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NEWSFLASH: FDA Cancella cartuccia intatta t: flex pompa per insulina

Se sei una persona che ha bisogno di più insulina su base giornaliera di quella che può essere gestita da una tipica pompa per insulina, allora c'è un nuovo dispositivo per il diabete che potrebbe essere un'opzione per te!

Saluta il Tandem Diabetes t: pompa per insulina flessibile, appena approvata dalla FDA, che contiene ben 480 unità di insulina all'interno - la più grande quantità di qualsiasi dispositivo sul mercato fino ad oggi.

Lunedì, Tandem Diabetes ha annunciato che la FDA ha approvato questo nuovo dispositivo più grande (con effettiva approvazione il 9 gennaio) - entro soli 65 giorni comprese le festività da quando la società ha depositato i documenti il ​​5 novembre. Che è significativamente più breve di i 90 giorni necessari per questo tipo di invio 510 (k), in cui un nuovo dispositivo è praticamente lo stesso di un prodotto precedentemente approvato, con solo alcune modifiche o revisioni minori.

Il nuovo t: flex dovrebbe essere lanciato e iniziare la spedizione ai clienti a metà 2015.

Quindi qual è il t: flex esattamente? È praticamente la stessa del t originale: pompa sottile di Tandem, ma con una cartuccia di insulina espansa che contiene 480 unità invece di solo 300 ...

O, come qualcuno ha scritto nella comunità online del diabete dopo l'annuncio: " > È come il Big Gulp delle pompe per insulina!

Chiaramente questo: flex è rivolto specificamente a coloro che usano molto più insulina - tipo 2, adolescenti, e forse anche donne in gravidanza e che necessitano di un volume maggiore di somministrazione di insulina. Tandem sta promuovendo come il t: flex sia perfetto per chi usa 100+ unità al giorno, e può quindi trovare una pompa tradizionale, più piccola, troppo ingombrante perché dovrebbe cambiare le cartucce troppo spesso.

Per confronto, ecco la capacità di altre pompe per insulina esistenti sul mercato:

Animas Ping / Vibe: contiene 200 unità
  • Snap Asante: 300 unità
  • OmniPod: 200 unità
  • Medtronic: 180 unità o 300 unità
  • Roche Accu-Chek Combo Spirito: 315 unità
  • Tandem t: slim: 300 unità
  • A causa del serbatoio di insulina più grande, il t: flex ha un "bump" espanso sul lato posteriore (come visto di seguito), che Tandem ci dice che doesn ' t aggiungo molto più dimensioni al nuovo dispositivo, ma aggiunge un po 'di peso nel suo complesso. Tuttavia, rimane più piccolo persino dell'attuale pompa della serie 5 di Medtronic che contiene 300 unità. Inoltre, utilizza cartucce diverse e più grandi che non sono intercambiabili con quelle utilizzate con la normale t: slim.

Immagine: Tandem t: flex, mostrato alla presentazione degli investitori all'inizio del 2014

"Le dimensioni di base sono esattamente le stesse", afferma Steve Sabicer, un rappresentante delle pubbliche relazioni che lavora per Tandem."La t: flex cartridge è l'unica parte della pompa più grande. Tandem incorporerà il "bump" negli accessori futuri in modo che anche quell'allargamento sia meno evidente. Ci sono anche alcuni ritocchi e miglioramenti minori del software che saranno dettagliati quando il dispositivo verrà immesso sul mercato, ma nel complesso la principale differenza è una cartuccia espansa. “

Una di queste modifiche è che il nuovo t: flex avrà un bolo massimo di 60 unità.

Abbiamo premuto per ulteriori dettagli, ma non abbiamo potuto ottenere altro. Abbiamo anche chiesto informazioni su eventuali offerte di upgrade, se qualcuno di recente ha acquistato il t: slim ma voleva il t più grande: flex, invece ... ma al momento non è previsto alcun aggiornamento di quel tipo, ci viene detto.

Tandem prevede di lanciare il t: flex nel secondo trimestre del 2015, quindi tra aprile e la fine di giugno.

Per il momento, arriverà sul mercato con la pompa ad alta capacità, almeno fino all'apparizione della nuova patch pump OmniPod U-500 sulla scena, che offre una maggiore quantità di insulina concentrata di Eli Lilly, ideale per le persone con elevata insulino- diabete di tipo 2 resistente

Si noti che t: flex è il secondo dispositivo per Tandem Diabetes, che ha debuttato con il suo tlick: slim qui negli States nell'agosto 2012. E ora, stiamo aspettando con ansia il prossimo gen dispositivo combinato che integrerà il t: slim con Dexcom G4 CGM. La società lo ha presentato per la valutazione della FDA a luglio 2014 e rimane sotto esame.

Se tutto va come previsto, dovremmo vedere questo t: slim-G4 integrato sul mercato entro la metà dell'anno, non molto tempo dopo il lancio di t: flex. E questo significherebbe che i pompierti di insulina qui negli Stati Uniti avranno finalmente la scelta di due diverse pompe integrate G4 - questa nuova e l'Animas Vibe (appena approvata a dicembre e che inizierà a essere spedita questo mese). Saranno entrambi concorrenti diretti della Medtronic 530G con Enlite, che è stata approvata nel settembre 2013.

Qui ci sono più opzioni nei dispositivi per il diabete che usiamo, sia che usiamo un sacco di insulina o no!

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