Insulina open source: Verso farmaci per il diabete generico

Quando Anthony Di Franco è stato diagnosticato un diabete di tipo 1 nei suoi primi anni '20, non avrebbe mai immaginato che un decennio più tardi avrebbe collaborato con un gruppo di biohacker che lavoravano a casa loro la propria insulina.

Questo è quello che sta facendo ora a Berkeley, in California, come parte del progetto Open Insulin che mira a creare un progetto per l'insulina, un protocollo open source che sarebbe universalmente creato e condiviso in modo che altri potessero effettivamente fare un versione generica di insulina.

Questo progetto fa parte degli Counter Culture Labs, nati dall'hacking di progetti di comunità nella Bay Area e ora è in procinto di diventare un'organizzazione no-profit. L'obiettivo: sviluppare una roadmap di insulina aperta entro i prossimi 5 anni circa.

Insieme ad Anthony, il team di progetto di Open Insulin è composto da circa 50 "hacker e tinker" auto-descritti che orgogliosamente sottolineano che sono tutti "bio-curiosi" - con un mix di ingegneria genetica, software, biochimica e l'esperienza biotech.

Proprio come gli hacker e i fai-da-te con tecnologia avanzata e gadget collegati con dispositivi e dati per il diabete, Open Insulin sta abbracciando il #WeAreNotWaiting mantra che ha preso d'assalto il mondo D e sta cambiando il punto di vista regolamentare e industriale sull'ampliamento dell'accesso aperto alle innovazioni.

"Lo spirito di #WeAreNotWaiting è davvero con noi", dice Anthony, che sta osservando da vicino la D -tech hacker movement e ora lo sta portando al lato dell'insulina. "Ma non vogliamo solo" non aspettare "modi migliori per gestire il diabete, ma non vogliamo nemmeno aspettare che le grandi organizzazioni burocratiche trovino il giusto incentivi per portarci il meglio di ciò che la ricerca ha da offrire. "

Make nessun errore: l'obiettivo è non produzione di insulina prodotta in serie, in cui è possibile creare centinaia di fiale in un ciclo di produzione. No, questo sarebbe un lotto molto piccolo e mirato solo per scopi di ricerca, una prova del fatto che si può fare una produzione indipendente di insulina.

Pensa a un sistema autostradale. Open Insulin non ha intenzione di costruire autostrade e strade in tutto il paese. Invece, il loro obiettivo è inviare un paio di esploratori attraverso un territorio inesplorato per tracciare il percorso e mostrare che le autostrade e le strade potrebbero, un giorno, essere costruite affinché le persone possano viaggiare.

L'insulina generica rimane molti anni fuori, ma questo è un passo importante per farlo accadere. Ed è bello avere Anthony guidare la carica e ispirare la squadra con la sua storia T1D.

Una diagnosi di Biohacker

A trent'anni, Anthony è stato diagnosticato circa 10 anni fa quando era un anziano al college.Fu allora che "scese per tre giorni" con quello che riteneva essere il peggior caso di influenza di sempre. Successivamente, i sintomi tradizionali hanno colpito: sonnolenza, sete, frequenti visite al bagno che lo hanno svegliato ogni due ore e circa 50 libbre in perdita di peso nel corso di due mesi.

"Non sapevo davvero cosa stava succedendo, ma era il mio ultimo semestre di college, quindi ho cercato di rimandare il problema fino a quando mi sono laureato. "

Subito dopo il suo ultimo esame, Anthony si è precipitato in ospedale dove la sua lettura di zucchero nel sangue era" fuori dagli schemi "e i medici gli hanno diagnosticato il T1D.

Anthony iniziò con Lantus e in un primo momento il suo dottore prescrisse anche Symlin. Poi, dopo alcuni anni di iniezioni, ha deciso di provare una pompa per insulina. È interessante notare che Anthony afferma che le sue osservazioni sulla sicurezza informatica e sull'hacking di dispositivi medici combinate con l'alto costo delle forniture lo hanno convinto a tornare sulle iniezioni. Questo è il regime in cui rimane oggi.

"Io stesso lavoro con il software, quindi immagino che qualcosa di così importante come una pompa per insulina debba passare attraverso anni di lavoro normativo solo per una patch software per migliorare la sicurezza è stato un grosso cambiamento per me", dice. "Non ne valeva proprio la pena. "

Professionalmente, Anthony ha lavorato su meccanismi per la finanza decentralizzata presso una startup chiamata Credibles, prima di iniziare a programmare la ricerca linguistica e fare contratti per Wikipedia e altre organizzazioni di accesso libero. Essendo collegato alle comunità tecnologiche e di hacking nel nord della California, Anthony è stato a lungo un fan di tutto ciò che è open source. Con i suoi sentimenti sulle insicurezze dei dispositivi per il diabete, inizialmente pensava a sviluppare protocolli per una pompa per insulina open source. Ma questo era già stato fatto e inserito in sistemi a circuito chiuso, e non risolveva la questione più pressante dell'insulina costosa … e questo preparava il terreno per quello che stava facendo ora.

"Le persone in tutto il mondo stanno andando senza insulina perché è così costosa, e dobbiamo fare qualcosa al riguardo", dice Anthony. "Forse un giorno, quello che stiamo facendo qui potrebbe portare ad una fabbrica di insulina fai-da-te. "

Counter Culture Labs e Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs è un'associazione senza fini di lucro emergente (ancora in attesa dell'IRS per renderlo ufficiale) che si è staccata dalla comunità di hacker delle biotecnologie di Oakland, in California. Come dice Anthony: "È un gruppo pesante di hacker e pasticcieri di scienza e biologia, e c'è un forte interesse nel rendere le cose più eque e affrontare le forme economiche e di altre forme di ingiustizia."

< C'è una squadra principale di 10 persone che lavorano insieme su base regolare, e un gruppo più grande di circa 50 persone che sono dentro e fuori con contributi. Con più promozione e attenzione dei media su questo progetto negli ultimi mesi, l'interesse è diventato globale e Anthony dice che stanno già aggiungendo e modificando i loro protocolli sulla base di nuovi contributi.

Inizialmente pensò che una pianta di insulina homebrew sarebbe stata fattibile, ma dopo aver studiato questa possibilità, divenne chiaro che il percorso di pubblicazione del protocollo era il suo la squadra doveva concentrarsi.

Questa non è un'insulina generica che stanno sviluppando, sottolinea.

"Non classificherei questo come volere fare un generico, perché quando dico" generico "penso a un farmaco fuori marca che è passato attraverso i processi normativi e viene venduto sul mercato. Ciò richiede milioni di dollari e molti anni di prove, e non è qualcosa che stiamo cercando di fare nel prossimo futuro. “

Il piano, dice Anthony, è di "fare il lavoro di progettazione e ingegneria, per creare protocolli che siano semplici e facili da riprodurre".

Per essere chiari, questo differisce dalle insuline generiche in fase di sviluppo in quanto queste sono copie dirette di insuline di marca - per esempio, un'insulina ricombinante come glargine. Avranno la stessa forma biologica e risultati clinici come i farmaci di marca esistenti. In confronto, i biosimilari tanto pubblicizzati sono molto simili ma hanno alcune differenze perché sono fatti da organismi viventi. Poiché lo sviluppo di questi è abbastanza complesso, l'EMA (European Medicines Agency) ha guidato l'addebito sull'emissione e l'aggiornamento di linee guida specifiche per tale lavoro.

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato le sue linee guida sui requisiti per lo sviluppo clinico e non clinico dei prodotti dell'insulina biosimilare - Vedi di più su: // www. rap. org / Regulatory-Focus / News / 2015/03/12/21708 / EMA-aggiornamenti-suo-biosimilari-Insulina-Guideline / # sthash. BA2w5R7K. dpuf Il gruppo Open Insulin sta seguendo un corso alternativo. La grande domanda è:

Come sarebbe effettivamente prodotta la loro insulina? La spiegazione coinvolge un intero branco di gergo di scienze e molecole, molti dei quali sono stati sopra le nostre teste come ha spiegato Anthony. In conclusione: stanno iniettando un gene dell'insulina nel DNA di e-coli in modo tale da crescere da lì, e devono ingegnerizzare la catena di insulina a tre denti purificandola per assicurarsi che sia abbastanza sicura da funzionare in un corpo umano. Non dovrebbero soddisfare requisiti di sicurezza rigorosi come quelli per un farmaco venduto sul mercato aperto, poiché in questa fase non è richiesto lo sviluppo di un protocollo. Ma Anthony dice che sarebbe il più vicino possibile a quello standard in modo tale che per arrivarci non ci sarebbe voluto tanto tempo dopo nella ricerca.

Per ora, Anthony dice che l'attenzione per i prossimi 6 mesi sarà la creazione di una configurazione presso Counter Culture Labs per quella molecola iniziale e il lavoro a catena insulinica. Poi, una volta che hanno un prototipo di insulina da utilizzare nella ricerca, dice "è qui che inizia il vero divertimento. "

No, in realtà non inietteranno l'insulina in nessuno in qualunque momento presto. Sto solo cercando di capire se potevano, a un certo punto, farlo davvero. Realisticamente, il progetto richiederà da 2 a 3 anni o forse più a lungo.

"Qualunque sia il percorso e la tempistica è in anticipo, ciò comporterà molte prove ed errori su quali protocolli utilizzare e determinerà in che modo l'insulina può effettivamente essere prodotta", afferma.

The Path Forward

Abbracciando il movimento open source dietro questo progetto, Anthony dice che molti esperti biohacker sono usciti dalla falegnameria per contribuire a far sì che ciò accada, anche dopo solo un mese di promozione.

"Non c'è molto da mostrare in questo momento perché è così presto, e siamo davvero al livello di uova e galline in cui raccogliamo un po 'di soldi per fare il lavoro e poi vediamo quali sono i prossimi." > Il progetto Open Insulin ha condotto una campagna di raccolta fondi sulla piattaforma di crowdfunding Experiment da metà novembre al 4 dicembre. Sono riusciti a raccogliere il 277% del loro obiettivo ($ 16, 656 totali rispetto ai $ 6.000 iniziali iniziali). Più di 220 parti stanno sostenendo il progetto, secondo il sito web.

Anthony ci dice che potrebbero coordinare un'altra campagna di crowdfunding il prossimo anno, ma questa è la TBD basata sulla configurazione del laboratorio e sul lavoro di ingegneria che avviene nei prossimi mesi.

Noi < "Il mio

è elettrizzato all'idea di questo progetto di insulina open source, anche se riconosciamo la difficoltà del compito a portata di mano.

Possiamo solo immaginare i produttori di insulina che ridono, più di ogni altra cosa - perché abbiamo visto le linee di assemblaggio per l'insulina da vicino e personali e sapere che non è facile o economico, il motivo non abbiamo visto molta innovazione di insulina nel corso degli anni su larga scala da parte dei produttori. Ma crediamo anche che possa

essere fatto in modo efficiente e meno costoso da coloro che non hanno brevetti e segni del dollaro nei loro occhi. Deve, perché non possiamo permetterci di mantenere lo status quo. I costi dell'insulina sono saliti alle stelle negli ultimi anni e continuano a salire. Molti di noi pagano fino a $ 220 un flacone negli ultimi anni, anche con un'assicurazione altamente deducibile!

Prendi nota, Insulina Makers: le persone sono frustrate oltre ogni immaginazione, ed è scandaloso quanto l'insulina sia inaccessibile a così tante persone a livello globale. Questo sforzo fai-da-te sta venendo fuori in grande stile e, grazie al momentum dei consumatori, cambierà senza dubbio il gioco, proprio come ha fatto il movimento #WeAreNotWaiting nell'arena dei dispositivi. Disclaimer : Contenuto creato dal team Diabetes Mine. Per maggiori dettagli clicca qui.

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