Notizie Flash: la FDA cancella il primo farmaco per condizioni di occhi diabetici

Tre linee extra su una mappa oculare .

Potrebbe non sembrare molto a prima vista (!), Ma quelle linee rappresentano un significativo passo avanti nel trattamento di una forma di retinopatia diabetica nota come edema maculare diabetico (DME).

Questa settimana la Food and Drug Administration ha cancellato il primo farmaco del suo genere per il trattamento della DME per le persone con diabete, chiamato Lucentis della Genentech, con sede in California.

La FDA ha osservato che questo farmaco è destinato all'uso con "un buon controllo dello zucchero diabetico" ed è progettato per essere somministrato una volta al mese come un'iniezione nell'occhio da una salute qualificata cura professionale.

OK, iniettare qualcosa nei tuoi occhi sicuramente non sembra attraente … ma fino ad ora, coloro che soffrivano di questa condizione degenerativa dell'occhio hanno dovuto fare affidamento su trattamenti laser. Ciò può rallentare la perdita della vista e aiutare a stabilizzare la visione di un PWD, ma non può effettivamente migliorare la visione. E questo trattamento standard non è cambiato in più di un quarto di secolo!

"Prima di questo, il trattamento laser maculare è stato lo standard di cura per l'edema maculare diabetico, e la sua efficacia e il profilo di sicurezza non sono cambiati dal 1985", ha detto il portavoce Terry Hurley di Genentech. La tempistica della terapia laser deve intervenire prima della perdita della vista, con il vantaggio di prevenire il declino visivo dimostrato di superare i rischi della procedura laser. "

Ma questo nuovo farmaco iniettabile segna un cambiamento nel fatto che ora c'è un modo per migliorare realmente la vista. Mercoledì 15 agosto è già stato inviato agli uffici degli specialisti di retina in tutto il paese, ha detto Hurley.

Con oltre 560.000 PWD americani che vivono con la malattia (e il 55% presumibilmente non sapendo di avere DME), questo è abbastanza grande. La FDA ha approvato per la prima volta Lucentis per il trattamento di altre condizioni correlate: degenerazione maculare legata all'età di circa 6 anni fa e edema maculare (non diabetico) dopo occlusione della vena retinica nel 2010.

L'approvazione della FDA era basata sugli studi di Fase III del produttore Genentech, chiamati RIDE e RISE. Quei due studi clinici di tre anni, identici, paralleli, a doppio mascheramento, testati, hanno testato 759 pazienti. Da quando Genentech si è unita a Roche tre anni fa, questa scoperta di Genentech fa parte dell'elenco di farmaci di Roche.

Negli studi clinici, l'efficacia della droga è stata misurata da (si è indovinato!) Miglioramenti nel numero di linee che i pazienti potevano leggere su una mappa oculare. Più pazienti che hanno ricevuto Lucentis sono stati in grado di leggere almeno tre linee aggiuntive - composte da 15 lettere - sulla mappa oculare a 24 mesi di trattamento, o hanno avuto una visione media superiore a due linee - 10 lettere ciascuna - sulla mappa dell'occhio al segno di due anni.Inoltre, erano più propensi a mantenere i loro miglioramenti visivi.

Come qualcuno che ha sperimentato personalmente i primi segni di retinopatia diabetica e potrebbe essere a lungo candidato alla chirurgia laser, trovo questa notizia significativa! OK, sì, mi spaventa a pensare a qualsiasi cosa venga iniettata nei miei occhi, ma almeno c'è speranza per un miglioramento della vista nel caso in cui DME si stabilisca e minacci ulteriormente la mia visione.

Quindi, sono grato di poter essere in grado di dare il benvenuto a Lucentis e sapere cosa rappresenta questa notizia per così tante persone.

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