FDA si stringe sul misuratore di glucosio Precisione

La nostra comunità di pazienti è stata in armi per un bel po 'di tempo sull'accuratezza del glucometro, o piuttosto sulla sua mancanza. Fortunatamente, la campagna StripSafely avviata dal paziente sembra aver toccato un accordo e recentemente la FDA ha emesso una nuova "bozza di guida" sugli standard di precisione. Ciò che ha sorpreso molte persone, tuttavia, è il modo in cui la FDA ha scelto di dividere le proprie raccomandazioni in due categorie: una serie di requisiti per i metri acquistati over-the-c

o utilizzati dai pazienti nella vita di tutti i giorni e un altro per i metri utilizzati in ambito clinico da parte di operatori sanitari. E indovina quale è richiesto per essere più preciso?

Avete indovinato: +/- 15% per i contatori domestici e un più stretto +/- 10% per i contatori clinici.

Inoltre, la nuova guida si rivolge esclusivamente ai NUOVI prodotti pronti per la prima volta a sottoporsi alla valutazione FDA; non affronta la precisione dei contatori già presenti sul mercato - il che ha deluso molti di noi che chiedono una "sorveglianza post-vendita" migliore dei contatori che potrebbero fare un lavoro di merda dopo alcuni anni di utilizzo. Inoltre, la nuova guida è "non vincolante" per i produttori, quindi non obbligatoria. Eh?

La scorsa settimana, la FDA ha ospitato una teleconferenza guidata da Courtney Lias, direttore di CDRH / Division of Chemistry and Toxicology, per affrontare queste preoccupazioni con i sostenitori dei pazienti, i medici e i membri interessati dei media.

Il punto principale che Lias sembrava voler trasmettere è che la FDA sta cercando di essere pratica qui, emettendo quelle che credono essere linee guida ragionevoli e realizzabili .

"La tecnologia non è al momento sufficiente per i produttori di raggiungere un'accuratezza del +/- 10% all'enorme volume di utilizzo, ma per il minor volume di test eseguiti in ambito clinico, possono … In un mondo ideale, tutti avrebbero un metro compreso tra il 5% e il 10% del riferimento di precisione, ma come al momento, se lo richiedessimo, i produttori non sarebbero in grado di fornire misuratori. "

- Courtney Lias della FDA, sulle nuove linee guida dell'agenzia per l'accuratezza del glucometro

L'altro motivo principale per le guide separate è il fatto che i contatori nelle impostazioni cliniche sono utilizzati su più pazienti, quindi i requisiti di pulizia e disinfezione necessitano per essere molto più severo, ha detto. E i dati dello studio presentati per l'approvazione del prodotto dei misuratori clinici devono includere misure di test del sangue venoso, sangue arterioso, sangue dei neonati e tutti gli altri modi yucky utilizzati dai contatori clinici. (OK, è tutto schifoso - chi vuole fare un esame di auto-analisi, comunque?Ma sto divagando …)

Misuratori di uso domestico - Novità

Lias afferma che la prima parte della nuova guida riguarda le istruzioni per la pulizia e la disinfezione, che è tutta una questione di prevenzione delle malattie infettive, ovviamente.

Successivamente la FDA affronta le valutazioni degli utenti, chiedendo ai produttori di esaminare una dimensione del campione aumentata da soli 100-150 campioni a 350 campioni - più altri 50 alti e 50 bassi livelli di zucchero nel sangue "perché sono difficili da catturare, "Dice Lias. Questo differisce dai requisiti attuali, che includono pochissimi dati nella gamma ipoglicemica.

E sugli stessi standard di accuratezza: il 95% di tutti questi dati deve essere compreso tra il 15% del "metodo di riferimento" (per verificare l'accuratezza e la precisione) e un intero 100% dei dati deve essere entro il 20% del metodo (per ridurre il numero di "valori anomali", ovvero dati pazzeschi che potrebbero distorcere i risultati).

"Questo è pensato per essere un meccanismo per l'analisi del rischio - illustrando perché il misuratore non porrà problemi di sicurezza", ha detto Lias.

Ha anche affermato che la guida indica che è accettabile che i misuratori domestici misurino solo 50 mg / dL, il che mi ha sorpreso. Ma dice "otterremo un misuratore più accurato in questo modo".

Senza entrare troppo in profondità nella scienza, ci sono anche nuove specifiche sui "fattori di interferenza" e sull'ematocrito (conta dei globuli rossi) che può influenzare i risultati della glicemia - tutti volti a ridurre il potenziale impatto degli errori di test.

La FDA esaminerà da vicino la metodologia di rilascio dei lotti dei produttori, raccogliendo informazioni sui siti dei produttori e sulla qualità della loro produzione. Ciò sarà realizzato attraverso la raccolta dei dati e le ispezioni sul sito, afferma Lias.

Forse la cosa più importante è che l'FDA richiede nuove informazioni sull'etichettatura sui flaconi delle strisce reattive; devono includere informazioni sul lotto / produzione e una descrizione delle prestazioni (dati di accuratezza) sull'etichetta della scatola esterna in modo che gli utenti possano confrontare un metro con l'altro. È enorme! Stanno finalmente riconoscendo che i pazienti hanno preoccupazioni e vogliono prendere decisioni informate!

I flaconcini dovranno anche portare "un avvertimento importante" che queste strisce domestiche non sono pensate per l'uso in contesti sanitari (cioè preoccupazione per la diffusione dell'epatite B).

Misuratori di uso clinico - Novità

Poiché stiamo parlando di misuratori utilizzati da più pazienti, la guida richiede naturalmente metodi di pulizia e disinfezione più rigorosi, sebbene questo non sia cambiato molto rispetto all'attuale requisiti, dice Lias.

Le valutazioni degli utenti hanno lo scopo di riflettere il modo in cui questi contatori vengono impiegati nella clinica: utilizzando sangue venoso, sangue arterioso, sangue dei neonati, ecc. Ei produttori ora devono presentare dati su 350 singoli pazienti per tipo, più 50 alti e campioni bassi proprio come con i contatori di casa.

Gli standard di precisione più rigorosi qui stabiliscono che il 95% dei dati deve essere compreso tra il 10% del metodo di riferimento e quasi il 100% dei dati deve essere compreso entro il 15% del metodo, anche in questo caso per garantire valori anomali minimi.Lisa ci ha ricordato che in ospedale stanno spesso cercando di affrontare gli PWD appena usciti dall'intervento, quindi l'accuratezza della precisione è della massima importanza.

Forse il cambiamento più importante qui è che i misuratori di glucosio clinico ora saranno dispositivi di prescrizione. Ciò significa che le cliniche devono ottenere "deroghe" per usarle. Questo sembra un importante controllo di sicurezza per assicurarsi che ciò che sta accadendo in clinica / ospedale sia sicuro e buono per i disabili.

I produttori di questi dispositivi clinici devono anche riportare i dati sui fattori di interferenza, naturalmente, e l'intervallo di ematocrito accettabile è più stretto rispetto ai metri di casa, dice Lias.

Che cosa riguarda l'applicazione?

Tutto bene, ma questa è una "guida non vincolante", quindi … eh? Come verrà applicato? Quella fu la prima domanda sulla conference call, presentata dal presidente dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).

"Questa è una guida pre-marketing, quindi non si tratta di applicazione", ha detto Lias. "Piuttosto, questi sono i requisiti per convincerci che un prodotto è accettabile per l'autorizzazione."

Ha anche detto che non è semplicemente un " sistema d'onore. " Se la FDA sospetta l'integrità dei dati inviati, può interrompere la valutazione e inviare ispettori al sito di produzione. "Ma questo non è comune", afferma Lias. "Più comune è che otteniamo informazioni basate su dati idealizzati e … che possono allentare i criteri. Dobbiamo accertarci che i criteri di leasing del lotto siano definiti meglio. "

(Nota che i produttori devono firmare una dichiarazione "veritiera e accurata" quando inviano i loro dati, e se mentono, è un atto criminale.)

Jane Chiang, New Senior VP for Medical Affairs dell'American Diabetes Association (ADA) ha chiesto "armonizzazione" con il nuovo standard europeo di accuratezza ISO, aggiornato a maggio 2013 e utilizzato in molti paesi in tutto il mondo. Lias ha detto che la FDA non ha ancora riconosciuto l'aggiornamento del 2013 perché "non credo che catturi preoccupazioni importanti" (wow!). Così hanno invece redatto le loro nuove guide.

Tuttavia, afferma che la FDA incoraggia ancora i venditori a soddisfare gli standard ISO per il marketing in altri paesi. E se i venditori soddisfano i nuovi e più rigidi standard FDA, copriranno automaticamente anche lo standard internazionale.

"L'UE lavora di più su un sistema di autocertificazione per questo tipo di dispositivo", ha aggiunto Lias.

E controlli di qualità post-mercato?

Che dire della sorveglianza post-mercato? Un punto focale della campagna Strip Safely guidata dal paziente? Bene, la FDA attualmente non ha una disposizione per monitorare i contatori dopo che sono stati sul mercato per 12 mesi, e sebbene stiano "esaminandoli", non sembra che questo cambierà molto presto.

Il fondatore di StripSafely Bennet Dunlap ha chiesto a bruciapelo: "Come possono i produttori giustificare la creazione di nuovi contatori con tutti questi requisiti ristretti e competere ancora con tutte le cose di scarsa qualità a basso costo che invadono il mercato?"

La risposta qui era un po 'nebulosa. Lias si riferiva a "forze del mercato" e concorrenza. "Questo sarà un problema per un po '.I dispositivi hanno una durata di vita … possono allungarsi per diversi anni, ma alla fine svanire ", ha detto.Potrebbe anche presumere che i consumatori di PWD inizieranno a fare affidamento sui nuovi requisiti di etichettatura che mostrano i dati sulle prestazioni del prodotto.

Separati ma uguali ?

Un ultimo elemento Lias menzionato nella chiamata è stato che alcuni membri della recente riunione DTS (Diabetes Technology Society) sulla precisione del glucosio hanno raccomandato di creare criteri di accuratezza separati per i misuratori di tipo 1s rispetto a quelli di tipo 2. Non accadrà, "Ogni persona diabetica merita un metro preciso", ha detto Lias, e abbiamo sospirato collettivamente. "Ma i dati sulle prestazioni delle etichette esterne aiuteranno ora le persone a scegliere il contatore giusto per loro", ha aggiunto.

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Una nuova ricerca appena pubblicata dall'Associazione Americana degli Educatori del Diabete (AADE) sottolinea il problema: il 27% dei pazienti con diabete di tipo 1 e circa il 9% con tipo 2 "aveva avuto problemi di salute come risultato di inaccurato letture del glucometro. "

Nel frattempo, abbiamo chiesto al fondatore di DTS il dott. David Klonoff e abbiamo appreso che non ci sono" aggiornamenti "su un nuovo comitato direttivo che dovrebbe essere formato (supportato dal gruppo del settore medtech AdvaMedDx e altri). esaminare le problematiche relative all'accuratezza del glucometro e alla trasparenza nel reporting dei dati.

Prospettiva della comunità dei pazienti

Entrambe le bozze di documenti di orientamento rimangono in "periodo di commento pubblico" aperto fino al 7 aprile 2014. La FDA vuole l'input della comunità! Vedi sotto per i collegamenti.

Quindi, quali sono le forze dietro l'iniziativa di advocacy guidata dal paziente StripSafely a pensare ai documenti di progetto finora? Bennet dice:

"Penso che la bozza di guida sia un passo molto positivo, è un ricordo che ci sono molti nella FDA che sono spinti alla precisione come la comunità dei pazienti.

" Uno dei più incoraggiando le cose è il progetto sta chiedendo una 'descrizione dei criteri di rilascio del lotto. 'Mi piacerebbe vedere un simile chiedere i criteri per l'attivazione di rapporti sui dispositivi medici.

"StripSafely presenterà commenti campione per la guida di orientamento dopo una revisione più dettagliata. Nel frattempo non vediamo l'ora di scambiare idee con la comunità sui punti di forza della guida e le opportunità per suggerire miglioramenti. e impegnarsi nella conversazione sulla guida.Questa conversazione a DiabetesMine è sicuramente un buon inizio di quella finestra di dialogo. "

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Giusto - dobbiamo dire la nostra!

Lias ha affermato che la FDA vuole sentire non solo ciò che le persone non amano e vogliono cambiare in questi documenti, ma anche ciò che si desidera - che li aiuta a ottenere un quadro migliore di ciò che la comunità desidera .

Ecco i collegamenti ai documenti e agli spot effettivi per lasciare commenti per ciascuno (entro il 4/7/14):

Contatori OTC (over the counter): // www. regolamenti. gov / #! docketDetail; rpp = 100; così = DESC; sb = DocID; PO = 0; D = FDA-2013-D-1446

Metri clinici: // www.regolamenti. gov / #! docketDetail; rpp = 100; così = DESC; sb = DocID; PO = 0; D = FDA-2013-D-1445

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