Nuova griglia per aiutare a trovare la "dolcezza" dei misuratori della glicemia

Vogliamo tutti misuratori di glucosio accurati di cui ci possiamo fidare per dirci correttamente quali sono i nostri zuccheri nel sangue in un dato momento.

Ma anche dopo che i misuratori sono stati liquidati dalla FDA e messi sul mercato in vendita, stiamo vedendo che i dispositivi non sono accurati come dovrebbero.

Una nuova griglia di errore per monitorare la precisione per i misuratori già approvati potrebbe cambiare.

Ricordate il nostro rapporto di maggio sui nuovi sforzi per creare un programma di sorveglianza post-mercato per valutare i contatori, compresa una nuova griglia di errori sviluppata dalla Diabetes Technology Society? Bene, finalmente è là fuori che il pubblico possa vederlo!

Presentato alla 74a Sessione Scientifica della American Diabetes Association all'inizio di questo mese, il loro nuovo Surgeillance Error Grid (SEG) ha il potenziale per fornire a medici e persone con diabete la possibilità di tenere traccia di come questi misuratori eseguono negli anni successivi alla revisione iniziale, poiché continuano a essere venduti sul mercato.

Questo nuovo strumento di valutazione sostituisce due precedenti griglie di errore create negli anni '80 e '90 e sarà il primo sviluppato per la comunità diabetica del XXI secolo basato sulla moderna scienza del diabete e sulla conoscenza degli zuccheri nel sangue.

"Questo non è per la clearance (dei glucometri) da parte della FDA, ma per monitorare le prestazioni cliniche dei glucometri una volta sul mercato", ha confermato il fondatore della Diabetes Technology Society Dr. David Klonoff di UCSF, che ha presentato a una sala in piedi solo una folla di oltre 200 persone durante la sua recente presentazione della griglia della conferenza ADA. "Stai andando dietro a quel punto debole, come una racchetta da tennis in cui vuoi avere il miglior contatto con la palla . "

Il 13 giugno è stato pubblicato un articolo su questo argomento, che ha approfondito il modo in cui è stato creato e cosa significa ciascuna parte della griglia. Ma per i nostri scopi, ecco il run-down:

Puoi vedere sul grafico con codice a colori cosa significa Klonoff con quel punto speciale che si estende lungo la linea "zona verde" che rappresenta il rischio zero - o fondamentalmente, dove i numeri incontrarsi mostrando la minima quantità di inesattezza. Più i numeri sono vicini, maggiore è il rischio di imprecisioni di zucchero nel sangue alte o basse (vedi, questo è il colore marrone sulla griglia). Ovviamente, i numeri BG si traducono in un'ampia gamma di livelli di rischio reali che possono essere tutti tracciati sulla griglia, per coloro che sono interessati.

Nel creare questa griglia, Klonoff dice che il suo gruppo ha intervistato 206 medici su come reagirebbero alle imprecisioni del misuratore di sangue quando si tratta di assistenza ai pazienti; è stata fatta una serie di domande su come avrebbero risposto, in relazione all'ipoglicemia e all'iperglicemia, e in che modo i livelli di BG corrispondessero a uno dei cinque tipi di azioni: trattamento di emergenza per ipoglicemia, assunzione di glucosio orale, nessuna azione n < EEDED, prendere l'insulina o il trattamento di emergenza per l'alta BG.Da lì, ai medici partecipanti è stato chiesto di assegnare un "livello di rischio" al paziente per ciascun caso. Ovviamente, le imprecisioni di zucchero nel sangue molto alte e molto basse rappresentano il rischio più alto.

Sulla base del grafico del punteggio di rischio che hanno creato, i dati sui modelli di misuratori possono essere utilizzati in diversi modi: potrebbe essere assegnato un grado di pass-fail utilizzato per determinare se vale la pena consigliare o utilizzare il medico, oppure produttori o i regolatori potrebbero usarlo per tracciare e confrontare il rischio di potenziali inesattezze del contatore quando si esamina cosa c'è sul mercato.

È interessante notare che il DTS rilevava ai medici che non esistevano motivi clinici per creare diverse griglie di errore per PWD con tipo 1 o tipo 2, coloro che usano insulina o non usano insulina, indipendentemente dal fatto che qualcuno usi più iniezioni giornaliere (MDI) o una pompa per insulina e CGM. L'unico motivo possibile per le griglie di errore separate potrebbe essere quando si valutano i contatori venduti negli Stati Uniti rispetto a quelli internazionali, in base ai diversi standard utilizzati all'estero.

Per la maggior parte, la risposta è semplice: la precisione è importante e il grado di valutazione del rischio clinico è lo stesso per la maggior parte dei disabili.

Questo SEG è il primo a essere creato in quanto il Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) è uscito in 93, il che significa che le griglie di errore passate non hanno tenuto conto delle conoscenze contemporanee sul rischio di iperglicemia e su come il glucosio più stretto i livelli influenzano l'A1C e il futuro rischio di complicanze del diabete. Clarke Error Grid, ampiamente utilizzato, è stato creato nel 1987 e ha enfatizzato il trattamento basato sulla scienza dell'epoca, mentre il Parkes Error Grid è stato sviluppato per la prima volta nel 1994 e focalizzato sui risultati. Eppure, erano due e tre decenni fa - e da allora sono cambiate molte cose, da come trattiamo il nostro diabete, alle insuline e ai metodi di consegna analogici più veloci come le pompe per insulina che sono diventate più mainstream.

Perché le griglie di errore sono importanti? Pensa solo a quei materiali che riceviamo dai produttori ogni volta che un nuovo contatore colpisce il mercato … citano i dati su una delle due griglie, quando riferiscono su quanto siano accurati questi dispositivi per i pazienti. Questo è il ruolo di queste griglie di errore.

Tuttavia, storicamente, i regolatori non si sono basati molto su questo tipo di griglie di errore per valutare quanto siano precisi questi dispositivi in ​​vendita. Come ci viene detto dal Dr. Courtney Lias, direttore della Divisione di Chimica e Dispositivi di tossicologia presso la FDA:

"Le griglie di errore non sono state sviluppate a tale scopo e non consentono una solida valutazione dei set di dati. Utilizziamo metodi analitici alternativi per esaminare i dati che otteniamo per misuratori di glucosio e CGM. "

Lias ha continuato a dirci:

"La sorveglianza è eseguita per monitorare le prestazioni dei monitor del glucosio utilizzati dai pazienti e dagli operatori sanitari. I dati sugli eventi avversi vengono raccolti e le indagini vengono eseguite quando i dispositivi funzionano male e / o quando i pazienti o gli utenti del dispositivo sono feriti I problemi dei contatori del mercato postvendita sono vari e possono includere, ad esempio, sistemi di misuratori che forniscono risultati errati (ad es.g. , a causa di errori di fabbricazione delle strisce reattive, difetti di progettazione, ecc.). A volte, la causa principale dei problemi del dispositivo non viene identificata in modo definitivo.

"Quando si verificano questi problemi post-mercato, la FDA ei produttori devono collaborare per valutare il potenziale impatto sulla salute del problema.Per i sistemi di contatori, l'impatto sulla salute generalmente si riferisce alla probabilità che il contatore genererà risultati errati e che i pazienti o gli operatori sanitari agiranno in base a tali risultati, pertanto verrà valutata la frequenza e l'entità dell'errore per tentare di valutare i rischi complessivi per il pubblico Una nuova griglia di errori che può aiutare a indicare la situazione clinica il rischio di errori del dispositivo può facilitare il processo decisionale per i produttori e la FDA per consentire azioni post-mercato efficienti e appropriate. "

L'ultima parte di ciò che Lias ci dice coincide con ciò che Klonoff ha detto durante la sua presentazione: che questo nuovo SEG ha il potenziale per aiutare i regolatori nel loro processo decisionale, e se ciò accade, questo approccio alla griglia degli errori potrebbe essere replicato per altri tipi di dispositivi medici oltre a quelli incentrati sull'autogestione del diabete.

La creazione di questa nuova griglia di errori non è stata un'impresa da poco, e non si è limitata a una manciata di esperti; piuttosto, ha avuto un'ampia partecipazione internazionale. Circa tre dozzine di attori del mondo normativo, accademico, clinico, non-profit e del settore si sono riuniti per aiutare a creare questo. Ed è solo una parte del più ampio programma di monitoraggio post-vendita che il DTS ha annunciato all'inizio di maggio. Poco prima dell'inizio di ADA e pochi giorni prima che Klonoff facesse la sua presentazione sulla nuova griglia degli errori, il DTS emise un comunicato stampa che affermava che il Comitato direttivo ufficiale per quel programma era stato riunito e che il gruppo si riunirà a luglio per la prima volta a Washington DC

Sfortunatamente, non siamo stati in grado di ottenere dettagli da Klonoff o DTS su chi faccia esattamente parte del nuovo Comitato Direttivo … e onestamente non siamo sicuri del perché la lista dei nomi non sarebbe stata resa pubblica? Noi come sostenitori dei pazienti abbiamo un sacco di domande, ad esempio: il produttore di un metro è sovrarappresentato mentre altri potrebbero mancare dal tavolo? Le organizzazioni di difesa dei pazienti sono rappresentate, compresa l'iniziativa di base StripSafely che ha fatto girare la testa e ha innescato l'azione su questo argomento della misurazione del glucometro e della striscia reattiva?

Tutto ciò che siamo stati in grado di ottenere dal DTS in questo momento è stato: "È stato formato un comitato direttivo composto da esperti di livello mondiale nel monitoraggio della glicemia, diabete e metodi di laboratorio dal mondo accademico, medico pratica, governo, industria e organizzazioni mediche.Molti di loro hanno esperienza nello stabilire programmi di sorveglianza e testare programmi di verifica per altri test medici.I gruppi di difesa dei pazienti saranno rappresentati in un futuro comitato consultivo che verrà istituito a breve. per valutare le prestazioni del sistema BGM saranno sviluppate e inizieranno i test del prodotto."

Non vediamo l'ora di saperne di più su come verrà utilizzata questa griglia di errori e su come si inserirà nell'immagine più ampia di dispositivi precisi per persone con diabete. > Disclaimer

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