OmniPod News: prodotto di prossima generazione, problemi di sicurezza e un pod di esplosione

Che momento interessante è stato recentemente per la pompa per insulina tubeless OmniPod e la sua casa madre Insulet.

Dai nuovi aggiornamenti di prodotto rilasciati al suo primo Investor Day il 16 novembre, alle affermazioni sui problemi di sicurezza circolanti nei social media, alla storia di una famiglia su … beh, un "boss esplosivo" sul loro dodicenne figlio a scuola.

Sì, sta succedendo molto.

Proprio questa settimana, Insulet ha annunciato di aver raggiunto il traguardo dei 100.000 Podders, con una maggioranza di quei clienti che erano bambini e adolescenti. La ricerca di Insulet riflette che ora controllano il 21% del mercato delle pompe di insulina negli Stati Uniti, a metà tra il 41% di Medtronic e i concorrenti di Animas e Tandem, ciascuno al 18%. Questo è un grande momento per la società dell'area di Boston, che esiste dal 2005 e, incredibilmente, rimane l'unica compagnia di pompe di patch con funzioni complete qui negli Stati Uniti.

Ora, la preparazione di Insulet per il lancio del suo prodotto di prossima generazione, che porterà l'OmniPod nell'era mobile, data-sharing. Ecco uno sguardo a quegli sviluppi annunciati di recente, e anche una relazione sulla nuvola di problemi di sicurezza.

Nuova piattaforma OmniPod DASH - Ma non più un misuratore incorporato

Durante l'inufficiale Investor Day della compagnia il 16 novembre, hanno rivelato alcuni dettagli sulla loro imminente piattaforma "DASH" (abbreviazione di dashboard mobile, a portata di mano) .

Il pod tubeless manterrà lo stesso fattore di forma, ma avrà funzionalità wireless Bluetooth Low Energy integrate per consentire la comunicazione con un nuovo PDM touchscreen a colori. Ciò consentirà anche la comunicazione con qualsiasi misuratore di fingertick abilitato BT, ma ciò significa che il nuovo OmniPod DASH non avrà un misuratore di glucosio FreeStyle incorporato come gli attuali Pods - il che potrebbe essere un grosso svantaggio per molti utenti a chi piace questo dispositivo combo.

Con questo nuovo Pod e PDM abilitato per BT, il sistema sarà in grado di parlare con un'applicazione per smartphone per visualizzare funzionalità quali Insulin on Board (IOB), dosaggio di record, BG e dati CGM direttamente sul nuovo PDM e sullo smartphone schermo.

Il nuovo PDM sfoggia un database alimentare migliorato per la registrazione dei carboidrati e puoi inserire manualmente BG e altri dati utilizzando una rotella touchscreen elegante. Il nuovo touchscreen sarà una piattaforma Android, bloccata in modo che altri dati cellulari non interferiscano.

In questo momento, Insulet in realtà non è sicuro se un PDM sarà richiesto a tutti - o se sarà in grado di consentire il dosaggio di insulina direttamente dallo smartphone. Spetta alla FDA decidere.

Inoltre, la società sta facendo affidamento sulla FDA per approvare presto l'uso di CGM per la terapia del diabete senza l'obbligo di eseguire test di backup del dito - il che significherebbe che non è più necessario per gli utenti CGM portare con sé un metro tradizionale insieme a la loro pompa.

"Prevediamo che l'uso delle tecnologie CGM / Flash aumenterà con l'affermazione del" dosaggio addizionale "che diventa una realtà per queste tecnologie, poiché stiamo lavorando / pianifichiamo di lavorare a stretto contatto con Dexcom e Abbott Libre sull'integrazione di tali letture tramite Integrazione di app per dispositivi mobili o PDM, a seconda di dove i nostri Podders lo desiderano, e dei requisiti tecnici e normativi ", afferma Chris Gilbert, VP Marketing di Insulet.

"Riteniamo che questo sarà un grande miglioramento dal punto di vista dell'usabilità. Nel frattempo, siamo concentrati sulla fornitura di un unico dispositivo palmare (vale a dire una custodia protettiva che combini i due) che consente il trasferimento wireless delle letture BG. da un metro al nuovo PDM), oltre a rendere lo stesso protocollo di comunicazione BLE aperto a tutti i contatori in modo che le persone possano scegliere anche il loro contatore preferito. "

Ecco il breve video mostrato agli investitori il 16 novembre: > Insulet prevede di presentare questo nuovo sistema alla FDA a metà 2017, con un lancio anticipato alla fine del prossimo anno. Questa sarà la futura piattaforma tecnologica di Insulet da utilizzare per i pod U-500 / U-200 in fase di sviluppo con Eli Lilly, oltre alla sua tecnologia a ciclo chiuso di prima generazione.

OmniPod Horizon Hybrid Closed Loop

La prima pipeline di prodotti a ciclo chiuso di Insulets sarà il cosiddetto sistema di controllo della glicemia automatizzato Omnipod Horizon. L'azienda ha tenuto sotto controllo molti dei dettagli dei suoi piani AP, ma prende in giro il fatto che questo andrà oltre il Predictive Glucose Suspend - il che significa che offrirà funzionalità più sofisticate rispetto al circuito ibrido chiuso Medtronic 670G e quello che Tandem ha detto pubblicamente riguardo al suo primo -generazione del sistema di sviluppo.

Insulet ha appena completato il suo primo studio sperimentale sull'algoritmo a settembre e presto inizierà la seconda fase per valutare come funziona per bambini e adolescenti. Sfortunatamente, Insulet ha questo a portata di mano per un lancio nel tardo 2018 o 2019 - circa due anni dopo l'arrivo di altri sistemi sul mercato, mettendo l'OmniPod in modo significativo rispetto ai concorrenti nello spazio a circuito chiuso. Conserva l'unico differenziatore di essere l'unico sistema con una pompa di patch in questo momento, ma questo è ancora molto lontano dal confronto.

È emozionante vedere cosa ha in serbo l'Insulet, anche se alcuni di noi credono che questi cambiamenti siano in ritardo e OmniPod sia un po 'in ritardo rispetto alla festa.

Preoccupazioni per gli investitori per la sicurezza

Nel frattempo, appena un giorno prima dell'Investor Day di Insulet, un rapporto iniziò a diffondere il Web affermando che OmniPods stava "contribuendo alla morte dei bambini".

Dato che la fonte è anonima e i dettagli sono scarsamente, sembra abbastanza chiaro che questo rapporto sia sospetto, probabilmente originato da investitori di vendite allo scoperto (gente che guadagna soldi quando i serbatoi di scorta). Quindi esitiamo a condividere il link, ma il fatto è che è già là fuori e ha attirato l'attenzione sia dei pazienti che degli operatori sanitari. Quindi, per la copertura delle notizie, ecco l'articolo di SkyTide.

Il direttore operativo di Insulet, Shacey Petrovic, lo ha descritto come "incredibilmente frustrante" e ci ha detto che spera che la Diabetes Community possa vedere attraverso questa tattica intimidatoria.Insulet ha anche risposto con una dichiarazione completa, via e-mail dalla portavoce Alissa Heizler-Mendoza:

"Siamo a conoscenza di un rapporto diffuso da un venditore breve che diffonde voci non confermate sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Omnipod. È ovvio che questa persona abbia intenzioni malevole di diffondere voci sul nostro prodotto per far abbassare i prezzi delle azioni a beneficio di se stesso o dei clienti che serve. "

" Le fonti di informazione che questa persona utilizza per supportare le sue affermazioni errate appaiono per essere da un numero di fonti disponibili pubblicamente, incluso il sito web FDA MAUDE. Questi dati, alcuni dei quali risalgono fino al 2008, sembrano essere stati presi fuori dal contesto per fornire una conclusione falsa. Tutti i produttori, incluso Insulet, sono obbligati dalle normative FDA a riferire regolarmente gli eventi del prodotto che si verificano durante l'uso commerciale. L'utilizzo di questi dati fuori dal contesto dimostra l'intento malevolo di questo venditore breve. "

Insulet dice che non è a conoscenza di un singolo decesso causato da OmniPod ed è" completamente sicuro "che il sistema Pod sia sicuro ed efficace. La società sottolinea inoltre che monitora regolarmente tutte le segnalazioni di sicurezza ricevute e le utilizza nelle revisioni delle prestazioni del prodotto, per assicurare che siano conformi alle normative FDA.

Ciò detto, Insulet - come ogni produttore di dispositivi - ha occasionalmente incontrato problemi con prodotti difettosi …

Mystery of the Exploding Pod

Attraverso la DOC, abbiamo sentito parlare di una famiglia che ha avuto recentemente uno spavento con la patch pump di OmniPod.

La D-Mom condivisa su un grande gruppo Facebook che lei Il figlio dodicenne era a scuola quando apparentemente il suo OmniPod esplose mentre era ancora indossato sul suo braccio - scherzi! Le immagini che abbiamo visto online sembrano confermarlo.

Whoa!

Non siamo stati in grado di raccogliere ulteriori dettagli sull'esplosione stessa, ma questo D-Mom ha fatto Condividi che quando ha avvisato Insulet, la compagnia ha detto alla famiglia che nulla di simile non è mai accaduto prima. La società ha inviato i Pod di sostituzione, ma non ha offerto alcuna spiegazione su cosa potrebbe essere andato storto. Ha anche dichiarato di essere riluttante a restituire il pod difettoso a Insulet, perché non avrebbe più avuto la prova del malfunzionamento.

Insulet nota che il ragazzo colpito rimane sul Pod, nonostante questa sfortunata circostanza. E la società ha offerto questa dichiarazione via email sul rapporto "Baccello che esplode":

"Siamo a conoscenza di un reclamo relativo ai prodotti che circola sui social media. Prendiamo molto sul serio tutti i reclami e facciamo tutto il possibile per seguire tutto dettagli correlati Abbiamo contattato inizialmente la madre di Podder per capire meglio il reclamo e recuperare il prodotto per il test. Non abbiamo ancora ricevuto il prodotto restituito per i test, dopo una serie di tentativi di assistenza clienti, il nostro team clinico e il responsabile vendite locale per contattare la madre. È importante per noi ricevere il prodotto in questione poiché non abbiamo alcuna conoscenza di reclami simili in oltre 10 anni sul mercato che equivalga a circa 60 milioni di pod.Quindi non siamo in grado di speculare sulla causa di questo particolare problema e, pertanto, non possiamo confermare che la presunta situazione abbia avuto luogo. "

Sappiamo certamente che queste situazioni presentano un dilemma, come notato nella nostra recente serie su FDA ricorda: noi pazienti vogliamo proteggerci e non rinunciare a ciò che potrebbe essere una prova importante, ma d'altra parte, è importante per l'azienda avere accesso a qualsiasi tecnologia difettosa per indagare e determinare quale sia il problema, e se potrebbe essere un problema diffuso.

Questo è sicuramente un momento emozionante per i dispositivi per il diabete con tutte le nuove tecnologie intelligenti che escono. Allo stesso tempo, è importante tenere tutti gli occhi su sicurezza del prodotto - senza suscitare paura inutile: forse potremmo offrire sei parole di saggezza per i creatori della nuova tecnologia per il diabete:

Continua a innovare, sii audace, sii etico.

Disclaimer

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