Su Being a Diabetes Entreprenuer focalizzato su Closed Loop

Incontra Jennifer Schneider, un chirurgo ortopedico e madre di una figlia ora preadolescente con diabete di tipo 1.

Nonostante il suo modo calmo e pratico, è anche una potente imprenditrice della Silicon Valley, uno dei pionieri che lavora per ottenere un sistema Artificial Pancreas funzionale sul mercato al più presto.

Un guest post di Jennifer Schneider

È il 2003, sono un chirurgo ortopedico con un bambino di 2 anni e riesco a malapena a raggiungere il tavolo per operare sui miei pazienti, dato che sono incinta di 34 settimane. Mio marito Dain ha pianificato per ogni evenienza. La vita diventerà ancora più caotica. Ma andrà anche meglio con l'arrivo di nostro figlio.

Nel corso del fine settimana, nostra figlia Taylor si diletta nella sua nuova abilità di bere da una tazza. Come con qualsiasi nuova abilità, deve ancora essere perfezionato, quindi sto pulendo un sacco di latte versato. Non è chiaro quanto stia effettivamente bevendo, ma non appena il bicchiere è vuoto ne sta chiedendo un'altra.

Di domenica mattina, mi rendo conto che sto anche cambiando pannolini bagnati, MOLTO. Sono preoccupato. Chiamo il mio compagno di stanza di residenza che è un pediatra, e lei conferma che Taylor ha bisogno di andare immediatamente al pronto soccorso. Quello che è successo dopo sarà familiare a molti di voi con il tipo 1: esami del sangue, degenza ospedaliera, poi a casa completamente sopraffatti da numeri di glicemia imprevedibili e selvaggiamente fluttuanti, conteggio dei carboidrati e assegni glicemici 24 ore su 24. Anche con il mio addestramento medico, questo è complicato e incredibilmente estenuante.

Nel nostro caso, Taylor ha assunto dosi minuscole di insulina che l'unico modo per misurarlo in una siringa era quello di diluire l'insulina. E no, non è possibile ottenere l'insulina diluita dalla farmacia, quindi ci è stato chiesto di miscelare la nostra insulina, combinando il diluente e Humalog. Dosare l'insulina diluita è ancora un passo in un processo complesso: innanzitutto calcolare la dose in base a carboidrati e BG; in secondo luogo, convertire da unità di insulina a marcature unitarie sulla siringa; terzo, mescolarlo con la giusta dose di NPH. Ciò richiede una concentrazione ininterrotta che è difficile da trovare con un bambino di 2 anni in giro e un nuovo bambino in arrivo. Non potevo credere che ci aspettavamo di gestire gli zuccheri nel sangue con questo sistema impreciso e soggetto a errori per un bambino di 2 anni! Siamo passati a una pompa per insulina non appena abbiamo potuto.

Attraverso JDRF, Brave Buddies (un gruppo online molto prima di Facebook) e (il più recente gruppo di supporto basato su Palo-Alto) CarbDM, abbiamo trovato un'incredibile comunità T1D. Abbiamo scherzato sul fatto che il T1D fosse il miglior club a cui non avremmo mai voluto aderire. I

anni passarono e, nonostante tutto, Taylor prosperò - scuola, sport, amici.L'incredibile community T1D ci ha supportato e sono grato ogni giorno.

Come D-Mom e un medico, ho letto avidamente la letteratura medica sul diabete. Sono stato particolarmente affascinato dalla promessa di un ciclo chiuso, noto anche come il pancreas artificiale. I dati intorno al circuito chiuso erano convincenti. Anche con sensori precoci e meno precisi, studi clinici controllati hanno dimostrato che gli algoritmi erano efficaci, specialmente di notte. Tuttavia, era altrettanto chiaro per me che i primi sensori non erano pronti per il prime time. La nostra esperienza personale con i primi sensori era un esercizio di futilità. Le letture erano imprecise, il processo di calibrazione era macchinoso e l'enorme ago lo rendeva infelice da inserire. Perché il circuito chiuso funzioni, i sensori devono migliorare.

Avanti veloce fino alla fine del 2012. Il Dexcom G4 Platinum, un sensore preciso ed affidabile era stato appena approvato. Sfortunatamente, l'abbiamo imparato nel modo più duro. Taylor, che ora ha 11 anni, si era svegliato con una glicemia negli anni '60: non terribile, ma non confortante. Bevve un po 'di succo e iniziò a prepararsi per la scuola, ma avevo intuito che qualcosa non andava. L'ho tenuta d'occhio. Mentre si stava spazzolando i capelli, improvvisamente collassò con un attacco. Era spaventoso vedere. Dopo un colpo di emergenza di glucagone, ci dirigemmo all'ospedale. Siamo incredibilmente fortunati a vivere vicino allo Stanford Hospital e ad avere avuto una relazione lunga e stretta con l'incredibile Dr. Bruce Buckingham. È stato così gentile da incontrarci al pronto soccorso e ha fatto in modo che Taylor stesse andando bene.

In quel momento ha raccomandato Dexcom G4.

Dal momento in cui abbiamo iniziato a utilizzare il G4, le nostre vite sono state cambiate. Per la prima volta in un decennio, Dain e io abbiamo avuto la pace della mente. Ma per quanto grande fosse, sollevò la domanda: perché mi stavo ancora alzando nel cuore della notte solo per inserire i numeri dal sensore nella pompa? La precisione e l'affidabilità del sensore erano aumentate. La tecnologia della pompa era solida. Gli algoritmi a circuito chiuso avevano indubbiamente ottenuto una prova di principio. Dov'era il circuito chiuso?

Ho fatto letteralmente questa domanda a tutti quelli che ho incontrato: accademici, membri dell'industria, sostenitori del diabete e gruppi di finanziamento. Ho partecipato a conferenze. La ricerca a ciclo chiuso era piena di attività. Sembrava essere sulla cuspide, ma solo nel mondo accademico. È stato allora che ho incontrato Tom Peyser.

Tom è l'ex VP of Science per Dexcom. Nel 2014 abbiamo iniziato a incontrarci regolarmente per discutere su come accelerare la commercializzazione di un sistema a ciclo chiuso. Tom aveva esaminato l'intero corpus della letteratura a ciclo chiuso per un articolo pubblicato in Gli Annali dell'Accademia delle Scienze di New York . Abbiamo concluso che era necessario lavorare per tradurre gli algoritmi accademici in un prodotto commerciale. Rimangono molte domande aperte. Alcuni esempi includono: come attenuare il piccolo ma potenzialmente pericoloso rischio di errore del sensore, come avviare un sistema a ciclo chiuso e come effettuare la transizione tra ciclo aperto e chiuso.

Insieme abbiamo avviato un'azienda, Mode AGC (Automated Glucose Control) a Palo Alto, incentrata sull'affrontare queste domande e con l'intento di collaborare con le società di pompaggio per integrare l'algoritmo nei loro prodotti.Tom aveva guidato il coinvolgimento di Dexcom in studi a circuito chiuso in tutto il mondo osservando numerosi studi di prima mano. Mentre ci sono molti gruppi accademici eccellenti, l'esperienza di Tom, combinata con la sua ampia rassegna di letteratura, lo portò a

a raccomandare di raggiungere il Doyle Lab all'università della California, a Santa Barbara. Abbiamo collaborato con Frank Doyle, PhD e Eyal Dassau, PhD (nella foto) e concesso in licenza il loro algoritmo più recente.

Il nostro team ora disponeva di esperienza del sensore, prospettiva dell'utente e competenza nell'algoritmo. Tom ha una comprensione eccezionale del sensore e ha svolto un ruolo importante nell'aiutare Dexcom a migliorare l'accuratezza del proprio CGM con G4 Platinum e G4AP. Comprendo le pressioni professionali degli operatori sanitari: EMR (cartelle cliniche elettroniche); vincoli alla documentazione, alla codifica e al rimborso; grandi pannelli per i pazienti con obiettivi, aspettative e sfide diversi e tempi molto limitati per paziente. Capisco anche le molte sfaccettature della gestione del diabete di tipo 1 lungo il continuum dall'infanzia agli anni dell'adolescenza. Il Dr. Doyle e il Dr. Dassau sono esperti di algoritmi a circuito chiuso e teoria del controllo di fama mondiale. Proprio il mese scorso, il Dott. Doyle è stato nominato Decano della Scuola di Ingegneria e Scienze Applicate di Harvard, dove lui e il suo team continueranno a lavorare con noi per la commercializzazione di circuiti chiusi.

L'algoritmo che abbiamo concesso in licenza utilizza il modello di controllo predittivo (MPC) per automatizzare il controllo del glucosio. L'MPC è una teoria del controllo originariamente utilizzata negli stabilimenti chimici e nelle raffinerie di petrolio e, dagli anni '80, è stata utilizzata per l'ingegneria complessa in un'ampia gamma di settori. È sicuro. È provato E si adatta al più grande problema con la somministrazione di insulina, vale a dire che l'insulina consegnata ora ha effetto in futuro. L'algoritmo determina, in tempo reale, il micro-bolo ottimale di insulina in modo che il glucosio previsto per un'ora nel futuro sia a bersaglio. Questo processo viene ripetuto ogni cinque minuti, 288 volte al giorno. Mi ricorda la citazione di Wayne Gretzky sul pattinare a dove sta andando il disco, non dove è stato.

Dr. Doyle ha sviluppato il primo algoritmo MPC al mondo per il dosaggio di insulina oltre 20 anni fa e da allora lo ha migliorato. L'attuale versione dell'algoritmo è in uno studio clinico con 30 volontari. Ho avuto la fortuna di osservare lo studio di recente e sono rimasto colpito nel vedere l'algoritmo dosare automaticamente l'insulina per coprire un pasto di 65 grammi di pasta. Ho visto il tracciamento del glucosio nel sangue passare da circa 100 mg / dL al pre-pasto a circa 100 mg / dL dopo il pasto senza che l'utente facesse nulla. Ci sono volute alcune ore, e il picco era di circa 270 mg / dL, quindi non era perfetto, ma è stato piuttosto sorprendente vedere il tracciamento di BG tornare direttamente al bersaglio senza un bolo manuale. Mi meravigliavo del contrasto con ciò che accade ora con un bolo pasto mancante: 65 grammi risulterebbero in un BG di 400 mg / dL.

In molti modi, questo prodotto a ciclo chiuso di prima generazione funzionerà molto come l'attuale sistema di pompe e sensori: boli, modifiche al set di infusione e risoluzione dei problemi.Ma ci sarà una grande differenza: il controllo della glicemia. Questo sistema automatizza la glicemia notturna e assiste l'utente durante il giorno. Non vediamo il sistema come un'auto a guida autonoma - non è solo impostato e dimenticato - ma per la stragrande maggioranza degli utenti questo sarà un punto di svolta, offrendo un controllo del glucosio notevolmente più stretto senza i minimi.

Decenni di ricerca sono andati allo sviluppo dei componenti di un sistema a circuito chiuso: algoritmi, sensori e pompe. Il prodotto finale dovrà integrare attentamente tutti e tre i componenti. Alla modalità AGC, ci concentriamo su questa integrazione e sulla traduzione della scienza di base su un prodotto. Il passo successivo è che una compagnia di pompaggio trasporti questo traguardo, e quando questo accadrà, sarà una vittoria per la comunità T1D.

Wow Jennifer, grazie per aver condiviso la tua visione e i tuoi piani! Questo, insieme ai molti altri sforzi degli attori del settore Medtronic, Animas, OmniPod e Tandem, alle startup come Bigfoot Biomedical e Type Zero Technologies, ci dà una grande speranza per un sistema a ciclo chiuso prima piuttosto che dopo.

*** AGGIORNAMENTO 25 febbraio 2016: *** Insulet ha annunciato che la modalità di avvio della fase iniziale di Jennifer AGC sta lavorando per sviluppare un algoritmo per il pancreas artificiale OmniPod, e il lavoro su quel sistema è attualmente in prove cliniche durante il 2016. Il comunicato stampa ufficiale è qui.

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