Rapporto sui progressi: La natura mutevole dei dispositivi per il diabete di prossima generazione

C'è sempre una buona dose di entusiasmo ogni volta che viene annunciato un dispositivo per il diabete di "nuova generazione" o se ne parla per la prima volta. Spesso svolgono un ruolo importante nella stampa mainstream, nonostante siano ancora lontane le possibilità di accesso e utilizzo da parte dei pazienti sul mercato.

Ma hey, siamo sempre entusiasti di ciò che è all'orizzonte.

A volte però, i piani cambiano. Forse la ricerca e lo sviluppo non vengono risolti, o le decisioni aziendali vengono semplicemente prese in modo diverso, e / oi produttori decidono di mantenere i loro piani di conduttura sotto controllo.

Quindi, nella D-Community, ci chiediamo: cosa è successo a quel nuovo prodotto che si dice?

Questo è emerso recentemente con due D-device molto attesi da Insulet e Tandem. Oggi siamo felici di condividere tutto ciò che sappiamo su dove si trovano i loro prodotti di nuova generazione:

Next-Gen OmniPod PDM di Insulet

Circa un anno fa, abbiamo appreso che Insulet stava lavorando al suo futuro controller PDM (Personal Diabetes Manager) per la pompa tubeless OmniPod. Questo sarebbe un enorme cambiamento di progettazione, persino più grande del PDM di seconda generazione più recente presentato poco tempo fa con un profilo più elegante e un nuovo schermo a colori. Molti di noi avevano sentito dire che OmniPod passerebbe alla tecnologia di monitoraggio del glucosio Lifio- gno OneTouch Verio, invece del sistema di monitoraggio del glucosio di Abbott Freestyle che era stato accoppiato sin dall'inizio. Dopotutto, Insulet aveva annunciato un accordo globale con Lifescan nel 2012. E a novembre 2014, la FDA ha approvato il modello PDM integrato Lifescan. Quindi sembrava solo una questione di tempo … giusto?

Sbagliato, apparentemente. Proprio la settimana scorsa abbiamo appreso Insulet e Lifescan non avrebbe collaborato come previsto. Invece, Insulet ha scelto di restare con Abbott per il futuro prevedibile, firmando un accordo ampliato per continuare la loro relazione da lungo tempo consolidata.

Sebbene molti utenti di OmniPod fossero preoccupati per il cambiamento delle strisce reattive, altri erano impazienti di questa nuova integrazione. E sembra così strano - perché passare attraverso il rigoroso processo di approvazione della FDA per il nuovo dispositivo accoppiato, e poi tirarlo a quello che sembra l'ultimo minuto dopo che è stato già chiarito dai regolatori?

Ancora una volta, forse non dovrebbe essere una tale sorpresa dato che Insulet ha giocato con partner di sviluppo musicale negli ultimi anni. All'inizio del 2013, la società ha demolito i suoi piani originari di integrazione con la tecnologia Dexcom CGM (monitoraggio continuo del glucosio), come prometteva da oltre 5 anni. Anche se la società di pompe patch e la società CGM alla fine hanno riacceso una partnership per riunire i rispettivi mondi di dati, questo nuovo accordo è ben lontano dal prodotto completamente integrato che era stato promesso anni prima.

Non siamo stati in grado di ottenere informazioni da Insulet sulla loro decisione di restare con Abbott, e il direttore delle comunicazioni di Lifescan David Detmers ha offerto solo una dichiarazione generale preparata sulla cessazione della loro relazione:

"Entrambe le parti reciprocamente concordato di non perseguire l'accordo o commercializzare il prodotto. Rimaniamo impegnati a esplorare altre opportunità di lavorare insieme per fornire ai pazienti la più ampia gamma di sistemi di gestione del diabete e di somministrazione di insulina su base globale. . "

Quindi, cosa possiamo aspettarci con il PDM di prossima generazione?

Sembra davvero fantastico. Il nuovo PDM avrà un "telaio totalmente nuovo e design" con touchscreen a colori e una nuova interfaccia utente. Sarà più sottile e avrà una batteria al litio ricaricabile (grazie al touchscreen a colori), quindi sarà necessario collegarlo per ricaricare e si aspettano che la maggior parte degli utenti lo faccia durante la notte. L'insulet sta girando per 4-7 giorni di autonomia, anche se potrebbe cambiare.

Utilizzando un cavo micro USB standard, questo dispositivo di nuova generazione sarà un PDM palmare abilitato per Bluetooth, che consente di inviare i dati direttamente a un iPhone o un altro iDevice. Le app saranno offerte da una o più terze parti.

Insulet ci dice che al momento hanno un "prototipo funzionale" del nuovo PDM che sarà mostrato alle ADA Scientific Sessions questo giugno a Boston. E dopo una presentazione programmata della FDA entro la fine del primo trimestre 2016, stanno pianificando un lancio a metà anno.

Abbiamo anche appreso che Insulet ha alcune nuove campagne pubblicitarie molto interessanti che escono con questo PDM di nuova generazione, che si concentra sul vivere la tua vita migliore; sono dotati di persone reali con diabete, surf e nuoto e altre attività fisiche, con immagini in movimento. L'azienda spera che questo approccio possa aiutare più persone che hanno esitato a riscaldarsi all'idea di adottare la terapia della pompa, ci dicono.

Una pompa a doppia camera?

Potresti anche ricordare le notizie di due anni fa su una pompa bicamerale, una che potrebbe essere un passo fondamentale verso un sistema a circuito chiuso in quanto consentirebbe agli utenti di infondere sia l'insulina che un altro ormone come il glucagone in un singolo dispositivo. Notizie interessanti di questo cosiddetto t: il doppio dispositivo sviluppato in collaborazione con Tandem Diabetes Care e JDRF è stato lanciato nel gennaio 2013. L'annuncio ha detto che JDRF finanzierebbe $ 3 milioni per questo durante i successivi 24 mesi, con "traguardi basati sul rendimento" "sparsi per tutto il periodo di due anni.

Bene, eccoci 24 mesi dopo … e non ci sono aggiornamenti, Tandem e JDRF ci dicono.

Apparentemente il progetto è ancora vivo, ma nessuna delle due parti dirà nulla di pubblico su come la R & S si è spostata, su ciò che hanno scoperto fino ad oggi, o su ciò che potremmo aspettarci in futuro.

I produttori californiani della pompa t: slim sono piuttosto vaghi:

"Tandem continua ad essere entusiasta del potenziale di una pompa a doppio ormone, sebbene l'insulina sia attualmente l'unico ormone approvato per il trattamento del diabete con la terapia della pompa ", dice il portavoce Steve Sabicer."Al momento, non abbiamo un ulteriore aggiornamento sul progetto, ma la società fornisce aggiornamenti di R & S sulle chiamate agli utili trimestrali."

Ascoltiamo attentamente le chiamate ai guadagni, ma non abbiamo sentito una parola su questa pompa bicamerale dall'annuncio iniziale di due anni fa. Il loro prossimo incontro di guadagni arriverà alla fine di questo mese, ci viene detto, quindi speriamo che qualcosa di più sarà condiviso allora.

Nel frattempo, la JDRF afferma che la riservatezza delle attività di R & S proibisce loro di condividere specifiche sul progetto t: duale. Tutto quello che possono dire è che le due organizzazioni continuano a lavorare su un progetto per il primo studio per testare questa pompa a doppia camera e che i ricercatori stanno facendo "progressi significativi".

L'ufficio stampa della JDRF non ha risposto alle nostre domande su quanto denaro è stato fornito a questo tandem t: doppio progetto negli ultimi 24 mesi, o che tipo di finanziamento potrebbe essere destinato a futuro - qualcosa che i donatori come me trovano deludente, dal momento che ho dato soldi specificamente all'org come risultato dello sviluppo di questo dispositivo. Mi piacerebbe sapere cosa pagano i miei soldi e se sarà qualcosa che potrebbe effettivamente arrivare sul mercato un giorno.

Ma l'ufficiale di missione principale della JDRF e vicepresidente della ricerca Aaron Kowalski (anche lui collega T1) è stato in grado di dirci che le conversazioni più ampie su questo argomento stanno accadendo in base a quanto è cambiato in solo negli ultimi due anni. Progressi significativi su glucagone stabile, insulina ad azione rapida e tecnologia a ciclo chiuso dall'inizio del 2013 hanno cambiato il modo di pensare più ampio su questo tipo di dispositivo, afferma Kowalski.

E con Medtronic che annuncia di recente un lancio programmato per il suo sistema 670G "ibrido chiuso" next-gen che utilizza solo insulina per aumentare il livello di glucosio, tutti devono ripensare se i benefici di una nuova pompa a doppia camera vale il costo dello sviluppo se non è il primo sul mercato, dice. Dal punto di vista dell'utente, devi anche pensare al serbatoio / cartuccia supplementare, al glucagone e persino a un altro set di infusione che dovrebbe essere acquistato e gestito.

"Come pensiamo alla tecnologia per il diabete e come giudichiamo se un investimento in questi sistemi sia una buona idea?" Kowalski ha chiesto retoricamente: "Quelle sono conversazioni che stiamo facendo con Tandem e l'intero settore."

Ci dice che JDRF e l'Helmsley Trust sono impegnati a sondare la comunità dei diabetici sui tipi di tecnologia D che vogliamo vedere perseguiti e vogliono sapere cosa ne pensiamo di tutti i progetti di dispositivi next-gen che vale la pena investire.

"Non abbiamo fondi illimitati, quindi dove andiamo ora che sappiamo che i sistemi di insulina-combo stanno arrivando? " "Si stanno letteralmente inserendo nella FDA, quindi questo significa che arriveranno sul mercato per primo, quindi cosa vogliamo dopo?"

Rispetto della riservatezza contro la responsabilità pubblica

Nel caso del progetto a doppia camera, comprendiamo che la natura degli accordi di ricerca e sviluppo richiede una certa riservatezza. Ma a che punto questo risponde alla responsabilità pubblica, in questa nuova era di massima trasparenza?

Questa è una questione importante, a nostro avviso, dato che così tanti progetti di dispositivi per il diabete sono così fortemente propagandati nei comunicati stampa e nella copertura dei media. Se sei in grado di dare una tale impressione al momento del lancio, dovresti essere responsabile di seguire e condividere alcuni dettagli non troppo lontano lungo la strada.

E se stai promuovendo qualcosa - specialmente un progetto che potrebbe aver spinto noi pazienti a donare soldi alla tua organizzazione - ha senso che tu sia pronto ad aggiornarci di tanto in tanto, no importa i risultati, buoni o cattivi.

In breve, siamo entusiasti del nuovo R & D, ma prudenti nell'affrontare le aspettative della gente fino a quando non c'è una ragione per farlo.

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