile. E le persone sono VERAMENTE eccitate. Sul serio. La società sta raccogliendo $ 60 milioni per la sua IPO, ed è stata persino invitata a suonare la campana d'apertura alla Borsa di New York la scorsa settimana (!)

Senseonics ha sviluppato questa tecnologia almeno dal 2010, ed è già stata sottoposta a revisione per l'approvazione in Europa dallo scorso autunno. Lo studio clinico di U. S. Senseonics è iniziato a gennaio e si conclude a giugno, con circa 90 persone arruolate in nove siti in tutto il paese.

Di recente hanno siglato un accordo con Diasend per integrare i dati CGM di Eversense con i dati del microinfusore e del tracker di attività e consentire l'accesso ai dati condivisi tra medici e pazienti. Questo è certamente un vantaggio. Ma indossare questa cosa potrebbe rivelarsi un aspetto negativo.

Indossare Eversense

Eversense è un sensore di dimensioni pillola che viene posizionato interamente sotto la pelle, probabilmente nel braccio superiore quando va al mercato, e durerebbe almeno 90 giorni prima di dover essere sostituito. Sarebbe stato inserito in uno studio medico, con un paio di piccole incisioni, e i pazienti nello studio hanno riferito che possono essere necessarie fino a un paio di settimane perché la ferita guarisca. In caso di guasto del sensore, il paziente deve entrare per rimuoverlo e sostituirlo.

Non abbiamo sentito alcun dettaglio su potenziali infezioni, ma qui è dove le cose diventano strane: anche se il sensore è impiantato, gli utenti devono ancora indossare un piccolo trasmettitore black box sul loro corpo esterno per inviare i dati a uno smartphone associato e computer. Vibra per gli avvisi bassi e alti e lo togli per ricaricarlo.

Dovrebbe essere indossato proprio sopra il punto in cui viene impiantato il sensore, quindi probabilmente sulla parte superiore del braccio, come mostrato nella maggior parte dei materiali di marketing dell'azienda.

Si noti che questo trasmettitore indossabile è NERO ed è PIÙ GRANDE rispetto ai sensori Dexcom o Medtronic CGM attualmente sul mercato e sembra avere una striscia adesiva di lunga durata che lo tiene in posizione. OK, non penetra nella pelle, ma dai … davvero? Si tratta di un problema di progettazione e di "fattori umani" se ne abbiamo mai visto uno e non possiamo fare a meno di chiederci se Senseonics abbia interrogato i pazienti sulla loro preferenza per questo rispetto alle attuali opzioni CGM.

Tutto ciò solleva la domanda: qual è il vero vantaggio? E un CGM impiantabile, anche senza quella scatola nera, si rivelerebbe essere qualcosa che la gente vuole davvero?

Un mercato per impiantabili?

Ci sono altri che spingono per questa tecnologia, ma Senseonics e Glysens, con sede in California, sono i due più conosciuti. Glysens è una startup di 18 anni che sviluppa un CGM impiantabile chiamato ICGM, che nella sua seconda o terza incarnazione utilizza un sensore che assomiglia a una pen drive del pollice con un cerchio di un quarto nel centro che verrà impiantato sotto la pelle , probabilmente nella zona inferiore dell'addome, attraverso una semplice procedura chirurgica, e durerebbe almeno un anno. Le calibrazioni del battistrada sarebbero necessarie solo una o due volte al mese e il sensore impiantato avrebbe comunicato con un ricevitore un po 'più spesso di un iPhone che avresti portato con te.

Ciò che è scoraggiante di questo è la dimensione relativamente grande del sensore che dovrebbe essere impiantato nel tuo corpo - ewww. Sembra un'infezione in attesa di accadere, no? Glysens continua a raccogliere fondi anche dagli investitori e, infine, abbiamo sentito che la società sperava di presentare una richiesta di regolamento nel 2017.

Nel frattempo, dovrebbe dirci qualcosa che i due grandi giocatori di CGM, Dexcom e Medtronic, hanno praticamente abbandonato qualsiasi attività sviluppo di dispositivi impiantabili di cui una volta erano molto entusiasti.

La ragione sembra piuttosto semplice: negli ultimi dieci anni, la tecnologia CGM esterna è migliorata enormemente. Ora è molto semplice e facile da usare, non è scomodo per la maggior parte dei portatori e la precisione è vicina al punto in cui inizieremo a vedere una politica che dice "è buono come un polpastrello" per prendere decisioni di dosaggio dell'insulina nel prossimo futuro anno o due.

Onestamente, quando qualcuno di questi CGM impiantabili lo introdurrà sul mercato, probabilmente saremo molto vicini a avere già versioni mini sorprendenti di CGM, come il Dexcom G5 che si ridurrà di dimensioni alla fine di quest'anno, e l'entusiasmante partnership di Google Life Sciences / Verily annunciata lo scorso anno per sviluppare unità CGM a costo inferiore delle dimensioni di una monetina per tutti i consumatori da provare.

Per non parlare dei primi sistemi a circuito chiuso che sono già in fase di sperimentazione clinica e che ora cominceranno ad apparire sul mercato entro pochi anni.

Quindi, mentre elogiamo la ricerca e lo sviluppo e la passione per creare qualcosa di simile, stiamo facendo fatica a vedere come questo sarà il blockbuster che molti investitori sembrano pensare che sarà.Tutto quello che possiamo dire è Godspeed, Senseonics.

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