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Sommario:
Ogni volta che si presenta il tema dell'assistenza sanitaria e del Congresso, devi fare un po 'di rabbia e chiedermi che tipo di borbottio di retorica sta per scatenarsi.
Fortunatamente, potrebbe non essere il caso di un nuovo atto legislativo completo chiamato 21st Century Cures Act, che come suggerisce il nome, si basa sulla creazione di trattamenti migliori e persino cure per tutti i tipi di malattie, incluso il diabete.
Ehi, non viene nemmeno descritto come "bi-partisan", ma è presumibilmente "non partigiano", secondo i leader legislativi dietro di esso.
Certo, questo disegno di legge che è in lavorazione da più di un anno ormai è lungo quasi 400 pagine, e
Per rinforzare ulteriormente, alcuni avvocati del Diabete hanno chiesto alla D-Community di contattare i legislatori sull'inserimento di un maggior numero di lingue specifiche per il diabete nella legislazione, in particolare sulla copertura del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) da Medicare. Questo è stato un grosso problema per la nostra comunità di recente, e questa potrebbe essere l'occasione perfetta per cavalcare questo promettente disegno di legge, mentre si muove attraverso le udienze del comitato e si fa strada attraverso il gasdotto del Congresso entro la fine dell'anno.
L'influente Comitato dell'Energia e del Commercio della Camera della Camera dei Rappresentanti USA riprende il 21st Century Cures Act durante un'udienza del 30 aprile e i suoi sostenitori lo hanno promosso attivamente su Twitter (!) Usando gli hashtag # Cures2015 e # Path2Cures.
Quindi cos'è esattamente il 21st Century Cures Act?
Il disegno di legge è il prodotto di un processo bipartisan noto come 21st Century Cures Initiative. Dal suo lancio nell'aprile 2014, l'iniziativa ha tenuto più di una dozzina di tavole rotonde, otto udienze del Congresso e ha pubblicato cinque white paper, tutti incentrati sui modi in cui il Congresso potrebbe trasformare il modo in cui i nuovi trattamenti sono approvati e commercializzati negli Stati Uniti.
Panoramica
L'enorme fattura di 393 pagine, nota come 21st Century Cures Act, è suddivisa in cinque sezioni separate:
- Titolo I-Mettere in primo piano i pazienti incorporando le loro prospettive Into the Regulatory Process E Affrontare Bisogno insoddisfatto
- Titolo II-Costruire la Fondazione per la medicina del 21 ° secolo, tra cui aiutare i giovani scienziati
- Titolo III-Modernizzare le sperimentazioni cliniche
- Titolo IV-Accelerare il ciclo di scoperta, sviluppo e consegna E la continua innovazione del 21 ° secolo con NIH, FDA, CDC e CMS
- Titolo V-Modernizzare il regolamento sui prodotti medicali
Tutto questo si è materializzato nell'aprile 2014, con il 21st Century Cures Intiative che si concentra sui modi in cui il Congresso potrebbe trasformare i nuovi trattamenti approvati e commercializzati negli Stati Uniti. Hanno viaggiato DC e il paese, tenendo una dozzina di tavole rotonde, otto udienze del Congresso e scrivendo cinque white paper sugli sforzi da compiere. Una bozza di bozza iniziale è stata introdotta a gennaio 2015 dal Michigan Rep. Fred Upton e Colorado Rep. Diana DeGette, e questo video di 4 minuti fornisce una panoramica di base su cosa si tratta.
In sostanza, ci sono 5 principi fondamentali:
- Mettere i pazienti al primo posto incorporando le loro prospettive nel processo normativo e affrontando i bisogni insoddisfatti
- Costruire la base per la medicina del 21 ° secolo, tra cui aiutare i giovani scienziati
- Modernizzare le sperimentazioni cliniche
- Accelerare il ciclo di scoperta, sviluppo e consegna e la continua innovazione del 21 ° secolo a NIH, FDA, CDC e CMS
- Modernizzare il regolamento sui prodotti medici
Uh huh, suona bene, vero? Ma come ?
La Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) ha una ripartizione utile con un po 'più di dettaglio su ciascuna sezione.
Che cosa significa per il diabete?
Facendo un read-through, puoi trovare alcuni gioielli che mostrano come questo sarebbe di grande aiuto per le persone con diabete (e altre condizioni, ovviamente). Prendi questi, ad esempio:
Voci pazienti : "Il disegno di legge richiederebbe all'FDA di stabilire un quadro strutturato per l'incorporazione significativa dei dati dell'esperienza del paziente nel processo decisionale normativo, compresa la valutazione dei benefici desiderati e tollerabile rischi associati a nuovi trattamenti ". Puoi dire SÌ! ! ? ?
Come i legislatori hanno spiegato in un white paper di accompagnamento sul nuovo disegno di legge, "Nessuno comprende una particolare condizione o malattia meglio dei pazienti che vivono con esso". Di conseguenza, il disegno di legge richiederebbe alla FDA di stabilire un quadro strutturato per l'incorporazione significativa dei dati dell'esperienza del paziente nel processo decisionale normativo, inclusa la valutazione dei benefici desiderati e dei rischi tollerabili associati ai nuovi trattamenti. - Vedi di più su: // www. rap. org / Regulatory-Focus / 21 ° secolo-Cure-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpufMeno focus su A1C come endpoint nelle sperimentazioni cliniche: Abbiamo detto "Guarda oltre l'A1C!" a lungo nella comunità di pazienti per lo sviluppo di farmaci e dispositivi. Questo disegno di legge abbraccia ciò, con un'enfasi sugli "end point surrogati" che potrebbero consentire l'uso dei dati sull'efficienza in precedenza nel processo, quindi potrebbe esserci un focus sul miglioramento del trend glicemico più immediato piuttosto che sul risultato A1C lungo la strada.
Diabetes Company Marketing and Social Media: Di quali aziende si può parlare prima della revisione normativa, durante questo processo e dopo il lancio sul mercato è sempre un argomento delicato. Ma i social media hanno cambiato quel gioco, con molti pazienti che si sono rivolti al mondo online per trovare risposte e condividere feedback.Il progetto di legge dovrebbe rinnovare le linee guida su come Pharma e altre aziende possono parlare dei loro prodotti in ogni fase.
Più finanziamenti per la ricerca per i giovani scienziati: Abbiamo appena toccato questo argomento all'inizio di questa settimana mentre copriamo l'organizzazione senza scopo di lucro Diabetes Research Connection - gli scienziati più giovani non ricevono i fondi o l'esposizione, e sono lasciando il campo. Questa legislazione creerebbe incentivi per sostenere i giovani scienziati e anche maggiore trasparenza per consentire agli scienziati di condividere meglio la loro ricerca.
Interoperabilità, condivisione dei dati sul diabete e software per dispositivi mobili: Questi sono tutti termini grandi sparsi in alcune aree del XXI secolo Cure Act, in riferimento a come la FDA regola le app mobili e consente la condivisione dei dati. Naturalmente, al momento non ci sono molti dettagli, quindi non è esattamente chiaro in che modo avverranno i cambiamenti, ma sosterranno il progresso.
Focus su malattie croniche … All'interno di questo disegno di legge, verrà proposta una proposta di "21st Century Chronic Disease Initiative Act", come uno "studio longitudinale sui risultati dei pazienti con malattia cronica" nella speranza di migliorare i risultati per quelli persone. L'obiettivo sarebbe "identificare potenziali bersagli per un intervento preventivo o terapeutico". Non sono ancora stati definiti ulteriori dettagli, ma lo spazio è riservato al linguaggio futuro; lo stesso vale per il linguaggio futuro sulla medicina di precisione.
Prospettive degli esperti
Dai mondi di advocacy e pharma, sia JDRF che Medtronic hanno offerto alcune riflessioni su come questa
Il portavoce della JDRF Christopher Rucas afferma: "Mentre la legislazione è ancora in fase di sviluppo, le prime bozze includevano una serie di proposte che aiuterebbero a far progredire la scoperta, lo sviluppo e l'erogazione di nuove terapie ai pazienti. per aiutare a integrare meglio le prospettive dei pazienti nel processo normativo, migliorare i processi per la qualificazione degli end point surrogati e creare un percorso normativo rivoluzionario per i dispositivi. "
Naomi Kingery Ruperto, una collega D-advocate che lavora come social community manager per il diabete di Medtronic, ci dice: "L'inclusione in questo disegno di legge è un po 'approssimativa, ma è importante esplorare ogni Il nostro team ha lavorato sul disegno di legge e sono stati anche coinvolti nella definizione della bozza di linguaggio.Il linguaggio "dispositivo rivoluzionario" è ancora in fase di revisione e potrebbe essere un'opportunità per le future tecnologie Artificial Pancreas, ma dovremo aspettare fino a il linguaggio finale emerge per comprendere appieno l'impatto. "
Aggiunge: "La situazione è molto fluida al momento, sappiamo che ci sono un certo numero di altre fatture collegate al diabete che sono state introdotte e reintrodotte, ma non è chiaro quali potrebbero sopravvivere. riceviamo più aggiornamenti, saremo sicuri di condividerli in modo che la community sappia come coinvolgerli. "
Come ogni cosa al Congresso, per il 21st Century Cures Act i dettagli sono difficili da trovare al momento.Ecco perché è così importante per la nostra comunità di diabetici alzare la nostra voce su questo ora e lasciare che il Congresso sappia cosa è importante per noi.
Invito all'azione per il diabete
All'inizio di aprile, la spinta è iniziata dalla rete Diabetes Advocates per iniziare a incoraggiare il Comitato Energia e Commercio a includere il linguaggio sull'accesso CGM per PWD su Medicare.
Sì, è già stata introdotta una fattura diversa, e che uno si trova bloccato nello stesso comitato! Quindi, stiamo cercando di ottenere questo attaccamento al 21 ° secolo Cures Act - o almeno rendere i legislatori più consapevoli che questo è importante per noi.
In questo momento, vogliamo concentrarci sul contatto solo con i membri del comitato per l'energia e il commercio che stanno elaborando questa legislazione sulle cure.
Scrivere lettere o e-mail o anche chiamare questi membri del Congresso sarebbe fantastico! E puoi
Quando tweeting, assicurati di aggiungere gli hashtag # Cures2015 e # Path2Cures per assicurarti che è visto dagli individui giusti. E anche # Vote4DM così la nostra D-Community può tenere traccia del nostro impatto.
La riunione del comitato E & C sta succedendo il 30 aprile, quindi contiamo sulla prossima settimana e contattiamo questi decisori che possono contribuire a rendere il diabete una priorità in questo XXI secolo in corso di evoluzione!
Alza le nostre voci, D-peep!
Disclaimer : Contenuto creato dal team Diabetes Mine. Per maggiori dettagli clicca qui.Disclaimer
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