FDA Hears Diabetes Community Voice su dispositivo Data Rules

La FDA ha appena definito le regole su ciò che verrà regolamentato quando si tratta di strumenti di condivisione dei dati medici e app mobili e di quelli "informati" nel il mondo del diabete è molto eccitato per questo. Stanno usando frasi come:

"Punto di riferimento". "Pietra miliare." "Una vittoria per le persone con diabete". "Solo l'inizio."

L'entusiasmo deriva dal fatto che la FDA sta chiaramente cercando di spianare la strada a sistemi aperti e innovazione. Sembra che abbiano davvero ascoltato il messaggio dei commenti pubblici della nostra comunità D sulla bozza di guida dell'anno scorso.

Offrono ufficialmente un approccio "a mani libere" a qualsiasi app che non consideri avere una funzione medica - oltre a monitorare, organizzare e visualizzare i dati. Fortunatamente, gran parte della tecnologia mobile med rientra in questa categoria "a basso rischio" e pertanto non garantirà norme eccessivamente critiche o revisione.

L'agenzia continuerà a richiedere la supervisione delle app che svolgono funzioni mediche, come il controllo di un dispositivo medico esistente o "la trasformazione di una piattaforma mobile in un dispositivo medico regolamentato. “

Ma gli stessi esperti della FDA affermano che la guida "permetterà agli sviluppatori di sistemi di migliorare l'interoperabilità con altri dispositivi" e "creerà un impulso per lo sviluppo di nuove tecnologie per utilizzare e visualizzare meglio … i dati. “

Impressionante!

Naturalmente, alcuni dei principali sostenitori del diabete sono stati fondamentali per spingere la FDA ad adottare questo approccio, risalente addirittura anni prima che il movimento #WeAreNotWaiting emergesse.

La nuova guida definitiva sui sistemi di dati dei dispositivi medici (MDDS) è stata rilasciata in un paio di documenti - un rapporto di 44 pagine e un brief di 8 pagine - che sono un po '… difficili da capire , se non sei alla moda per tutto ciò che sta succedendo. Quindi abbiamo contattato alcuni di quei sostenitori chiave che sanno di cosa stanno parlando, e sotto ci sono le loro reazioni.

Si noti inoltre che la FDA sta tenendo un webinar pubblico per "industria e altre parti interessate" per discutere la nuova guida il 24 febbraio alle 14:00 orientale. La registrazione preventiva non è necessaria.

Anna McCollister-Slipp , un tipo di lunga data 1, imprenditore di dati e sostenitore della FDA, dice:

Questa è una buona notizia per noi … incorporando il feedback che tutti abbiamo fornito (su) la bozza di guida MDDS da la scorsa estate.

Questo fa parte di un gruppo di cose per le quali ci stiamo difendendo da un po 'di tempo. Davvero, novembre 2012 al DiabetesMine Innovation Summit è stato quando le cose hanno iniziato a cambiare. Gran parte di questo movimento è iniziato allora e c'è stato un ordine spontaneo a tutto questo una volta che ci siamo trovati e abbiamo iniziato a connetterci.

Abbiamo avuto un ruolo molto importante in questo, tornando alla mia partecipazione / nomina al (FDASIA Workgroup (Food and Drug Administration Safety Act) per ONC (Office of the National Coordinator for Health IT Questo è parte di ciò che stavo spingendo come parte di quel processo.

Quando è arrivata la bozza di guida, abbiamo riunito un gruppo di persone dal DOC (Diabete Community online) per parlare con la FDA, far partecipare il Nightscout / CGM al pubblico Cloud, far sì che altri membri di Diabetes Advocates intervengano e così via. Il numero di commenti per questa guida è stato di circa 50 volte quello del regolamento originale quattro anni prima.

La modifica di questi ref è un ottimo esempio di come il DOC si sia riunito attraverso reti informali per fare cose che sono importanti per noi, e questo non è stato guidato da ADA o JDRF Questo era il DOC, e questa è una storia su ciò che la comunità ha fatto insieme.

Howard Look, D-Dad e CEO del cloud non profit lo sviluppatore Tidepool, dice:

In breve, questo è davvero fantastico. La FDA continua ad essere estremamente pragmatica e lungimirante. Riconoscono che la rivoluzione della salute mobile e digitale è qui e che ridurre al minimo l'onere normativo per applicazioni e dispositivi a basso rischio è la cosa migliore per i pazienti.

La FDA ha ascoltato chiaramente i feedback della community. Ci sono raccomandazioni specifiche sia da parte di Bennet che dei miei documenti di commento, che sono stati ripresi dalla CGM nel gruppo Cloud, che sono diventati la guida finale. È così meraviglioso vedere quanto sia coinvolta la FDA con la comunità dei diabetici. È chiaro che le voci di Nightscout, CGM in the Cloud, Tidepool e il resto della community #WeAreNotWaiting vengono ascoltate. Anche Dexcom ottiene un enorme credito … vedi sotto.

Ho evidenziato ciò che ritengo sia il materiale importante nel documento. In breve:

• Nessun dispositivo di controllo (non c'è da stupirsi)
• Tutto riguarda USO PREVISTO. Se si dice che il prodotto è destinato al monitoraggio attivo, non rientra nella revisione MDDS
• "Monitoraggio paziente attivo" NON è considerato MDDS. Ma in particolare dice che mostrare i valori più recenti di glicemia è OK, includendo il tempo di ritardo dall'ultimo valore: "la visualizzazione a distanza delle informazioni come il valore glicemico più recente o il time-lapse tra le misurazioni della glicemia non è considerato un paziente attivo "
• Tutto ciò che riguarda ALARMS è considerato" monitoraggio attivo del paziente "e non MDDS:" i dispositivi che forniscono monitoraggio attivo del paziente includono: … Un dispositivo che riceve e / o visualizza … allarmi o allarmi … e ha lo scopo di avvisare un caregiver intraprendere un'azione clinica immediata "

È importante notare che il team di regolamentazione di Dexcom, guidato da Andy Balo, ha fatto un TON di lavoro di cui ora trarremo vantaggio: un anno fa Dexcom Studio e Dexcom SHARE erano entrambi considerato accessori per un dispositivo medico di Classe III, e quindi richiederebbe una presentazione FDA PMA (approvazione pre-commercializzazione).

L'anno scorso, Dexcom ha archiviato e ottenuto l'approvazione di un'applicazione "de novo" che ha riclassificato il software Dexcom Studio come dispositivo di Classe I / Exempt, richiedendo quindi solo controlli generali.

Più recentemente, Dexcom ha presentato e ottenuto un altro de novo che ha riclassificato il monitoraggio attivo su un display secondario (la nuova app Dexcom SHARE) come Classe II / Esente. Ciò significa che dispositivi / software simili NON devono archiviare un 510 KB (sebbene siano ancora considerati a rischio di Classe II). Dal punto di vista della documentazione normativa, ciò non è diverso dai controlli generali dei dispositivi di Classe I, rendendo sostanzialmente l'intero processo più semplice per tutti.

Ben West della Nightscout Foundation dice:

Attualmente sto lavorando per applicare questi nuovi regolamenti a Nightscout, e lavorando a stretto contatto con la FDA, spesso collegandomi più volte a settimana, per fare questo. Sono stati davvero fantastici con cui lavorare, super-nitidi, reattivi, veloci e pratici. Contrariamente alla solita storia, invece di ritardare le cose, sembra che si uniscano al movimento #WeAreNotWaiting, almeno così tanto come un regolatore.

Nel breve termine, è un enorme punto di riferimento che la FDA ha ridotto il peso e ha ripetutamente indicato il desiderio di lavorare con noi. A lungo termine, questo è un altro passo intermedio nella giusta direzione verso il ripristino della "fedeltà" alla nostra terapia.

A lungo termine, non penso che a nessuno importi davvero il monitoraggio o i numeri; questi sono semplici strumenti che utilizziamo per ottenere le quantità corrette o "corrette" di insulina. Abbiamo ancora bisogno di modi migliori per amministrare correttamente l'insulina, senza effetti collaterali.

La ricerca e lo sviluppo di Nightscout è chiaramente indirizzata verso strumenti per aiutarlo, inclusi #OpenAPs e altri progetti "avanzati". Ottenere Nightscout nella sua forma attuale approvato dalla FDA potrebbe aiutare ad aprire le porte affinché questi altri progetti possano prosperare rapidamente.

Una volta che il nostro processo sarà registrato e approvato per la FDA, saremo in grado di aumentare e ampliare il lavoro per ottenere anche l'approvazione di altri progetti. La mia speranza è che questo fornirà un forum sano per la comunità di hacker del diabete a lavorare con la FDA, nonché per le innovazioni nella terapia, in particolare il dosaggio dell'insulina correttamente, per ricevere ricerca e un pubblico nel "mercato". ha chiesto la possibilità di accelerare il ritmo di Nightscout verso l'approvazione. Onestamente, la cosa più importante sono le tasse sui dispositivi medici.

Andando avanti, in termini di più ampie interazioni tra DOC e FDA, possiamo aspettarci più workshop incentrati su mago guidati da boli e chiudere il ciclo in una varietà di modi.

Consiglio di leggere il

di Ingegneria di un mondo più sicuro di Nancy Leveson per avere un'idea di come potrebbe comportarsi. Alcune domande pratiche includono forse: vogliamo una modalità "mangiare presto"? (Invece di anticipare i carboidrati sconosciuti, correggere semplicemente il limite inferiore dell'intervallo di sicurezza) o basale dinamico (utilizzando il feedback del CGM per ridurre / aumentare automaticamente le velocità basali temporanee all'interno vincoli di sicurezza)? Questi sono un po 'più aggressivi, ma anche molto più pratici di alcune delle caratteristiche che vediamo lentamente arrivare sul mercato ora. Beyond the Guidance

Tutto questo arriva in un momento in cui la Diabetes Community è inondata di notizie sui nuovi strumenti di salute mobile, che preparano il terreno per ulteriori integrazioni tecnologiche che possiamo solo immaginare. Ad esempio, proprio la scorsa settimana, abbiamo anche sentito di più su come Dexcom sta lavorando con Apple su uno smartwatch per tracciare il glucosio.

Le possibilità sembrano infinite … così enorme grazie alla FDA per avanza con il pensiero progressista sulla salute mobile! Non vediamo l'ora di vedere cosa succedono gli innovatori e i progettisti ora che hanno la possibilità di farlo.

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