La Medtronic 530G: il prossimo passo verso un pancreas artificiale?

C'è un sacco di storie sul nuovo dispositivo per il diabete approvato per le persone negli Stati Uniti: il tanto atteso sistema 530G e il sensore Enlite di Medtronic … Ma allo stesso tempo, c'è una notevole quantità di frustrazione da persone con DDA (persone con diabete) e altri che sanno di essere stati tratti in inganno su un numero di fronti su questo nuovo dispositivo.

Sono uno di loro.

Lasciatemi prefigurare ciò dicendo: Molti sono molto entusiasti di questo enorme passo in avanti verso la realizzazione del sogno a circuito chiuso. Il Mine è su quella barca, perché riteniamo che la capacità del 530G di interrompere automaticamente l'insulina tra 60 e 90 mg / dL sia un passo in avanti fondamentale.

Tuttavia, dobbiamo (dobbiamo) essere sinceri riguardo a cosa questo prodotto sia effettivamente e non sia - e l'entusiasmo del venditore non può alimentare troppo - spingono i tiri di vendita e gli sforzi di marketing.

Prima di tutto, questo dispositivo NON è un pancreas artificiale, ma piuttosto solo un pezzo del puzzle richiesto per crearne uno. Sfortunatamente, la Medtronic è rimasta seduta a cavalcare l'ondata PR dei media mainstream saltando tutto quel termine emozionante, senza correggere idee sbagliate. Di più su questo in un momento.

Forse ancora più importante per i pazienti stessi, ci sono alcuni problemi di accesso discutibili in corso: con i sistemi 530G spediti a partire dal 10 ottobre, l'azienda ha deciso che inizierà a eliminare le pompe stand-alone e non offrirà più il Paradigma Revels più vecchio alla maggior parte degli adulti di tipo 1 che hanno un'assicurazione commerciale e potrebbero essere coperti per il nuovo dispositivo. Eh?

Un potenziale cliente: Me

Come ho notato l'altro giorno, sto facendo shopping per la mia prossima pompa per insulina. Pur essendo un pumper di lunga data di Medtronic, mi sono stancato di aspettare il 530G e di recente ho comprato il Dexcom G4. E "recentemente" significa che la mia finestra di ritorno di 30 giorni per il G4 è passata poco prima che Medtronic ottenesse la tanto attesa approvazione. Figure.

Questo mi ha fatto pensare: potrei avere una nuova pompa Medtronic?

Ho preso il mio telefono e ho chiamato Medtronic per chiedere di acquistare una nuova pompa. Due ripetizioni diverse nel corso di un'ora mi hanno detto la stessa cosa: No, non posso più ordinare solo una pompa stand-alone. La mia assicurazione ora mi richiede di ottenere il dispositivo più nuovo .

Ho chiesto loro di ripetere questo, per essere sicuro di aver capito correttamente, data la natura incredibilmente ridicola di questa affermazione.

Ho telefonato alla mia compagnia di assicurazioni per verificare il reclamo. E due persone diverse mi hanno detto: No, non è vero. In generale, ho una copertura per qualsiasi prescritto dal medico, il dispositivo approvato dalla FDA è ancora sul mercato e considerato "affidabile" - a prescindere dalla pre-autorizzazione, dalle necessità mediche e dai problemi di copertura specifici del dollaro corso.

Ho richiamato Medtronic. Un terzo rappresentante ha fornito la stessa risposta in merito all'assenza di ordini di pompe indipendenti e, se premuto, ha spiegato che le vendite della Revels al tipo 2 sono ora limitate, quelle di tipo 1 con assicurazione governativa come militare, Medicare e Medicaid e, naturalmente, quelle 16 e più giovane poiché il nuovo 530G non è approvato pediatricamente.

Cosa? Quindi un adulto di tipo "normale" è ora costretto a ordinare il sistema combo 530G, o niente del tutto? !

Confuso e arrabbiato, ho contattato i dirigenti di Medtronic, che mi hanno detto che i rappresentanti del servizio clienti erano "disinformati" che si trattava di un requisito assicurativo, piuttosto che di una strategia interna di Medtronic per spingere la maggior parte di noi verso il 530G, e il la compagnia ora "ri-istruisce" i propri rappresentanti per chiarire queste informazioni.

Jeff Hubauer, VP di Medtronic e direttore generale del business di consegna di insulina dell'azienda, ha affermato che Medtronic intende "trasferire le persone al sistema combinato 530G" e incoraggerà i clienti con incentivi finanziari come sondaggi, sconti e altre offerte. E una lettera ai distributori del capo della divisione vendite americane di Medtronic, Mike Gill, mostra che ciò che la ripetitrice mi ha detto al telefono è in realtà vero per la maggior parte: le pompe Paradigm Revel verranno fornite solo a quelle di tipo 2, di tipo federale 1s e pumpers pediatrici 16 e più giovani.

Risposta così breve: No, non posso ottenere una pompa Medtronic stand-alone da utilizzare con il mio Dexcom G4.

Per chi è curioso: il nuovo 530G ha un costo base di vendita di $ 7, 350 per il sistema pump / CGM stesso senza sensori, rispetto al costo di $ 6, 699 per la pompa Paradigm Revel. Per quelli con pompe Revel in garanzia che potrebbero non essere idonei per un aggiornamento gratuito, la parola è che c'è un costo di aggiornamento di $ 399. Ma come dice Hubauer, Medtronic farà presto delle offerte promozionali speciali.

Il che mi porta al mio prossimo punto critico.

Clienti minorenni

Alla fine dello scorso anno e all'inizio del 2013, alla gente è stato detto che l'acquisto della pompa Paradigm Revel (la più recente al momento) avrebbe automaticamente firmato un nuovo programma di garanzia della tecnologia. Una volta che il 530G è stato approvato, quelli del programma verranno aggiornati gratuitamente per il nuovo dispositivo. I genitori di minori di 16 anni hanno sentito la stessa promessa. Eppure, con la 530G ora non omologata per l'uso con chiunque abbia meno di 16 anni, a quei genitori viene detto che la "garanzia" non sarà onorata.

Ecco la cosa

: Non sorprende che il 530G non sia approvato per i bambini. Quando la Medtronic ha presentato il nuovo sistema alla FDA nel giugno 2012, non ha nemmeno chiesto l'approvazione pediatrica perché non avevano ancora completato gli studi clinici su bambini che utilizzavano questo dispositivo. I dirigenti della compagnia ci dicono ora che la FDA insisteva sin dall'inizio sul fatto che quegli studi fossero fatti, e naturalmente loro volevano questa approvazione pediatrica. Ma quando le persone acquistavano nuove pompe e CGM prima dell'approvazione 530G, con la convinzione che sarebbero stati aggiornati gratuitamente, Medtronic sapeva che non sarebbe stato possibile. E non hanno detto nulla, perché - chi lo sa, la FDA avrebbe potuto decidere di approvare la 530G per i bambini più piccoli senza avere i dati clinici a supporto, perché le altre pompe sono approvate per i bambini dai 7 anni in su?NON.

Hubauer insiste che l'azienda non può parlare di etichettatura prima dell'approvazione della FDA, e tutto ciò che sta facendo Medtronic ora è il rispetto delle regole.

Bene, grazie. Ricordami di non chiedere prima dell'approvazione della FDA se i tuoi dispositivi consegneranno effettivamente l'insulina, poiché non vorremmo che tu venissi promesso in anticipo. Non importa quanto ovvio …

E questo mi porta all'ultimo numero.

Words Matter

Il 530G non è un Pancreas Artificiale, anche se è un primo passo lungo quell'AP Pathway.

Certo, ho capito. La FDA ha creato una nuova categoria di dispositivi che chiama "OZO: Artificial Pancreas Device System, Threshold Suspension", che rientra in questo grande ombrello artificiale del Pancreas. E capiamo che tutti sono entusiasti di andare verso un Pancreas Artificiale, inclusa la FDA, la JDRF e la comunità dei pazienti.

Ma questo è tutto - un componente. Indipendentemente da come la FDA classifichi ufficialmente questo nuovo sistema 530G, Medtronic sapeva perfettamente che i media mainstream e il pubblico in generale avrebbero sorvolato le sfumature e avrebbe visto le parole "Artificial Pancreas" in grandi lampeggianti. E ora noi PWD abbiamo a che fare con le conseguenze del mondo in generale pensando che possiamo semplicemente collegarci a questo nuovo dispositivo ed essere sulla nostra strada, senza preoccupazioni.

Ancora, Medtronic è andato avanti e ha utilizzato un'etichetta "Artificial Pancreas" non qualificata per il suo nuovo sistema sapendo che questo era un linguaggio un po 'ingannevole nell'interesse di creare marketing hype. Grrr.

Ecco solo una delle centinaia di titoli risultanti:

La FDA ha approvato il primo Pancreas artificiale, apparendo in Popular Science

Non siamo i primi a lamentarci di questo. Dai un'occhiata a questa eccellente infografica che il guru della tecnologia e blogger D di tipo 1, Scott Hanselman, ha pubblicato la settimana scorsa, illustrando tutta la merda di cui ci occupiamo ogni giorno:

Didascalia di Scott: Se ricevo questa nuova pompa che i notiziari chiamano erroneamente un pancreas artificiale, qualsiasi cosa in questo ciclo cambierà? No.

(Vedi anche: Leighann D-Mom's post su questo argomento)

Reality Check

Come potenziale cliente e qualcuno che vive con me stesso di tipo 1, sono deluso da come Medtronic abbia gestito tutto questo. La società non sembra ammettere di aver fatto qualcosa di sbagliato nella promozione del prodotto prima o dopo l'approvazione, anche se i clienti si sentono indotti in errore. E alcuni sicuramente lo fanno. Wow!

Apprezzo che ci sia voluto un po 'di tempo per creare un Q & A online, ma è talmente sottovalutato che non è all'altezza della confusione iniziale che deriva dall'eccitazione delle notizie.

Complessivamente, il punto è che in mezzo a tutta questa eccitazione per un nuovo dispositivo, è importante ricordare che ci sono persone reali dall'altra parte che cercano di ottenere risposte dirette. Per me, e per chiunque altro abbia esplorato le opzioni direttamente dopo l'approvazione del 530G, chissà quante storie diverse sono state pubblicate dai rappresentanti di vendita e quali sono stati i PWD decisi in base a ciò che ci è stato detto?

Conclusione: non sono impressionato.

Per favore, tienilo reale, anche se siamo eccitati.

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