Roche Il diabete annuncia la pompa per insulina tanto attesa

A pochi minuti dalla conferenza trimestrale interna di una società, la notizia ha cominciato a circolare per e-mail e sussurra che la FDA ha ripulito un nuovo misuratore di sangue - un dispositivo per la produzione di insulina in vendita negli Stati Uniti.

Un'e-mail è rimbalzata tra il braccio regolatorio della divisione diabetica di Roche Diagnostics a uno dei capi delle comunicazioni aziendali della società, stabilendo una catena di eventi in atto solo verso le 12:00 di mercoledì 18 luglio.

Erano circa cinque ore prima che le notizie diventassero pubbliche. E la nostra comunità di diabetici - insieme al resto del pubblico in generale - ha appreso che la FDA ha approvato il sistema Accu-Chek Combo.

Il Combo Accu-Chek è disponibile all'estero dal 2008, inclusi luoghi come Francia, Germania, Regno Unito e anche Australia, ma è in attesa di approvazione da parte degli Stati Uniti da più di un anno, nonostante il fatto che Roche abbia ricevuto il numero di notifica del supermercato (510) nel maggio 2011.

Questo non è niente di straordinario - il processo della FDA richiede tempo. ( Alcuni pensano troppo, ma questa è un'altra discussione … )

In parole povere, questo dispositivo appena approvato è un concorrente di Animas Ping nel modo in cui usa la tecnologia Bluetooth per collegare un misuratore e una pompa. Sì, lo strumento e la pompa possono "dialogare" in entrambi i modi, inviando non solo i risultati della glicemia avanti e indietro, ma anche i comandi del bolo e della pompa. Il glucometro funge da telecomando, consentendo all'utente di controllare le funzioni della pompa, come i boli, le velocità basali e le basi della temperatura.

Questa particolare pompa ha un serbatoio di 315 unità per l'insulina (!) - qualcosa che personalmente apprezzo, dal momento che mai sembra ottenere l'effettiva quantità completa di insulina che il serbatoio tiene dopo aver innescato il set di tubi e infusione sulla maggior parte delle pompe.

A parte il prodotto "Oohs" e "Aahs", la storia dietro le quinte di come si è materializzata la notizia dell'approvazione della FDA è interessante per quanto riguarda i funzionari della compagnia diabetologica. La lunga attesa è una parte necessaria dell'approvazione della FDA di qualsiasi prodotto e, naturalmente, la scoperta … Tutti noi vediamo i comunicati stampa che annunciano queste cose, comprese le tipiche citazioni "in scatola" dei più alti funzionari della società, dicendo quanto siano orgogliosi e quali una differenza che il loro nuovo prodotto farà per noi consumatori. Yada, yada, yada …

Questa non è la prima liquidazione FDA che Roche ha ricevuto quest'anno per un prodotto Accu-Chek. A gennaio, l'agenzia federale ha svuotato il sistema di misurazione del sangue di Accu-Chek Nano SmartView che è più piccolo di una carta di credito e una versione del Nano era già disponibile all'estero.Il Nano è ora disponibile per l'acquisto qui negli Stati Uniti, come un altro avviso di rilascio rilasciato da Roche ci ha informati all'inizio di questa settimana.

Ma questo gioco Accu-Chek Combo è la prima luce verde FDA per uno dei prodotti specifici della pompa di Roche in sei anni!

Volevamo dare una sbirciatina dietro le quinte, alle reazioni umane delle persone che hanno speso così tanto del loro tempo per mettere a punto il prodotto e inaugurarlo attraverso il processo FDA, e Roche Diabetes Care's Il direttore delle comunicazioni Todd Siesky era felice di accontentarsi.

Queste persone lavorano per noi, fondamentalmente, quindi è importante riconoscere il loro lavoro e il loro feedback - leggere tra le righe di rilascio delle notizie, per così dire.

Siesky dice che Roche aveva avuto discussioni "produttive" dal vivo con la FDA sul prodotto per qualche tempo, quindi avevano un'idea generale che avrebbero sentito dall'agenzia qualche volta questa estate a proposito del Combo . Ma nessuno pensava che l'OK sarebbe arrivato durante la riunione trimestrale in stile municipio della scorsa settimana, tenutasi presso il quartier generale Roche Diagnostics nella parte nord di Indianapolis, dove un paio di centinaia di funzionari della compagnia (!) Si sono riuniti in una conferenza di tutta la mattinata incentrata su finanze, vendite e strategia.

Siesky aveva da tempo progettato un piano di comunicazione per l'eventuale decisione della FDA sul Combo, creando una "griglia" per ottenere le notizie il più presto possibile usando una varietà di canali a seconda di cosa la FDA potrebbe dire. Un pensiero significativo è stato se la sede centrale della società globale in Svizzera e la sede centrale di Diabetes Care in Germania avrebbero voluto inviare i loro comunicati stampa, e se la tempistica potrebbe coincidere con fattori come gli orari di apertura delle borse.

Siesky dice che la scorsa settimana è stato lui a vedere prima l'e-mail di approvazione e ha preso nota sul podio nella parte anteriore della stanza dove Marc Gibeley, responsabile di Roche Diabetes Care North America, si rivolgeva alla folla e per passare al finale Q & A.

La stanza esplose in applausi e applausi e la gente si stava abbracciando, sentendo che il duro lavoro della compagnia aveva finalmente dato i suoi frutti, secondo il direttore del marketing del sistema di somministrazione dell'insulina Nancy Dean.

"Ho avuto dei brividi appena l'ho sentito, e ho ancora i brividi a pensare a quel momento", dice.

Immediatamente, una cascata di e-mail di annuncio e di congratulazioni si diffuse in tutta la compagnia, a coloro che non erano presenti e che non avevano ancora sentito l'approvazione.

"Tutti hanno appena tirato un sospiro di sollievo collettivo e siamo contenti di poter concentrare l'attenzione su come portare questo prodotto alle persone qui negli Stati Uniti", ha detto Dean.

Una volta che i funzionari hanno assorbito le notizie iniziali, gli ingranaggi hanno iniziato a commercializzare e produrre questo nuovo prodotto. La loro prossima mossa è di iniziare a fabbricare il Combo per il lancio di U. S. e finalizzare i processi ei sistemi aziendali per iniziare ad accettare e spedire gli ordini dei clienti, dice Siesky.

"Potremmo avere tutti i programmi di marketing e formazione impostati in anticipo, ma fino a quando non sarà chiarito dalla FDA nulla può diventare effettivo.Dobbiamo aspettare per mettere tutto in pratica. I progetti potrebbero essere rimasti per un po 'di tempo per poter essere riavviati, quindi c'è molto da fare prima di farlo uscire sul mercato. "

Ad esempio, l'azienda è in grado di iniziare a parlare del prodotto in misura limitata presso gli stand commerciali una volta depositati presso la FDA, ma dopo l'approvazione, il marketing può modificare i dettagli del prodotto e devono assicurarsi che tutte le informazioni approvate dalla FDA corrispondano alle informazioni sul prodotto precedentemente verificate su cui è stato costruito il marketing originale.

Poi c'è l'introduzione del prodotto e la formazione che inizia per la forza vendita, per garantire che tutti stiano ricevendo la giusta educazione per ciò che è stato effettivamente approvato.

In totale, tutto richiede generalmente circa due o tre mesi dall'approvazione della FDA Per prepararsi ad andare al mercato, Siesky ha detto.

"C'è eccitazione più di ogni altra cosa, perché è qualcosa su cui stiamo lavorando da un po 'e ora finalmente sta arrivando a buon fine", ha detto Siesky.

The Combo dovrebbe raggiungere il mercato quest'anno (in 2 012), dicono i funzionari di Roche. Il tempo esatto non è noto, ma le loro PR aziendali dicono "nella seconda metà del 2012" (um, è quasi agosto). Alcune informazioni online puntano anche a ottobre.

Cosa c'è di così speciale in Accu-Chek Combo?

Dean lo descrive come un dispositivo che i PWD possono utilizzare per mantenere il diabete "lontano dagli occhi, ma sotto controllo". Come l'Animas Ping, è particolarmente bello per coloro che non amano indossare le loro pompe sulle loro cinture; tutto può essere scaricato dal "contatore intelligente" senza la necessità di estrarre la pompa. Ha un calcolatore di "consigli" di base. Il misuratore ha un diario elettronico per la registrazione di BG e uno schermo a colori.

Onestamente, non capisco di cosa si tratta. Seriamente, questa non è un'idea originale. La mia Medtronic comunica da anni con il mio misuratore e la mia pompa può essere caricata senza fili su un programma online per la revisione dei dati. Forse non è "Bluetooth a due vie di comunicazione", ma piuttosto un segnale RF, ma ancora … fa quello che mi serve. E lo indosso sempre sulla mia cintura per un facile accesso, quindi non sono troppo impressionato dal messaggio "discreto" qui.

Dean sottolinea che questa comunicazione Bluetooth bidirezionale tra i dispositivi è un "trampolino di lancio" nel piano aziendale per portare i dispositivi di gestione del diabete più integrati, come tutte le aziende di dispositivi D si stanno impegnando a fare in questi giorni. Va bene, ma crediamo ci sia ancora molto altro da desiderare … Per me personalmente, mi piace l'idea di questa nuova "integrazione del contatore intelligente" di Roche, ma non è abbastanza "wow" abbastanza da motivarmi a cambiare le pompe da il sistema di Paradigma Medtronic che sto usando attualmente, che è in realtà integrato con un CGM!

Che ne è della pompa patch?

Nel frattempo, Roche deve ancora lanciare la pompa patch Solo del concorrente OmniPod che la società ha acquisito più di due anni fa (!). La nuova tecnologia per il diabete si muove molto lentamente attraverso il gasdotto, apparentemente.

Tanto che il direttore marketing di Accu-Chek, Dean, ha dichiarato l'approvazione della FDA 1.La versione 0 della pompa Solo non sarà commercializzata commercialmente nel Regno Unito, e la seconda generazione su cui stanno lavorando non è stata ancora presentata per l'approvazione della FDA ( cosa?! ).

A questo punto non ci sono parole sul momento in cui le future pompe Accu-Chek Spirit saranno integrate con il Dexcom CGM - frustrante! Ma l'approvazione Combo è vista meglio come un passo nella giusta direzione.

Summit dei social media di Roche

Non vediamo l'ora di riportare ulteriori dettagli sul sistema Combo e la più grande immagine del dispositivo per il diabete dal prossimo

Summit sui social media Roche Diabetes la prossima settimana (che si terrà appena prima del 2012 Annual Incontro della American Association of Diabetes Educators, che stiamo anche frequentando). Circa 31 sostenitori del diabete convergeranno in Indy, compresi alcuni nuovi volti.

Un'anteprima fornita da Roche all'inizio di questa settimana menziona questi argomenti: l'evoluzione della Diabetes Online Community (come abbiamo appena scritto di recente), la tecnologia e l'innovazione, un aggiornamento del portfolio di prodotti e un "crowdsourcing Q & A "sull'uso dei social media nel mondo del diabete e della sanità. Ci sarà anche un tour delle strutture dove sono realizzati alcuni metri, strisce e dispositivi per il diabete di Roche. Sempre affascinante da vedere!

Puoi seguire l'hashtag # dsummit12 per la copertura degli eventi.

Noi del 'Mine siamo sempre stati consapevoli di chiedere ai lettori ciò che amerebbero imparare da questi eventi, ed è bello vedere comunità come TuDiabetes e Diabetes Daily che raccolgono questo thread.

Siamo entusiasti di avere l'opportunità non solo di dare un'occhiata al quartier generale U. S. di questa azienda (!), Ma anche di riferire ulteriormente su cosa sta succedendo "dietro i comunicati stampa". Restate sintonizzati per aggiornamenti da Indianapolis.

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