Test del paziente guida un pancreas artificiale sperimentale

Nella nostra copertura continua di tutto ciò che è closed loop, oggi siamo entusiasti di condividere le esperienze di un tipo 1 di lungo corso nell'area di Boston che ha avuto la possibilità di provare il più recente- discusso sistema Bionic Pancreas - il nostro amico e collega diabetico avvocato Bernard Farrell.

Il Bionic Pancreas è naturalmente sviluppato dal Dr. Ed Damiano e dal Dr. Steven Russell dell'Università di Boston. Abbiamo già scritto del loro lavoro e negli ultimi due anni ha fatto passi da gigante (qualcosa di cui sono molto entusiasta).

Durante le recenti Sessioni Scientifiche dell'Associazione Americana del Diabete, Damiano ha riferito che il suo team si aspetta di fare presto altre prove chiave che comprenderanno come funziona il loro sistema usando solo insulina, senza glucagone - che è stato incluso fino ad ora. Ciò fornirà informazioni importanti prima che entrino nella fase cruciale della sperimentazione, nella speranza di introdurre un prodotto commerciale entro il 2018.

Vedremo, ma nel frattempo è incoraggiante sentire come i colleghi D-peep usano questa tecnologia di prossima generazione durante le prove.

Senza ulteriori indugi, sentiamo da Bernard su come è andata …

Un guest post di Bernard Farrell

Ho avuto il diabete di tipo 1 da oltre 40 anni. A quel tempo, ho avuto la possibilità di utilizzare tre importanti componenti tecnologici che sono per me i cambiaformi del diabete: misuratori di glucosio nel sangue, pompe per insulina e monitor del glucosio continuo (CGM).

Ora, il sistema di prossima generazione in fase di sviluppo è il Pancreas artificiale e riunisce, o chiude il ciclo, tutti e tre i dispositivi che cambiano la vita.

Recentemente ho avuto la possibilità di partecipare a una sperimentazione per supportare la ricerca a ciclo chiuso svolta dal Dr. Ed Damiano e dal suo team alla Boston University. Lo chiamano Bionic Pancreas. Basandomi sull'utilizzo di un dispositivo prototipo per migliorare il controllo della glicemia (BG) e migliorare la qualità della mia vita, ho intenzione di prenderne uno non appena sono sul mercato.

Non sono il primo ad affrontare questo processo, ovviamente. Potresti aver già letto delle prove precedenti per questa ricerca, il Beacon Hill Study del 2013 in cui la gente aveva la possibilità di vivere con il Bionic Pancreas mentre vagavano per la zona di Beacon Hill a Boston. Se ciò suona restrittivo non lo era; la lettura di alcuni post in seguito chiarisce che sebbene l'attrezzatura fosse prototipo, i risultati erano sbalorditivi. L'anno scorso, alcuni bambini al campo di diabete di Clara Barton hanno anche avuto la possibilità di indossare la BP e vedere i risultati sorprendenti.Per me è chiaro che il team BP sta usando situazioni del mondo reale per spingere i limiti su questa tecnologia e produrre grandi risultati.

Nonostante la mia pompa e il CGM, la gestione del mio controllo BG è ancora molto lavoro. Ho troppi giorni in cui non riesco ad addomesticare gli zuccheri del sangue delle montagne russe o non riesco a portare i miei livelli di BG in alcun tipo di raggio ragionevole. Quindi, quando ho offerto un posto in questo ultimo processo, non ho esitato.

Questo studio ha valutato se utilizzare la somministrazione di glucagone automatizzata possa controllare meglio i livelli di BG. L'impostazione era che ai partecipanti veniva somministrato un tandem t: pompa per insulina sottile per il glucagone o il placebo; un CGM Dexcom per il monitoraggio BG; e un altro dispositivo denominato Bionic Pancreas.

Foto del file del sistema Bionic Pancreas; non quello che Bernard usava, dato che aveva un dispositivo a doppio cieco in cui non riusciva a vedere i dati effettivi.

La BP stessa è una custodia grande e pesante che contiene sia un iPhone che un ricevitore Dexcom. (Penso che il peso extra sia dovuto a una batteria che alimenta la combinazione.) Sia la pompa che Dexcom avevano connessioni Bluetooth all'iPhone. L'iPhone ha preso la lettura di Dexcom (ogni 5 minuti) e ha deciso se era necessario un po 'di glucagone. Ha anche trasmesso tutte le informazioni al cloud, quindi il team sapeva se c'erano problemi con le connessioni.

Le letture di BP Dexcom mi sono state nascoste, ma ho continuato a indossare la mia configurazione Dexcom e l'ho usata come al solito per decidere sulla somministrazione di insulina. Anche la pompa del glucagone era essenzialmente disabilitata per me; l'unica cosa che potevo fare era abilitare o disabilitare il Bluetooth. Ecco come appariva lo schermo della pompa del glucagone:

Questo era uno studio in doppio cieco. Ciò significa che né i ricercatori né io stessi sapevamo se stavo assumendo glucagone o un placebo in un dato giorno. Attualmente una soluzione liquida di glucagone è stabile solo per circa 27 ore, quindi ho dovuto cambiare il set pompa in eccesso ogni giorno alla stessa ora. Questa era l'unica parte difficile dello studio. Ci è stata data una scorta giornaliera del liquido da usare; era contenuto all'interno di cilindri neri, quindi non sapevamo se stavamo riempiendo la pompa di glucagone o placebo. Questi cilindri rendevano difficile estrarre il liquido. Questa routine quotidiana è stata davvero la parte più difficile del processo. C'era anche un sondaggio giornaliero alla fine di ogni 24 ore che faceva domande su ogni nausea che sentivo, quanti bassi avevo sperimentato e se pensavo di usare un placebo o un glucagone e perché.

Gli studenti dello studio sono stati cauti nell'impostare le aspettative e assicurarsi che tutti avessimo capito come funzionava tutto e come gestire eventuali messaggi di errore. Per la durata di due settimane dello studio c'era sempre qualcuno di guardia. Sono stato chiamato per un totale di tre volte perché la BP aveva perso la connessione alla pompa e aveva bisogno di essere ricollegata.

OK, abbastanza per i dadi e bulloni. Come ha funzionato nella vita reale?

Prima di tutto, sapevo che c'erano diversi giorni in cui ricevevo il glucagone reale. Non ho mai avuto nausea, le dosi somministrate sono molto più piccole di quelle ottenibili con un'iniezione di glucagone.Ma questa è stata una piacevole sorpresa.

Come potrei dire quando c'era glucagone? Il mio grafico Dexcom ha dato via. Sotto, puoi vedere il mio BG cadere molto velocemente da un grande high - magicamente quando arriva a un certo numero.

Ho preso anche il dosaggio della pompa tandem perché a volte ronzava. Così ho potuto "vedere" quante unità mi stava dando, ma non saprei dire se si trattasse di glucagone o placebo. La concentrazione di glucagone raggiunge i picchi in circa 20 minuti e si abbassa molto rapidamente, in circa 90 minuti. Così ho notato i tempi in cui mi venivano somministrati diversi boli "glucagone" nell'arco di poche ore. Intorno a 120 mg / dL cambia direzione e si livella. Quindi inizia a cadere più tardi e viene nuovamente sollevato. Quando sono andato a dormire verso mezzanotte, non mi sono preoccupato troppo di ulteriori cadute a causa dei risultati dalle 15:30 in poi.

Nello studio di Beacon Hill, i partecipanti potevano notificare al Bionic Pancreas che stavano mangiando un pasto. Per questo studio, non potremmo farlo, che è una delle cose che trovo sorprendente. La BP non sapeva se stavo esercitando, mangiando o avessi assunto un bolo di insulina. Ma ha fatto un ottimo lavoro nel mantenere i miei livelli di BG entro una gamma piuttosto ristretta.

Quali erano i lati negativi? È stata una sfida indossare due sensori Dexcom. E cambiare il sito del glucagone ogni giorno era uno sforzo e difficile da ricordare. Ho finito per impostare un promemoria perché mi sarei dimenticato e arrivare a lui con poche ore di ritardo. Diverse volte i due set di tubi erano aggrovigliati e indossare due pompe era una sfida alla mia vita. Ma …

Questa è una configurazione prototipo. Nel 2013, JDRF ha annunciato che stava lavorando con Tandem su una pompa di infusione a doppia camera. La stabilità del glucagone è difficile, ma diverse società (Calibrium e Xeris) e progetti di ricerca sembrano lavorare su questo problema e speriamo che questo possa essere risolto in breve tempo. Idealmente una soluzione consentirà un singolo sito che fornisce sia insulina e glucagone nella stessa cannula, ma se sono necessarie due cannule e possono essere fornite in una singola unità inseribile che dovrebbe funzionare per molte persone.

La mia sincera speranza è che questa ricerca passi rapidamente allo sviluppo del prodotto. Non so se la ricerca già completata, incluso questo trial, conterrà la Fase I e Prove di Fase II per la FDA. Ma l'esperienza pratica acquisita nel condurre la ricerca e la raccolta dei risultati dovrebbe consentire al team BP di completare in modo efficace tutti gli esperimenti FDA necessari.

Quello che vedo come la più grande sfida è il costo e la copertura assicurativa. Pompe e CGM sono ora coperti dal diabete di tipo 1 da molte compagnie di assicurazione, ma questo sviluppo tecnico avrà un costo maggiore inizialmente e gli assicuratori potrebbero trattenere il rimborso fino a quando non sarà provato.

Dr. Ed Damiano ha iniziato a lavorare su questo progetto dopo che a suo figlio David è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 come un bambino. Damiano voleva rendere la vita con il diabete molto più facile e sperava di ottenere la BP sul mercato prima che David partisse per il college - è tra circa due anni.

Dato tutto ciò che ha compiuto negli ultimi 14 anni, i miei soldi sono sul successo di questo progetto. E a differenza della "cura" (qualunque cosa sia), questo dovrebbe essere nelle nostre mani prima che siano trascorsi 10 anni.

Grazie per la condivisione, Bernard. Sembra eccitante, anche con l'aspetto in doppio cieco. Inutile dire che non vediamo l'ora di vedere come procede la ricerca!

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