"Accordo violento" sulla necessità di monitorare la precisione di misuratori e strisce

Potresti aver sentito parlare del GRANDE incontro di questo martedì, affrontando la questione dell'incertezza del glucometro e dell'accuratezza delle strisce reattive e cosa potremmo fare per migliorarlo.

Questo incontro di un giorno tenuto dalla Diabetes Technology Society è stato il secondo del suo genere in quattro mesi, e gli organizzatori lo descrivono come un "punto di riferimento" che ha riunito diverse centinaia di leader del diabete e fautori del mondo accademico, dell'industria, dei gruppi di pazienti e il settore normativo. Sarai felice di sentire che la Diabetes Online Community (DOC) era in vigore, rappresentando il nostro PWD e la voce dei consumatori e il live-tweeting della riunione di Bethesda, MD.

Quindi, ci sono buone notizie e non-così-buone notizie …

La buona notizia: The Diabetes Technology Society ha lanciato un piano che, se stabilito, creerebbe un programma di sorveglianza di qualità post-mercato per i metri e le strisce già sul mercato e vendute ai pazienti. Richiederebbe un'analisi indipendente di tali dispositivi e materiali di consumo per assicurarsi che siano accurati e affidabili come devono essere, anche dopo anni dalla ricezione dell'approvazione normativa.

Not-so-good-news: potrebbe volerci un po 'di tempo e ci sono molto altro discorso che deve succedere prima. Potremmo assistere alla creazione di un comitato direttivo incentrato sull'approfondita esplorazione di questo argomento entro un paio di mesi, ma naturalmente questo è solo un punto di partenza.

E SE il piano è messo in atto come programma obbligatorio, potrebbero passare anche cinque o sei anni per andare avanti come molti vorrebbero vedere, dicono gli esperti. In primo luogo, tutti i giocatori dovrebbero essere d'accordo su ciò che implicherebbe la struttura e i dettagli e ci sarebbe probabilmente la necessità di cercare un'azione e finanziamenti del Congresso per far decollare il programma.

Nel frattempo, la FDA sembra abbastanza contenta dell'attuale applicazione, e afferma che vi è una mancanza di comprensione da parte dei pazienti della D-Community su quanto lavoro faccia realmente nel perseguitare il potenziale trasgressori.

Bottom Line: Sì, stiamo facendo progressi e l'incontro di lunedì è stato produttivo … ma sembra una strada lunga e impegnativa.

Abbiamo compilato un'istantanea Storify all'inizio di questa settimana, con un account play-by-play basato su Twitter che mostra i punti salienti di partecipanti e osservatori. Ad un certo punto, abbiamo ricevuto un tweet su JDRF e altri gruppi presenti in "accordo violento" sulla necessità di agire qui.

Ora, alcuni giorni fuori, abbiamo alcune reazioni più dettagliate e "asporto" da parte di una manciata di persone coinvolte:

Dr. Robert Vigersky, Walter Reed Health Care Center

Vigersky, un endo al Walter Reed Medical Center e leader nella tecnologia per il diabete, è stato una voce chiave all'incontro, svolgendo il ruolo di moderatore e partecipante

.Dice che tutti sono d'accordo sul fatto che c'è un problema con i glucometri e le strisce e che i problemi di accuratezza possono essere catastrofici per la sicurezza del paziente (c'è il doppio del rischio di ipo con l'attuale standard di precisione del +/- 20%!). Gli piaceva vedere che tutte le parti interessate alla riunione erano ricettivi alla proposta DTS per un programma indipendente di sorveglianza post-mercato, uno che poteva avere un voto pass / fail o anche solo presentare dati sui risultati di accuratezza. La FDA potrebbe quindi utilizzare tali dati per svolgere compiti di controllo e applicazione. Gli piace l'idea di aumentare la trasparenza e la comprensione in modo che il pubblico in generale abbia accesso ai dati di accuratezza.

Vigersky afferma che la FDA era "realistica a suo avviso", ma ha sottolineato che alcuni all'incontro - inclusi i pazienti - non hanno compreso appieno quali sono i poteri dell'agenzia e cosa possono o non posso fare. Ha detto che deve essere tenuto a mente mentre questo processo continua, dal momento che la FDA è sotto-risorse e in realtà può solo reagire invece di "manipolare in modo proattivo le cose sul nascere."

"Questo sicuramente non succederà durante la notte , o anche tra sei mesi e un anno, ma c'è molto slancio dietro a questo e non sta andando via ", ci ha detto al telefono." Ciò che mi ha davvero sorpreso è quanta unanimità ci fosse dietro tutto questo. " >

Prospettive del paziente

In un comunicato stampa il giorno dopo, D-Advocate Manny Hernandez della Diabetes Hands Foundation ha riconosciuto che la creazione di un nuovo programma richiederà tempo, ma ha dichiarato: "Nel frattempo, tuttavia, i pazienti hanno bisogno di protezioni aggiuntive. Siamo impazienti di lavorare con FDA e DTS per identificare soluzioni efficaci a breve termine ". Non era ancora chiaro quali potrebbero essere quei passaggi intermedi.

D-Advocate e PWD di tipo 2 Bennet Dunlap, che ha guidato la campagna di base di StripSafely, era presente all'incontro e ha parlato con un gruppo di lavoro insieme a regolatori, rappresentanti del settore e leader dell'organizzazione per il diabete. È così che riassume l'incontro in modo approssimativo:

"È stato molto affascinante, in una sala incredibilmente piena di gente, nel pomeriggio c'è stato un suggerimento di un processo di revisione da parte di terzi che farebbe un annuario revisione dei sistemi di strisce reattive dei contatori, acquisita sul mercato, quindi non sarebbe stata selezionata dai produttori, ma sarebbe stato il modo in cui acquistiamo le strisce: è stata una conversazione molto affascinante, a volte molto accesa, tra i partecipanti. Ma si spera … ciò che ne esce è un'opportunità davvero entusiasmante per avere ispezioni e misurazioni all'anno dopo che sono state approvate. Come se avessi una macchina ispezionata per le emissioni, e te ne vai ogni anno per assicurarti che non sia inquinante l'aria troppo, nessuno riuscirà a ottenere tutto ciò che vuole, ma se è fatto bene potrebbe essere molto utile. Un po 'come

Consumer Reports sugli steroidi. " Bennet ha anche sottolineato che i PWD, e probabilmente le più ampie comunità di pazienti, hanno bisogno di spostare il loro pensiero sull'agenzia governativa e come funziona la FDA. Possono impiegare molto tempo, e potrebbe essere difficile essere proattivi invece che reattivi, ma Bennet (un critico spesso vocale della FDA) afferma di aver visto in prima persona come l'agenzia sta dimostrando interesse a fare questo lavoro.

Reazione FDA

L'agenzia federale ha avuto un intero equipaggio che partecipava alla riunione, il che è stato bello da vedere, specialmente dopo la nostra intervista con i direttori delle agenzie sul numero StripSafely qualche settimana fa. Abbiamo parlato di nuovo telefonicamente questo martedì con il dottor Courtney Lias, direttore della divisione FDA di chimica e dispositivi di tossicologia, che è stato il relatore principale della riunione DTS. Ecco la sua versione:

L'incontro è andato molto bene. Tutti erano molto aperti e onesti, invece di trattenersi e riservare giudizi, come spesso accade in riunioni del genere. Il messaggio da portare a casa: c'è un consenso generale sul fatto che sia necessario un programma di sorveglianza attivo, e pensiamo che alcune versioni di ciò che propone DTS potrebbero essere fatte funzionare. Senza il buy-in del settore, questo sarebbe impossibile. Questo sarebbe un nuovo strumento di sorveglianza attivo, piuttosto che passivo, nel quale ci siederemo e aspetteremo che accada qualcosa. Sono stato coinvolto in molti sforzi, e non c'è sempre questo tipo di accordo. Questo dovrebbe essere applaudito ed è potente perché potrebbe fornire il carburante per tirarlo fuori.

Il diavolo è nei dettagli. Un modo per farlo è renderlo obbligatorio utilizzando il processo di costruzione delle regole federali, che potrebbe richiedere 5-6 anni. Ma questa è solo una strada. Ci sono altri modelli e meccanismi, come abbiamo visto durante l'incontro. Questo programma DTS proposto potrebbe darci segnali su dove dobbiamo agire e cosa potremmo fare meglio. Ciò potrebbe migliorare la nostra applicazione, ma non abbiamo bisogno di questo per eseguire l'applicazione o per risolvere i problemi.

Troviamo interessante l'ultima frase - apparentemente la FDA vede il programma proposto solo come un'estensione della sorveglianza che stanno già facendo - mentre i gruppi di pazienti ritengono che il sistema attuale sia inaccettabilmente inetto.

Lias ci ha detto che sta riportando alla FDA le prospettive dei pazienti che ha sentito sull'applicazione, in particolare per quanto riguarda il modo in cui vengono comunicate le azioni e le risposte delle lettere di avvertimento. Ci sono limitazioni legali riguardo a ciò che può essere condiviso pubblicamente in situazioni di applicazione, dice, così spesso le persone semplicemente non sono a conoscenza del follow-up della FDA o potrebbero fraintendere il processo e pensare "non si fa niente", quando è realmente. Lias afferma: "Ci prendiamo a cuore quello che abbiamo sentito, vogliamo maggiori informazioni su questo processo di applicazione e cercheremo di fare ciò che possiamo."

Prossimo passo: la FDA spera che i nuovi standard ISO adottati a livello internazionale prima quest'anno sarà approvato per l'esecuzione negli Stati Uniti quest'anno. Sono attualmente sottoposti a revisione amministrativa prima che inizi il periodo di commenti pubblici. La FDA sta anche creando nuove linee guida per i produttori su come riportano gli eventi avversi (noti come MDR) per renderli più coerenti a livello di settore, che potrebbero aiutare la FDA a monitorare e far rispettare le violazioni e anche aiutare la comunità dei pazienti a vedere più chiaramente cosa si sta facendo .

Dr. Aaron Kowalski, VP of Treatment Therapies presso JDRF (e

Veteran Type 1) Kowalski è stato davvero contento della risposta della FDA, dicendoci:

"C'era un accordo universale sul fatto che se hai intenzione di avere strisce sul mercato, devono soddisfare gli standard approvati dalla FDA.Il nocciolo della questione è come ci si arriva. La FDA ha bisogno di impiegare in modo più rigoroso gli strumenti che ha ora … ma non ho avuto l'impressione che ci sia stato un respingimento delle forze dell'ordine. Alcune di queste non sono pubbliche e possono essere difficili da capire, specialmente quando parli in termini vaghi e ambigui. Questa è una cosa che stiamo cercando di mettere le mani su: è sufficiente?

"Venendo fuori da questo incontro, c'è un modo per andare avanti, sarà difficile andare avanti, ma abbiamo un enorme allineamento con le organizzazioni per il diabete e la comunità dei pazienti, e persino con la FDA. una posizione proattiva, perché avrebbero potuto semplicemente lasciarlo alla comunità con cui confrontarsi, ma hanno fatto di tutto per raggiungere e chiedere cosa si può fare meglio. La priorità numero uno: abbiamo bisogno di migliori risultati sulla salute del diabete. va di pari passo, e inizia con un accurato esame delle dita mentre ci dirigiamo verso il pancreas artificiale. Noi (alla JDRF) siamo completamente allineati con il resto della comunità su questo, e questo non si perderà lo shuffle. "

Take del settore

Durante la riunione, una manciata di dirigenti del settore di vari produttori di contatori e di nastri hanno espresso il proprio sostegno alla proposta DTS e hanno dichiarato di essere interessati a parlare di più sui dettagli.

Il gruppo del settore della tecnologia medica Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), incentrato sulla diagnostica

, aveva emesso un comunicato pochi giorni prima della riunione, affermando l'ovvio: i suoi membri supportano la qualità e il glucosio accurato monitoraggio dei prodotti e trasparenza degli standard di prestazione dei dati e dei contatori. Nessuna sorpresa lì. Abbiamo parlato con Khatereh Calleja, un avvocato che è il vice presidente del gruppo di tecnologia e affari regolatori, sulle sue intuizioni dall'incontro.

Dice che AdvaMedDx è stato "incoraggiato dalla discussione" e "ritiene che la FDA abbia un'autorità significativa su coloro che non soddisfano i requisiti di sicurezza". Era impossibile ottenere una risposta diretta sul fatto che il gruppo pensi che i regolatori facciano abbastanza. Calleja direbbe solo che la FDA dovrebbe agire "come parte di un più ampio approccio olistico sull'accuratezza" che questo "non è un approccio monodico". Naturalmente AdvaMedDx "supporta la partecipazione al processo del comitato direttivo in futuro e spera che anche i pagatori si impegnino".

Un altro argomento da non ignorare durante la riunione DTS è stato il Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) e come questa agenzia federale sembra più preoccupata dei costi che della qualità nel suo spostamento verso le offerte competitive. AdvaMedDx ci ha detto che sta spingendo affinché un appaltatore esterno effettui controlli medici sui PWD ricevendo materiale di consumo, e se vengono rilevati problemi di qualità nei prodotti forniti, allora forse la FDA potrebbe essere coinvolta. Ya pensi? !

Cosa c'è di nuovo?

Dr. David Klonoff

, fondatore della Diabetes Technology Society, che è un endo al Mills-Peninsula Health Services in California, afferma che inizierà immediatamente a formare il nuovo comitato direttivo - tra cui accademici, organizzazioni, industria, passeggeri, finanziatori e regolatori - - in modo che tutti abbiano voce in questo processo.L'adesione potrebbe essere finalizzata nelle prossime 4-8 settimane. La comunicazione proseguirà con la FDA su ciò che sta facendo attualmente e su come il processo possa essere migliorato, dice Klonoff, e vorrebbe vedere l'azione del Congresso e possibili finanziamenti per assicurare un'azione coerente e l'applicazione della normativa.

Questo è un movimento di cui tutti facciamo parte, ed è uno di quelli che la campagna di base di StripSafely si è cristallizzata affinché i pazienti continuino a spingere. Dobbiamo continuare a far sentire le nostre voci mentre questo processo si svolge. Ciò che non possiamo fare è lasciarlo perdere il fiato e essere spazzato via.

Come riportato dall'incontro, da @diaTribeNews:

"I movimenti hanno un tempo." Dr. David Klonoff su BGMSP "Ritardare è negare!" #DTS #Stripsafely

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