Imperium: una nuova pompa patch per insulina pre-riempita

La nozione di "peel and stick" ha appena assunto un nuovo significato nel mondo del diabete con l'avvento di Imperium, una nuova pompa insulinica patch precompilata sviluppata dalla società di dispositivi medici Pennsylvania Unilife Corp, che rende i sistemi di somministrazione di farmaci iniettabili. La società ha annunciato il suo piano per questo nuovo dispositivo il 30 luglio.

Attraverso un modello di business di tipo OEM, Imperium non sarà commercializzato e venduto come marchio proprio, ma piuttosto dalle stesse compagnie di insulina - in modo simile al modo in cui concedono in licenza i dispositivi a penna per insulina e li vendono come i loro prodotti.

Il design di Imperium è in molti modi simile alla pompa patch V-Go di Valeritas e del dispositivo CeQur PaQ. Anche se sembra in gran parte rivolto al pubblico di tipo 2, Unilife sembra lanciare questo come un "game-changer" per tutto il mondo del diabete, compresi quelli di noi con il tipo 1 che spesso usano comandi più sfumati di bolo basale rispetto a queste pompe patch consentono.

Ecco alcune specifiche chiave su questo nuovo Imperium:

• Design - simile ad altre pompe patch tra cui OmniPod, ha un adesivo sul retro che si spella la carta per rivelare l'appiccicoso parte. Basta incollarlo sulla pelle e premere un pulsante, che inserisce la cannula.
• Usura: puoi tenerlo acceso per 2 o 3 giorni.
• Capacità: contiene fino a 150 unità di insulina U-100 tipica. (Le insuline con concentrazione più elevata potrebbero imporre più potenza in quella capacità, ovviamente).
• Bolusing: premi un pulsante per consegnare due unità alla volta.
• Prodotto - come notato, il modello business-to-business di Unilife significa che i produttori di insulina come Lilly, Novo o Sanofi pre-riempiono il pacchetto Imperium e lo vendono direttamente a distributori, fornitori o pazienti con il proprio marchio .

Siamo rimasti un po 'poco chiari sulle funzionalità di basal / bolo qui e abbiamo avuto molte altre domande per Unilife, quindi abbiamo contattato Stephen Allan, Senior Vice President of Strategic Planning di Unilife. Ecco cosa ci dice:

DM) Per prima cosa, parlaci dell'Imperium e di come è nato quel nome?

SA) In latino, la parola "imperium" significa "comando" ed è stata ispirata dal desiderio dell'azienda di aiutare i pazienti a migliorare la salute del diabete con questo dispositivo.

Funziona come una pompa tradizionale, erogando un flusso basale continuo e consentendo anche dosi di bolo per i pasti e zuccheri nel sangue più alti?

Sarà preimpostato su un cliente, sull'insulina e sul target di prodotto richiesto per l'infusione continua. Probabilmente saranno disponibili diverse frequenze preimpostate. L'utente controllerà la consegna del bolo su richiesta tramite l'interfaccia utente del pulsante.

Qual è la configurazione per iniziare con Imperium o modificarlo?

Una volta che l'Imperium viene rimosso dalla confezione, sono necessari solo tre semplici passaggi per iniziare l'infusione sottocutanea continua di insulina. Chiamiamo questi tre passaggi Peel, Stick e Click. Tutto quello che devi fare è staccare il rivestimento dal dispositivo, applicarlo sul corpo e premere il pulsante una volta per iniziare la terapia basale. Non ci sono passaggi di riempimento o di priming richiesti dall'utente.

Come funzionano le dosi di bolo?

La consegna del bolo su richiesta avviene tramite la semplice pressione di

il pulsante su Imperium. L'utente preme e tiene premuto il pulsante per accedere alla modalità del bolo. Quindi fanno clic sul pulsante per due unità di infusione di bolo di insulina. Una volta che l'erogazione di insulina è completa, il paziente verrà avvisato con un segnale acustico e una luce che fornisce un'indicazione visiva.

Quante unità effettive di insulina contiene? Come OmniPod e altre pompe per insulina hanno cartucce o serbatoi che contengono fino a 180, 200 o 300 unità …?

Se viene scelta l'insulina U-100, il suo attuale modello di base conterrà 150 unità di insulina. Tuttavia è probabile che i nostri partner di insulina nominati utilizzeranno il design preassemblato e preassemblato di Imperium per consentire la consegna sicura di insuline concentrate fino all'U-500. Se ad esempio Imperum è riempito con un'insulina U-200, manterrebbe 300 unità pur mantenendo lo stesso fattore di forma compatto. Poiché Imperium è un dispositivo di alta precisione, progettato per fornire con precisione insuline concentrate fino a U-500, sarebbe possibile fino a 750 unità di insulina.

Puoi riempirlo?

No, viene fornito con una singola dose ad una velocità preimpostata per infusione ed è smaltito dopo l'uso.

Come vedi i dati da questo dispositivo?

L'architettura fondamentale di Imperium è progettata per sfruttare protocolli di comunicazione robusti per semplificare il trasferimento dei dati e consentire ai pazienti di recuperare rapidamente i dati. Ad esempio, un utente di Imperium potrebbe ricevere avvisi per quando è il momento di collegare un nuovo dispositivo indossabile di 3 giorni, nonché lo stato corrente e la cronologia della somministrazione di insulina. La nostra speranza è che i fornitori di insulina che utilizzano questa tecnologia continueranno a seguire la guida di altri sviluppatori e abiliteranno soluzioni open source come Tidepool per consentire ai pazienti di controllare i propri dati.

E comunicherà con misuratori o CGM?

Imperium ha la capacità di integrare funzionalità di connettività dati come Bluetooth LE. Una gamma di opzioni di dati riguardanti la consegna di insulina sarebbe disponibile. La decisione in merito ai dati disponibili per la condivisione delle parti autorizzate e al fattore di forma utilizzato sarà basata sull'infrastruttura esistente dei nostri partner insulinici nominati.

Come funzionano i prezzi, se ogni produttore di insulina è responsabile della vendita individuale?

È progettato per adattarsi a una struttura dei prezzi che si adatti allo stesso modello per il rimborso delle penne usa e getta pronte all'uso e agli stessi canali di vendita e distribuzione come per le terapie con penna per insulina.Il fornitore di insulina sarà responsabile della determinazione dei prezzi finali.

Perché Unilife entra nel business delle pompe di insulina?

Ciò è stato accelerato dal successo del nostro mercato con altri sistemi di iniezione indossabili. Diversi anni fa, abbiamo iniziato a sviluppare soluzioni indossabili semplici da utilizzare per l'erogazione di biologhi volumetrici a dose maggiore. La chiara esigenza insoddisfatta in quel mercato era una soluzione di dispositivo che consentiva ai pazienti che non hanno familiarità con le iniezioni di quelli con diabete di somministrare in modo sicuro e semplice la terapia a casa o in qualsiasi altro luogo durante una giornata normale.

Abbiamo creato molte conoscenze e IP durante questo processo che sapevamo potrebbe aggiungere valore in altri mercati sottoserviti, incluso il diabete. Oltre ai nostri membri del team che hanno guidato lo sviluppo di diverse pompe per insulina durevoli che sono ora sul mercato, conosciamo anche di prima mano le sfide affrontate da molti amici e familiari con il diabete.

Hai consultato le persone con diabete nel progettare questo?

Sì, ci siamo consultati con persone con diabete e altri leader del pensiero industriale attraverso una serie di canali.

In primo luogo, nello sviluppo delle soluzioni indossabili di Unilife, incluso Imperium, abbiamo studiato il modo in cui i pazienti rispondono e interagiscono con i dispositivi ai fini dell'autosomministrazione. Quello che abbiamo trovato rapidamente, indipendentemente dallo stato della malattia, era che il dispositivo doveva essere il più sicuro, semplice e conveniente possibile. Un reato

in cui i pazienti hanno avuto difficoltà è stato il set up dei dispositivi, che ha portato alla nostra intuizione che né il paziente né il suo medico dovrebbero aver bisogno di riempire il dispositivo con il farmaco prima dell'uso.

Una delle parti uniche e gratificanti di questo tipo di analisi dei fattori umani e di ricerche di mercato è stata la nostra interazione con i pazienti. Non sorprende che le persone con diabete abbiano, in media, molta più esperienza con i dispositivi medici rispetto a molte altre popolazioni di pazienti. Sono stati in grado di esprimere più facilmente i modi in cui un dispositivo avrebbe alleggerito la loro vita quotidiana: questo tipo di interazione era fondamentale nello sviluppo del prodotto Imperium.

In secondo luogo, il team di progettazione Imperium è costruito attorno ad alcuni dei migliori e più brillanti ingegneri con decenni di esperienza nel settore da leader del diabete, come Medtronic e Animas. La loro esperienza con il mercato dei dispositivi per il diabete e anni di interazioni di prima mano con pazienti, endocrinologi e altri leader del settore del diabete, è stata cruciale nella nostra capacità di identificare in modo efficiente gli elementi chiave che renderebbero più gestibile la convivenza con il diabete.

È fantastico che tu veda un bisogno, ma questo è un mercato difficile - come puoi vedere dalla recente chiusura di Asante Solutions che ha reso la pompa Snap. Come puoi competere?

Ci sono diverse cose importanti necessarie per garantire che una soluzione di patch per la somministrazione di insulina sia ampiamente accettata nel mercato del diabete di tipo 2. In definitiva, riteniamo che questa categoria di dispositivi debba combinare i vantaggi terapeutici di una pompa per insulina con il basso costo e la convenienza delle penne pronte all'uso.

L'attuale generazione di pompe per insulina non è stata ampiamente accettata nel mercato di tipo 2, in particolare a causa della complessità del dispositivo, dei vincoli di rimborso e dei costi elevati per i pazienti. Con Imperium, abbiamo reso semplice per i pazienti iniziare la terapia insulinica.

Riconosciamo anche che non è efficiente per un'azienda produttrice di pompe di insulina dover uscire e creare la propria squadra per vendere e commercializzare il dispositivo. È preferibile utilizzare i canali di vendita e marketing esistenti stabiliti dai fornitori di insulina, come quelli utilizzati oggi con le penne per insulina. Unilife intende collaborare con uno o più leader del mercato del diabete che forniranno Imperium, precompilato con il proprio marchio di insulina con una sola prescrizione. Ciò significa che possiamo sfruttare i canali consolidati del nostro partner e ridurre al minimo i nostri costi. Poiché Imperium è pre-riempito e preassemblato con insulina, rappresenta l'unica tecnologia di patch pump a nostra conoscenza che consente ai fornitori di insulina di sfruttare i propri canali di vendita e marketing del diabete.

A causa di questi e di altri fattori, crediamo che Imperium sia ben posizionato per consentire ad un partner o partner selezionato di insulina di fornire una terapia completa dell'insulina basale-bolo direttamente al paziente sotto un'unica prescrizione ad un prezzo che sia attraente per rimborso come penne pronte.

Dove siete in fase di sviluppo e ottenendo questo alla FDA per la revisione normativa?

La piattaforma Imperium è stata sviluppata e stiamo collaborando con potenziali partner farmaceutici per personalizzarlo al fine di soddisfare al meglio le esigenze dei mercati di riferimento. In linea di massima, sono i nostri clienti farmaceutici che sono responsabili della conduzione del processo di approvazione regolamentare per i prodotti di combinazione di farmaci. Per la maggior parte delle collaborazioni con i nostri clienti, ci aspettiamo che il percorso normativo per i nostri dispositivi e i loro farmaci si intrecci. Pertanto, è probabile che prima verrai a conoscenza dei traguardi normativi quando i nostri clienti forniscono queste informazioni. Indipendentemente da ciò, stiamo lavorando molto duramente per garantire che questa tecnologia raggiunga il mercato in modo efficiente per garantire che possa avere l'impatto più ampio possibile.

Aspetta … i produttori di insulina sviluppano l'insulina. Non sarebbe tua responsabilità ottenere un dispositivo che stai sviluppando approvato dalla FDA?

Unilife fornisce sistemi di somministrazione di farmaci iniettabili che si adattano perfettamente ai processi di riempimento, imballaggio e regolamentazione utilizzati dai clienti farmaceutici per i loro prodotti combinati farmaco-dispositivo. In particolare, i nostri prodotti vengono forniti ai clienti sotto forma di componenti sub-assemblati, con il dispositivo che diventa completo solo dopo essere stato riempito e confezionato con il farmaco iniettabile.

Unilife non fornisce prodotti rigidi con un unico modello adatto a tutti. Tutti i nostri prodotti sono personalizzati in base alle specifiche esigenze del cliente relative a farmaci, pazienti e attività commerciali. Durante il nostro processo di revisione normativa, la principale modalità di azione è determinata in base alle caratteristiche di rischio del singolo "sistema" che viene fornito a un cliente per una terapia target e una popolazione di pazienti.La principale modalità di azione e le dichiarazioni di etichetta per un prodotto combinato che utilizza Imperium saranno esaminate in collaborazione da Unilife, il nostro partner farmaceutico e la FDA per determinare quale centro sarà il principale revisore. Questo processo definirà in definitiva la classificazione e il percorso di revisione della FDA per ciascun sistema che utilizza Imperium con un prodotto di insulina bersaglio.

Quali sono le prove cliniche, che sono standard nell'ottenere qualsiasi dispositivo o farmaco approvato per i pazienti?

Per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche, Unilife ritiene improbabile che siano necessari ulteriori test clinici prima dell'approvazione normativa perché sul mercato esistono pompe di predicati azzerate. Tuttavia, i nostri partner farmaceutici potrebbero considerare l'uso dell'Imperium nei loro studi clinici per sviluppare rivendicazioni specifiche e dimostrare altri potenziali risultati migliori.

È una proposta interessante per aiutare i Big Insulin Makers a creare e commercializzare rapidamente le proprie pompe patch precompilate. Che tipo di risposta stai ottenendo finora, mentre lavori con questi clienti per avvicinarti alla FDA?

Questo approccio è coerente con l'approccio di combinazione del prodotto di combinazione che stiamo adottando con altri prodotti pre-riempiti nel nostro portafoglio. Unilife ha una serie di prodotti che sono in varie fasi di revisione del prodotto combinato con agenzie come parte della registrazione di combinazione. Non possiamo fornire informazioni per quanto riguarda il progresso normativo dei nostri partner. Nella maggior parte dei casi, ci aspettiamo che siano quelli che dovrebbero prima fornire un aggiornamento sul raggiungimento di eventuali traguardi normativi.

I nostri asparagi

Unilife è fiducioso, glielo daremo. Credono veramente che il loro sistema attirerà le aziende di Big Pharma come Lilly, Novo e Sanofi per investire non solo nel loro prodotto, ma nella revisione normativa, e tuttavia ciò non richiederà studi clinici.

A nostro avviso, si tratta di una strategia brillante o di una condannata al crash e alla masterizzazione, a seconda della qualità del prodotto e di quanto i produttori di insulina siano ansiosi di entrare nel business delle pompe patch. Questo è uno da guardare, di sicuro.

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