Parlando con il direttore artificiale del pancreas della FDA (Suggerimento: ha anche il diabete di tipo 1)

Charles a. K. a. "Chip" Zimliki è un biologo che lavora alla FDA. È una persona importante per tutti gli utenti PWD perché sa che ha un ruolo chiave nello sviluppo della tecnologia che un giorno diventerà un Pancreas Artificiale funzionante. Chip andò alla FDA come studente universitario in comunione con la ricerca sul diabete in cellule beta del pancreas, che era sempre "vicino e caro al mio cuore", dice, come se fosse un diabetico di tipo 1 da lungo tempo, diagnosticato da adolescente. Siamo onorati che Chip si unisca a noi oggi per parlare del suo lavoro e di come sia la vita dall'interno della FDA, spingendo per migliorare le soluzioni per il diabete.

"Le persone pensano che ci sia qualcosa di assolutamente sbagliato? Fateci sapere … potreste avere intuizioni che non ci erano familiari. Ogni commento è preso sul serio come gli altri." "

- < Chip Zimliki, sulla richiesta di commenti pubblici sulla guida artificiale del pancreas (clicca qui per partecipare) DM) Chip, tu sei il capo squadra degli affari del diabete alla FDA, e anche direttore dell'iniziativa "percorso critico" della FDA il pancreas artificiale. " Cosa comporta il tuo lavoro?

CZ) Il mio lavoro quotidiano è di lavorare con un gruppo di esperti presso i vari centri FDA: il Centro per la valutazione della droga e l'organizzazione di ricerca, il Centro per la valutazione e la ricerca biologica, l'Office of Device Evaluation e l'Office of In Vitro Diagnostics, che si occupa di monitor di glucosio continuo, per esempio. Hanno tutti esperti di diabete al loro interno.

Il problema sta cercando di trovare il modo di accelerare il processo di portare i concetti dalla fase di ricerca traslazionale a un prodotto approvato.

Come funziona esattamente? E che successi hai avuto?

È un processo complicato, con così tante entità coinvolte. Ma il Centro di gestione della FDA afferma di voler essere il più trasparente possibile sul modo in cui funziona assicurando la sicurezza del paziente e consentendo a questi dispositivi di andare sul mercato.

I nostri risultati finora includono l'esplorazione della modellazione computazionale nella ricerca, che può essere utilizzata al posto di modelli animali in alcuni casi, e anche l'implementazione di un nuovo processo di revisione interattivo in cui mettiamo gli sviluppatori in una riunione o al telefono, e in realtà li accompagna attraverso ciò che è necessario per ottenere l'IDE necessario (Esenzione per dispositivo sperimentale) per completare la loro ricerca.

Qualsiasi gruppo - università, industria o piccola impresa - ha bisogno di un IDE per la valutazione della sua proposta da parte della FDA.

Alla fine di ogni documento di orientamento che pubblichiamo, vengono presentati gli elementi critici per la presentazione dell'IDE. Ma i gruppi hanno ancora lottato con questo in passato. Ora con il nostro nuovo processo di revisione interattivo, abbiamo un 'orologio di revisione' di soli 30 giorni, che è il più veloce nella storia della FDA.

Ad esempio, ora abbiamo oltre 20 indagini in corso per la tecnologia del Pancreas artificiale. Oltre la metà delle domande IDE sono state approvate nel primo turno.

Quante altre persone alla FDA sono focalizzate specificamente sul diabete e quali sono i loro ruoli?

È un gruppo enorme. Stiamo parlando di almeno 20 persone, probabilmente di più perché sono diffuse nei diversi centri citati: il Centro per i farmaci biologici e biologici, nella terapia con cellule staminali, la tecnologia in vitro e la valutazione dei dispositivi, responsabile di ogni tipo di infusione terapia.

Come viene gestita esattamente la rappresentazione del paziente?

Gestito dall'Office of Special Health Issues (OHSI), all'interno dell'ufficio del commissario.

Abbiamo alcuni rappresentanti dei pazienti che siedono sui pannelli. Cerchiamo e diamo il benvenuto anche alle riunioni della società professionale, come la Conferenza ADA, la DTS (Diabetes Technology Society) e la CWD (Children with Diabetes events). Facciamo pubblico sensibilizzazione attraverso queste presentazioni, risultando in una serie di comunicazioni personali.

Suona un po 'a caso. Che dire dei pazienti che non possono partecipare a quegli eventi della società?

Non stiamo cercando di escludere nessuno. Pubblichiamo documenti di orientamento e ci sono meccanismi ufficiali per inviare commenti, inoltre incoraggiamo anche il feedback diretto. Chiunque alla FDA è pronto a fare il miglio supplementare per interagire con i pazienti che hanno informazioni rilevanti per noi. Le nostre informazioni di contatto individuali sono elencate sui documenti di orientamento e incoraggiamo chiunque abbia commenti a contattarci.

La FDA ha ora emanato le sue linee guida sia sulla sospensione a basso glucosio (LGS) sia sullo sviluppo più ampio di un sistema di pancreas artificiale. Cosa succede dopo?

Attualmente è in forma di bozza e NOW è il momento per i commenti - il periodo di commento pubblico termina all'inizio di marzo. Invitiamo tutti a inviare il proprio feedback (clicca qui).

Che tipo di feedback esattamente?

Tutti i feedback sono i benvenuti - ci sono problemi noti con le pompe o le prestazioni del sensore? Problemi con il modo in cui è scritta la guida? Le persone pensano che ci sia qualcosa di assolutamente sbagliato? Facci sapere. Potresti avere intuizioni che non avevamo familiarità con. Ogni commento è preso sul serio come gli altri.

Una volta ottenuto questo feedback e integrato, creeremo il documento guida finale e formale. Ciò offrirà all'industria un chiaro percorso per l'approvazione dei dispositivi.

Qual è il lasso di tempo per finalizzare la guida del pancreas artificiale?

Vogliamo che questo documento venga completato entro la fine del 2012. Questo è un grosso problema, specialmente se i commenti esplodono il giorno prima della scadenza nel modo in cui di solito fanno. Quindi dobbiamo esaminarli metodologicamente e dare risposte adeguate ad ogni domanda.

La FDA sembrava essere eccessivamente cauta nel 2011, ma di recente ha approvato tutta una serie di nuovi dispositivi per il diabete: il misuratore iBGStar, la pompa tandem t: slim, il lettore di glucometro iGlucose BG e il telecomando iPro CGM e mySentry di Medtronic.Questa raffica di attività indica una nuova direzione o filosofia alla FDA?

Non penso che rappresenti una nuova filosofia. Stiamo parlando di un paio di diversi uffici qui. Queste approvazioni erano il risultato di un sacco di duro lavoro. Recentemente è stata proprio la tempesta perfetta di approvazioni dei dispositivi per dispositivi per il diabete.

Quali altre importanti pietre miliari nella tecnologia del diabete, se ce ne sono, ti aspetti di vederle soddisfatte nel 2012?

Mi piacerebbe spostare questi documenti di orientamento oltre la bozza e evidenziare le aree in cui il mondo accademico e l'industria possono mitigare i rischi. La mia speranza è che possiamo arrivare allo stadio di studi ambulatoriali (studi di transizione) entro quest'anno. La mia speranza è che possiamo anche ottenere un sistema che supporti LGS (sospensione a basso livello di glucosio) approvato per il mercato quest'anno.

Infine, dobbiamo chiedere:

In che modo l'essere diabetici di tipo 1 da lungo tempo influisce sul tuo lavoro? C'è mai stata la preoccupazione che tu sia "troppo vicino personalmente" all'argomento? Divertente, ma nessuno me lo ha mai chiesto prima! Ho avuto il diabete per 27 anni, e quello che credo è che anche ogni persona che la circonda è colpita. Il diabete non riguarda solo il paziente, ma l'intera famiglia.

Le persone colpite vogliono fare tutto ciò che è in loro potere per aiutare la persona che ha il diabete. Guarda Jeffrey Brewer, CEO di JDRF, che ha un figlio di tipo 1; o Jeff Hitchcock di bambini con diabete; o David Panzirer dell'Helmsley Trust, che ha anche un figlio di tipo 1. Sono "troppo vicini" all'argomento? Io non la penso così Sono appassionati a questo proposito.

Qui alla FDA, sono prima un ingegnere, valutando la sicurezza e l'efficacia di questi sistemi. Ma come persona con il diabete, capisco anche l'urgenza di estrarre questa roba non appena umanamente possibile.

Grazie, Chip. Siamo lieti di averti dalla nostra parte!

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