Byetta Fallout Hits Novo Nordisk (That Pancreatitis Scare)

Questa mattina Novo Nordisk ha annunciato che la FDA ha ha programmato una riunione del comitato consultivo per il suo nuovo farmaco GLP-1 Liraglutide una volta al giorno, attualmente in attesa di approvazione della FDA. Che ci crediate o no, questa è una grande notizia - con la possibilità di creare o distruggere una categoria di farmaci per il diabete da molti miliardi di dollari e impostare il tono per le procedure di sicurezza della FDA negli anni a venire.

Ciò che la FDA ha fatto è di respingere l'approvazione del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2 di Novo, oltre i problemi di sicurezza associati al farmaco di successo GLP-1 Byetta, che può causare o meno la pancreatite in un numero di pazienti. (Conosco molti pazienti che hanno perso peso e prosperano su Byetta.)

Sfondo rapido: Liraglutide di Novo è il primo analogo umano Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2 . Funziona stimolando il rilascio di insulina solo quando i livelli di glucosio diventano troppo alti e inibendo l'appetito. Ha il potenziale per aiutare questa nuova classe di farmaci a diventare un trattamento di base e un mercato da molti miliardi di dollari.

Ma invece di navigare attraverso l'approvazione della FDA, come sembrava il caso durante la conferenza ADA di giugno, quando il GLP-1 è "la cosa più eccitante", Novo dovrà partecipare a una riunione del comitato consultivo raro il 9 marzo 2008, a Washington, DC. Un comitato di 10-20 esperti presenterà prove sul fatto che i farmaci GLP-1 siano potenzialmente abbastanza pericolosi da giustificare un "avvertimento sulla scatola nera" sulle etichette dei prodotti.

"Se ciò accade, il farmaco è praticamente morto", afferma David Kliff di Diabetic Investor, uno dei più famosi analisti del settore diabetico del paese. "Ma da tutte le discussioni che ho avuto con gli esperti, riteniamo che questa sia una preoccupazione esagerata." Non crediamo che esista una relazione causale tra l'uso di Byetta e la pancreatite. "Il tasso di incidenza della pancreatite negli utenti di Byetta è in realtà INFERIORE rispetto a la popolazione generale e anche le persone con diabete sono più a rischio di sviluppare pancreatite solo perché hanno il diabete. "

Tuttavia, la riunione del panel sarà" davvero, davvero, davvero interessante ", mi dice Kliff, perché il tono delle domande e il modo in cui la testimonianza viene gestita avranno un effetto a catena nell'intero settore. Tutti i grandi giocatori - Amylin, Eli Lilly, Roche, ecc. - osserveranno attentamente il procedimento. Il pannello condurrà un voto up-and-down proprio sul posto. Ma la FDA non è obbligata a seguire le loro raccomandazioni, e in effetti le ha incrociate in passato.

"Novo potrebbe optare per il knockout e sostenere che il problema della pancreatite è limitato a Byetta", scrive oggi Kliff in un comunicato stampa. Ma più probabilmente prenderanno la via principale che la pancreatite associata all'uso di GLP-1 è "un evento raro e raro."In effetti sembra che sia così." A meno che la FDA non sappia qualcosa che il pubblico non conosce, "aggiunge Kliff. Hmmm, speriamo di no.

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