Il monitor del glucosio non invasivo nessuno desidera (?)

Larry Ishler è un ingegnere elettronico che vive a Erie, in Pennsylvania, a cui suo figlio è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 al college circa dieci anni fa. Qualche anno più tardi, il padre ebbe un'idea per un monitor per il glucosio non invasivo che avrebbe portato le letture attraverso la pelle dell'orecchio (simile al GlucoTrack di Integrity Applications fuori Israele). Per anni ha ricercato, calcolato, testato e tentato di ottenere supporto per il suo sistema altamente accurato - dalla JDRF, dalla FDA e dalle grandi aziende farmaceutiche che guidano la misurazione del glucosio. Tutti sono rimasti impressionati dal suo lavoro, ma nessuno sembra voler essere coinvolto. È una specie di cospirazione, o quest'uomo è solo in anticipo sui tempi? Con questo post, ti presento la sua storia.

{ Nota del redattore: mi sto stancando del tradizionale Q & A, quindi abbi pazienza con questo nuovo formato - i miei 'asides' appaiono tra parentesi }

Tecnologia Dietro il monitor NBG (glicemia non invasiva)

Secondo il suo brevetto, NBG è "un sistema di misurazione differenziale che includerà l'uso di due fili di platino o due termistori calibrati per registrare temperature con una precisione di almeno / - 0. 035 °

Kelvin (K) … Saranno utilizzate due regioni dell'orecchio del paziente per misurare i differenziali di temperatura per determinare se i livelli di glicemia del paziente aumentano o diminuiscono … (il) sistema riduce sostanzialmente gli errori di misurazione misurando la temperatura dell'antelisco e del tragico dell'orecchio del paziente diabetico. " L'intento dichiarato è quello di produrre un monitor non invasivo "che sia accurato almeno quanto il metodo tradizionale del finger stick". { Ambizioso! }

"Ho fatto la ricerca e calcolato che, poiché la conversione del glucosio è un processo che genera energia, è possibile monitorarla monitorando la risposta della temperatura L'ipotalamo, la parte del cervello che controlla la temperatura del cervello e costrizione vascolare, si apre quando il glucosio viene rilasciato.Il risultato è che quando il glucosio aumenta, la differenza tra la temperatura corporea centrale e quella degli arti inferiori diminuisce, perché ad esempio, viene erogato più calore alle mani e alle orecchie. Abbiamo riscontrato che il rapporto segnale / rumore nelle orecchie era migliore rispetto a quello delle mani, fornendo una misura più accurata dei livelli di glucosio nel sangue. "

Ishler dice che il prodotto GlucoTrack concorrente violerebbe il suo brevetto negli Stati Uniti perché misura anche la temperatura dell'orecchio in modo simile, sebbene il suo NBG sia significativamente più preciso. "Dicono che stanno misurando tre diversi fattori, ma in realtà misurano tutti un solo fenomeno fisico: il calore."

Il prodotto

Il fattore di forma della NBG sarà un auricolare wireless simile a quelli utilizzati con i telefoni cellulari: due piccoli sensori interni misureranno ogni minuto, che saranno trasmessi a un controller tascabile con a 2. Schermo tattile da 7 pollici che includerà frecce e allarmi di tendenza, ecc. e sarà abilitato per USB per il download semplice dei dati, afferma Ishler I dati scaricati saranno visibili in formato Excel.

btw, Ishler voleva che il controllore fosse integrato in un PDA, ma la FDA lo ha abbattuto, dice. "Dicono che la tecnologia non è abbastanza affidabile per scopi medici." { grrrr }

Come vero sostituto per i test del polpastrello, "il risparmio per i diabetici di tipo 1 negli Stati Uniti è di oltre un miliardo di dollari all'anno." { head-rush }

Dimostrazione di precisione

"A un paio di anni fa abbiamo dimostrato il dispositivo a tutti i principali produttori di nastri, usando telecamere a infrarossi che costano $ 100.000 ciascuna (le abbiamo affittate). Una compagnia mi ha persino invitato in California. Erano molto educati. Mi sono seduto nel loro quartier generale e ho mostrato loro il mio demo. Poi una delle loro persone è venuta qui a Erie e ha testato l'NBG per sei ore ed era giusto l'85% delle volte, il che significava che non erano in accordo con i risultati del prodotto due volte in sei ore. Ma hanno detto che non era abbastanza buono …? Il problema più grande è cercare di confrontare, perché oggi i misuratori hanno una variazione del +/- 29% ", afferma.

Secondo Ishler, il suo sistema NBG è sempre più preciso di qualsiasi metro fino ad oggi, dimostrando +/- 10%

Quindi qual è il rapinatore?

Ishler ha presentato il suo primo brevetto nel 2003. Oggi, sta ancora bussando alle porte per supporto e denaro.

"C'è solo molta riluttanza a investire in nuove tecnologie non invasive a causa di tentativi infruttuosi in passato", dice. Per scomporlo:

"Siamo andati nelle università, ma non lo fanno" t voglio negoziare i diritti d'autore fino a dopo lo sviluppo è fatto. I professori ricevono una percentuale. "

" La JDRF ci ha detto che non stanno finanziando nessun nuovo dispositivo per il monitoraggio del glucosio … "

Per quanto riguarda gli investitori:" Nessuno vuole essere coinvolto perché pensa che la FDA la reggerà per anni, perché la FDA è nella tasca di qualcuno. "

Sulle grandi compagnie farmaceutiche:" Ero stupido. Pensavo che fossero interessati ad aiutare i diabetici … ma hanno la loro tecnologia che stanno cercando di vendere. Non vogliono aiutare. "

So What Now?

Nonostante tutti i contrattempi, Ishler sta ancora lavorando per l'approvazione della FDA. "procedura, e ha bisogno di ottenere 510 K di liquidazione come un passo successivo, che non è un'impresa da poco quando si sta andando da solo. Avrà bisogno di condurre studi clinici con pazienti di tipo 1 e di tipo 2 in diversi gruppi di età e stati patologici. Ora sta cercando di ottenere finanziamenti per uno studio di 75 persone .. Fortunatamente per Ishler, ha trovato un donatore disposto a pagare almeno per la produzione dei prototipi, che costerà circa 750 dollari a pezzo.

"Ho cercato di semplificare il processo richiedendo l'approvazione solo per i diabetici di tipo 2 che non assumono insulina, ma la FDA ha respinto questa idea perché si tratta di un dispositivo medico di classe 2B (il tipo dove gli errori potrebbero causare danni alla salute di una persona), e non c'è modo di controllare quali diabetici userebbero. "

Ishler ha scritto un white paper dettagliato e un carico di altra documentazione sulla NBG. È convinto che la scienza sia solida e potrebbe essere un prodotto rivoluzionario. Non riesce a capire perché il supporto sia così difficile da trovare.

"Non sono stupido - non sono l'unico che avrebbe dovuto capirlo, ma non posso convincere nessuno a parlare con nessuno. Sono davvero deluso da JDRF - voglio dire, perché non discuteranno sull'affidabilità dei dispositivi esistenti e su come migliorarli? E perché non ci sono fondi per migliorare l'accuratezza dei contatori che aiutano i pazienti a stabilire i loro livelli di dosaggio? siamo bloccati con l'attuale inaccuratezza del 25-29%? "

{ E perché stiamo ancora ottenendo STUCK, se Ishler è davvero su qualcosa qui? ? }

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